設備設施驗證與確認分類初次驗證1、新建設施、新購設備的驗證；2、需驗證的設施設備必須在初次驗證合格后才能生產使用；3、初次驗證應包含DQ、IQ、OQ、PQ等完整的4個階段。（二）再確認1、變更性再確認——設備發生關鍵部件更換、改造、長時間停用后重新啟用、位移等，經評估需進行再確認的。2、周期性再確認——從設備性能異常的發生頻率、設備性能異常對產品質量及生產連續性影響的嚴重程度、設備性能異常的可測定性三個角度設置相應的問題，并對問題進行回答，來評估設施設備再確認周期。3、臨時性確認——設備對關鍵部件進行故障維修或維護更換時，可通過確認該部件受影響的性能指標滿足用戶需求后，允許該設備使用時，執行此流程。恩黌科技主營純蒸汽質量測試儀租賃及驗證測試服務，若有需要，歡迎來電咨詢。湖北二氧化碳測試儀租賃公司

高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：密封陶瓷失效。密封材料是在過濾器組裝過程中注入過濾框架的聚氨酯成分；然后將過濾介質放入密封材料中，在紙元件和濾芯框架之間形成無泄漏粘結。有案例顯示在安裝新過濾器并通過泄漏測試幾個月后，在過濾器的密封膠處發現了泄漏。后來發現過濾器組裝商/制造商的密封材料供應商的制造改變了配方。新配方在放行使用前質量控制不足。隨著時間的推移，劣質的密封材料會收縮，拉動過濾元件，破壞粘合和密封。在選擇過濾器制造商時，謹慎詢問其質量控制措施及其對物料供應商的控制措施。此外，采購協議還必須包括一項要求，即任何時候一旦過濾器制造商懷疑可能出現質量問題，應通知受影響過濾器的所有終端用戶。恩黌科技提供氣溶膠發生器、氣溶膠光度計租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢湖北二氧化碳測試儀租賃公司恩黌科技主營KAYE有線溫度驗證系統設備租賃及驗證測試服務，若有需要，歡迎來電咨詢。

滅菌驗證注意事項3：選擇合適的液體循環監控裝置。液體滅菌時所選的監控決定了待滅菌的負載能否通過接收標準。需要不止一個液體監控裝置以證明不同類型的瓶子和液體能滿足滅菌要求。選擇液體循環監控裝置時需考慮以下因素：瓶子的大小和填充量-瓶子越大其體積越大，就越難滅菌。玻璃的厚度，厚玻璃比薄玻璃難滅菌。液體的粘度 – 粘度越大傳熱越慢，就越難滅菌。理想情況下，液體監控裝置所在應是難滅菌的，放置在腔室內冷點。不要試圖使用與待滅菌裝載完全不同的液體監控裝置，如果液體需要很長時間來達到滅菌溫度，則負載其他位置中的蛋白質可能會變性。不要對不同組分的負載嘗試控制，如果液體控制需要很長時間還達不到滅菌溫度，則負載介質中的蛋白質將會變性。可以根據相似粘度，瓶子大小和填充量大小進行分組，減少不同類型的液體和瓶子所需驗證測試的次數。每個液體控制將有一個與之相關的大和小負載配置。使用程序化的控制，以確保每個液體控制所使用的液體、瓶子體積、填充量，及其在腔室內的位置，在驗證期間和后續操作過程中保持一致。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務。幫助您解決驗證難題。

安裝條件確認（公用設施/設施/環境）：確認外界環境的準備工作，核實安裝地點的環境條件滿足制造商的規定、符合儀器使用要求，安裝位置和空間滿足儀器操作、維護的需要。實驗室可根據儀器大小準備合適的場所，并滿足溫度、濕度、潔凈度、防震等的要求，電源方面的要求應考慮電壓、電流、功率、插頭、意外停電應急措施等；還應考慮水、氣、排水、排風以及安全、網絡連接等因素。收集記錄場地準備及安裝文件，包括相關公用介質（氣體、水、冷媒等）驗收合格文件恩黌科技主營哈泰克無線溫度驗證系統租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。

安裝核查包括以下內容。（1）儀器信息描述：對儀器或儀器部件的安裝情況做出描述，包括制造商、型號、序列號、軟件版本、地點，適宜時可以使用圖表和流程圖來說明。（2）儀器運送到貨核查：按照訂單/儀器配置清單，核查到貨儀器的符合性和完整性。要求儀器、軟件、手冊、供應品、以及其他儀器部件運達時滿足訂單的要求，并且沒有損壞。對二手的或之前有的儀器，應取得有關文件。到貨核查包括文件核查和儀器設備核查。文件核查的內容包括：——基本文件資料（包括但不限于：裝箱單、包裝清單、配件清單、產品合格證、主要配件合格證和說明書等。）；——制造方提供的相關技術資料（包括但不限于：質量證明文件、關鍵性能測試報告、儀器儀表配置的合格證明文件、使用說明書等。操作規程和維護規程可單獨以文本形式列出，也可在使用說明書中有專門章節。）；——安裝、維護所需技術資料（指導分析儀器安裝、使用、維護的相關圖樣，如搬運示意圖、安裝及基礎圖、電器原理及線路圖、備件明細表等）恩黌科技主營KAYE AVS溫度驗證儀主機租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。湖北二氧化碳測試儀租賃公司

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滅菌驗證注意事項 8：熱電偶準確度確認的頻率。如果你正在進行（如，在幾個星期內）大量的驗證測試，你需要考慮熱電偶的準確度。可以在每次運行和/或在整個測試周期結束后進行。如果等到測試周期結束,則存在由于熱電偶未滿足接受驗收標準而導致所有測試失效的風險。但是，在每次測試后做檢查，則會增加完成測試所需的時間。每三次運行或每隔幾天執行一次準確性檢查是一種合理的折衷方案。驗證熱電偶的準確度，應允許至少一個或兩個熱電偶失效。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀，無線溫度驗證探頭租賃服務，幫您解決驗證檢測難題。歡迎來電咨詢湖北二氧化碳測試儀租賃公司