GMP凈化車間規范要求-要養成良好的GMP意識01．在潔凈區工作的人員（包括清潔工和設備維修工）應當定期培訓，使無菌產品的操作符合要求。02．未受培訓的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產期間需進入潔凈區時,應當對他們進行特別詳細的指導和監督。03．在潔凈區內進行設備維修時，如潔凈度或無菌狀態遭到破壞，應當對該區域進行必要的清潔、消毒或滅菌，待監測合格方可重新開始生產操作。04．生產設備應當在確認的參數范圍內使用。05．用于生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的產品名稱和批號等。施工前地面先用素混凝土找平； 地面施工前，地面先用水打濕后，用普通的素混凝土對地面進行找平。天津10萬級凈化車間

生物醫藥車間要注意的問題:1、防止交叉污染，包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。2、緩沖室的設計是十分重要的，不同潔凈區之間一定要看過渡的緩沖室，并三能直正起到緩沖的作用。3、施工質量差造成的建筑物細部缺陷，如油漆，墻面，地板等，4、環境的清潔衛生、整潔與有關人員的衛生素質及習慣是有很大關系的。5、產品的先進先出，特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。6、所有與生產及質量有關的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求:所有的行為均有SOP規范:所有的行為均有記錄;重要的數據要復核，并有記錄，所有的記錄應歸檔保存，以備檢查和核對。7、人流和物流，特別是不同潔凈區人流和物流的分流。8、不同潔凈區之間壓差顯示和記錄往往易忽略。9、水池和地漏的設置及防倒流措施(防污染措施)。湖北醫院凈化車間工程裝配式潔凈廠房的全部維修構件在工廠內按統一模數及系列加工完成，適于批量生產，質量穩定，供貨迅速。

光學微電子凈化工程一般包括：1、潔凈生產區2、潔凈輔助間(包括人員凈化用房、物料凈化用室和部分生活用室等)3、管理區(包括辦公、值班、管理和休息等)4、設備區(包括無塵凈化工程空調系統應用、電氣用房、高純水和高純氣用房、冷熱設備用房)光學微電子凈化工程凈化原流→初效凈化→空調→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒→回風百葉窗→初效凈化重復以上過程，即可達到凈化目的。優點：A.處理空氣的效果好，因空氣經過集中處理，在送風過程中被污染程度較低。能比較精確控制送風的溫度、濕度;B.空調冷熱源可與廠房普通空調系統合用或冷熱源;C.比較適用于較大的廠房有集中冷源的的廠房;D.較低的維修頻率;E.車間里的噪音小。

凈化車間恒溫恒濕的原理以及空調的選擇：節能環保節能環保是整個社會可持續發展的重中之重，選用新型技術的恒溫恒濕精-密空調比傳統的安穩制冷除-濕通過大功率再加熱加濕補償的控制方法可節能百分之50以上，比較大地下降設備工作本錢。四、操作運用的便利性由于恒溫恒濕凈化車間的運用人員有很大一部分并非通曉暖通、設備這塊，因此必須保證空調機組的操作界面人性化，通俗易懂，無需專門的訓練，一同日常維護辦理簡便，不需專職人員，機組設備體積小型化，以盡量少占有凈化車間的運用面積。需要輔助建筑面積較小，對土建筑裝修要求低。

GMP凈化車間規范要求-要養成良好的GMP意識：除了對設備保養外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要對設備進行清潔和消毒，確保符合質量標準。進入潔凈區的物料必須對其外包裝處理。必要時，還應當進行清潔、消毒，發現外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向質量管理部門報告并進行調查和記錄。盛裝產品及物料的容器具必須是經過消毒滅菌的。物料必須檢驗合格后方可以使用。物料發放使用應當符合先進先出和近效期先出的原則。門的安裝工藝 ：安裝門套 1.2 厚鋁合金帶密封嵌條門套（J16）卡緊在間墻上 。湖北醫院凈化車間工程

凈化工程用于實驗室，空氣中的灰塵和離子干擾了實驗過程，影響了實驗的準確性。天津10萬級凈化車間

凈化工作臺的優點是操作方便自如，比較舒適，工作效率高，預備時間短，開機１０分鐘以上即可操作，基本上可隨時使用。在工廠化生產中，接種工作量很大，需要經常長久地工作時，凈化工作臺是很理想的設備。凈化工作臺由三相電機作鼓風動力，功率１４５～２６０Ｗ左右，將空氣通過由特制的微孔泡沫塑料片層疊合組成的“超級濾清器”后吹送出來，形成連續不斷的無塵無菌的超凈空氣層流，即所謂“高效的特殊空氣”，它除去了大于０．３μｍ的塵埃、和細菌孢子等等。超凈空氣的流速為２４～３０ｍ／ｍｉｎ，這已足夠防止附近空氣可能襲擾而引起的污染，這樣的流速也不會妨礙采用酒精燈或本生燈對器械等的灼燒消毒。工作人員就在這樣的無菌條件下操作，保證無菌材料在轉移接種過程中不受污染。天津10萬級凈化車間