儀器驗證是國際上多個國家和組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強制要求。目前國內(nèi)外藥品行業(yè)對儀器的質(zhì)量管理普遍實行的是“4Q驗證”，具體內(nèi)容見附錄B。從儀器驗證各階段具體的活動內(nèi)容看，這些過程在ISO/IEC17025標準中都有相關(guān)內(nèi)容，實驗室儀器設(shè)備質(zhì)量管理基本能夠滿足“4Q驗證”的要求，但在ISO/IEC17025標準中沒有儀器驗證的完整定義和實施規(guī)定。相比而言，儀器驗證各階段的要求更為具體，對儀器設(shè)備實施系統(tǒng)的管理，更加注重儀器對預期用途的適用性，具有更豐富的內(nèi)涵。黌科技主營臭氧濃度測試儀租賃及驗證測試服務，誠信經(jīng)營。山東振動測試儀租賃
工藝驗證的方案（報告）的起草工藝驗證方案起草人要對產(chǎn)品工藝有足夠的認識，研發(fā)轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)的產(chǎn)品的工藝驗證由研發(fā)工藝開發(fā)人員及生產(chǎn)單位工藝員共同起草（涉及變更的也有雙方共同起草）；日常生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝驗證由生產(chǎn)生產(chǎn)單位工藝負責人起草；驗證的實施工藝驗證按批準的驗證方案逐項落實，生產(chǎn)車間負責人做好工作計劃的人員分配，工藝員及QA做好驗證過程數(shù)據(jù)收集的記錄整理分析，跟蹤中間體控制情況，做好驗證過程的變更及偏差處理。浙江紫外輻照測試儀租賃恩黌科技主營壓縮空氣質(zhì)量檢測儀租賃及驗證測試服務，誠信經(jīng)營。
KAYEAVS溫度驗證儀，制yao行業(yè)溫度驗證品牌設(shè)備，48通道。有線傳輸數(shù)據(jù)更穩(wěn)定可靠。配套高溫基準干井：HTR-400，可創(chuàng)造40~400℃的穩(wěn)定溫場；配套低溫基準干井：福祿克9190A，可創(chuàng)造-90℃~140℃的穩(wěn)定溫場；配套智能鉑電阻溫度計：IRTD-400，可對熱電偶進行精確校準；溫度驗證儀廣泛應用于制yao行業(yè)溫度驗證檢測，如：濕熱滅菌器、干熱滅菌器、干熱滅菌隧道、冰箱、培養(yǎng)箱、凍干機、發(fā)酵罐、配液系統(tǒng)SIP冷庫、氣相液氮罐等；美國ATI2i氣溶膠光度計廣泛應用于過濾器檢漏測試中。手持端互聯(lián)操作，檢測更便捷。配備打印機實時打印檢測結(jié)果，數(shù)據(jù)可追溯。TDA-6D冷發(fā)型氣溶膠發(fā)生器，自帶空壓機，無需傳統(tǒng)冷發(fā)式發(fā)生器外接氣源，使用更便捷，對空調(diào)機組及風管污染更小5D熱發(fā)型氣溶膠發(fā)生器，更小巧輕便，發(fā)塵濃度高，空調(diào)機組集中發(fā)塵，無需對每個過濾器單獨發(fā)塵，使檢測選配殼牌PAO油。
激光塵埃粒子計數(shù)器廣泛應用于醫(yī)藥、電子、精密機械、彩管制造、微生物等行業(yè)中，實現(xiàn)對各種潔凈等級的工作臺、凈化室、凈化車間的凈化效果、潔凈級別進行監(jiān)控，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。激光塵埃粒子計數(shù)器是用來測量空氣中塵埃微粒的數(shù)量及粒徑分布的儀器，從而為空氣潔凈度的評定提供依據(jù)。常見的激光塵埃粒子計數(shù)器是光散射式（DAPC）的，測量粒徑范圍0.1-10μm，此外還有凝聚核式的激光塵埃粒子計數(shù)器（CNC），可測量尺寸更小的塵埃粒子。恩黌科技提供28.3L/min、100L/min的不同流量的懸浮粒子計數(shù)器租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢。恩黌科技主營表面粗糙度測試儀租賃及驗證測試服務，互惠互利。
運行確認(Operationalqualification)就是提供文件證明通過一系列的測試，工藝設(shè)備和輔助系統(tǒng)的每一部分功能都能在設(shè)計規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)穩(wěn)定運行。工程項目技術(shù)人員根據(jù)設(shè)備的技術(shù)文件，設(shè)備工藝流程圖，設(shè)備操作手冊等起草“運行確認方案”。運行確認一般采用單個部分的空機運行，必要時帶料運行(如水、硅藻土等)。對于一些關(guān)鍵性部件，除常規(guī)功能測試外，還應作差條件測試和臨界測試。差條件測試指在可能苛刻的運行條件下，經(jīng)檢查證明系統(tǒng)仍處于可控狀態(tài)。臨界測試在設(shè)計資料中確定的參數(shù)的上、下限值進行的測試。目的是為了證明設(shè)備／系統(tǒng)在極限值時仍能正常運行。恩黌科技主營KAYE AVS溫度驗證儀租賃及驗證測試服務，互惠互利。浙江紫外輻照測試儀租賃
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安裝時進行核查的內(nèi)容包括：儀器按照設(shè)計和規(guī)定的要求運送，現(xiàn)場的儀器與配置清單一致，實驗室的環(huán)境符合儀器的操作及使用要求，儀器在實驗室環(huán)境下正確安裝，測試軟硬件符合設(shè)定要求。安裝核查適用于新儀器、二手儀器，或已有的但之前沒有驗證過的儀器。經(jīng)過驗證的儀器如果搬遷到另一地點、或由于其他原因重新安裝時，通常也需進行核查。對已有的但之前沒有驗證過的儀器進行安裝核查時，不需要重新組裝安裝，只需要按安裝核查的內(nèi)容進行核查即可。需要時，安裝核查要將所有相關(guān)的過程及系統(tǒng)保留文件記錄。山東振動測試儀租賃