INano系列設備的可重復用芯片能夠確保多次制備樣本結果的一致性。INano系列設備的設計符合cGMP（當前良好生產規范）的要求，這意味著它們能夠提供批次間一致的高質量產出。以下是關于INano系列設備及其可重復用芯片的一些詳細信息：cGMP合規性：INano系列設備符合cGMP生產要求，這對于保證生產過程的質量和可靠性至關重要。軟件也符合GLP/GMP法規要求及FDA21CFRPart11的規定，這進一步增強了設備的合規性和可信度。連續生產能力：這些設備支持連續生產，且批次間的重復性高，這對于確保每次制備的樣本都達到相同的標準非常重要。廢液量減少：INano系列設備在生產過程中能夠有效控制廢液量，單次廢液量少于20ml，這有助于環保并降低物料成本。通量定制與多模塊選擇：根據不同的生產需求，INano系列設備提供了通量定制和多模塊選擇的可能性，這使得它們能夠適應各種不同的生產規模和復雜性。多種流體模型適用性：這些設備可以使用多種流體模型，適合多種載體類型，這為不同藥物配方的研發和生產提供了靈活性。綜上所述，INano系列設備的設計和功能特點使其非常適合于需要高度一致性和可重復性的納米藥物制備過程。INano P用于中等規模GMP級納米藥物生產，適合臨床研究，中等規模GMP生產。脂質體藥品加工設備

INano系列設備的制備效果已經在多種商業化配方中得到驗證。具體如下：輝瑞配方：這是一種脂質納米粒子（LNP）配方，用于有效包裹和遞送mRNA等核酸藥物。INano系列設備在制備這種復雜配方時表現出高效和一致性。Moderna配方：同樣是一種用于遞送mRNA的LNP配方，它要求精確的制備過程以確保藥物的穩定性和生物利用度。INano系列設備能夠滿足這種高精度的制備需求。Onpattro配方：這是另一種用于siRNA遞送的LNP配方，它的成功制備進一步證明了INano系列設備在處理不同類型LNP配方時的適用性和可靠性。除了上述商業化配方，INano系列設備還適用于用戶自行開發的陽離子LNP配方，這表明該設備平臺具有普遍的適應性和靈活性。綜上所述，INano系列設備不僅在商業化配方的制備上表現出色，還能夠適應不同用戶個性化的配方開發需求。這些設備通過精確控制制備過程中的關鍵參數，如流速、溫度等，確保了藥物配方的質量和一致性，從而為納米藥物的研發和生產提供了強有力的技術支持。江蘇核酸藥物制藥機械INano系列設備可用于線性核酸藥物的包裹遞送。

INano系列實驗室級別設備的軟件符合FDA21CFRPart11的要求，具備了審計追蹤、權限分級、方法管理和報告導出等關鍵功能。具體如下：審計追蹤（AuditTrail）：該功能能夠記錄所有用戶的操作歷史，包括登錄、數據輸入、修改和刪除等，確保了數據的完整性和可追溯性。權限分級（AccessControl）：軟件提供了基于角色的訪問控制，允許管理員根據用戶的職責分配不同的權限等級，從而限制對敏感數據的訪問。方法管理（MethodManagement）：用戶可以創建、修改和使用實驗方法，確保實驗過程的標準化和規范化。報告導出（ReportExport）：軟件支持將實驗結果導出報告，便于數據分析和存檔。此外，為了滿足21CFRPart11的規定，軟件還需要具備一些其他的功能，如電子簽名、數據安全和系統安全性等。這些功能有助于保護數據不被未授權訪問或篡改，確保了數據的真實性和可靠性。綜上所述，INano系列實驗室級別設備的軟件不僅滿足了FDA的嚴格要求，而且通過提供一系列高級功能，幫助實驗室確保了數據的準確性和合規性，同時也提高了工作效率和管理水平。

INanoP適用的微流控芯片盒類型包括GMP級別無菌MDM芯片管路套件，其兩相混合流速為1-120ml/min，并且不限制使用次數。INanoP是邁安納公司推出的中試平臺，它專為藥物開發和生產設計，尤其是在新型LNP遞送系統的開發上具有明顯優勢。這種平臺不僅能夠滿足疫苗研發的需求，還能夠適應其他生物制藥領域的發展。具體到INanoP的特點和優勢：GMP級別：這意味著INanoP符合GoodManufacturingPractice的標準，可以確保生產過程的質量和安全性，這對于藥物生產至關重要。無菌MDM芯片管路套件：無菌條件是藥物生產中的基本要求，尤其是對于注射劑等無菌產品。MDM（MicrofluidicMixingandDosingModule）芯片能夠在無菌條件下完成精確的流體混合和劑量控制。兩相混合流速：1-120ml/min的流速范圍使得INanoP能夠適應不同規模和要求的生產過程，從小規模的實驗到中試生產都可以使用。不限制使用次數：這提供了極大的靈活性和經濟效益，用戶可以根據實際需要多次使用，無需擔心更換成本。綜上所述，INanoP是一個高效、靈活且經濟的中試生產平臺，它的設計和功能使其非常適合用于生物制藥行業，尤其是在疫苗和新型療法的開發中發揮著重要作用。INano系列GMP級別設備確實配備了多種類型的傳感器，包括壓力傳感器和氣泡傳感器等；

INano系列GMP級別設備確實可以通過連續流方式進行樣本的制備，并且能夠通過提高流速和延長制備時間來放大制備體積。連續流生產方式在生物制藥領域具有多方面的優勢，具體如下：批次可重復性：連續流生產能夠保證批次間的一致性，這對于藥品的生產尤為重要，因為每一批次的產品都需要達到相同的質量標準。通量可定制：根據生產的需要，INano系列設備的通量是可定制的，這意味著可以根據實際生產需求調整流速，以滿足不同規模的生產要求。廢液量少：在連續流生產過程中，單次廢液量可以控制在少于20ml，這有助于減少廢物產生，符合環保和成本控制的需求。多模塊可選：INano系列設備提供了多種模塊選擇，這使得設備能夠適應不同的生產流程和工藝要求，增加了其靈活性和適用性。符合法規要求：這些設備不僅符合cGMP（當前良好生產規范）的要求，而且軟件系統也符合GLP（良好實驗室規范）/GMP法規要求及FDA21CFRPart11的要求，確保了生產過程的合規性和數據的可靠性。綜上所述，INano系列GMP級別設備的設計充分考慮了生物制藥行業對于生產過程的嚴格要求，通過連續流生產方式和相關功能的優化，實現了高效、合規的生產流程。INano系列設備制備的脂質納米顆粒粒徑在200nm以內；日本納米藥物靶向遞送系統定制

NanoP適用的微混合器類型包括GMP級別無菌MDM芯片管路套件，并且不限制使用次數。脂質體藥品加工設備

INano系列GMP級別設備通過獨特的回旋流工藝，實現了極低的廢液量和極高的樣本回收率。INano系列設備的設計理念是為了提高藥物制備的效率和經濟性，特別是在遵循GMP（GoodManufacturingPractice）規范的生產環境中。這些設備具備以下特點：低廢液量：在生產過程中，廢液量的減少是一個重要考量，因為它直接關系到成本和環境影響。INano系列設備能夠實現單次廢液量少于20ml，這在大規模生產中可以明顯降低廢液處理的成本。高樣本回收率：高樣本回收率意味著原材料的利用效率更高，這不僅節約了成本，而且對于昂貴的生物制藥原料尤為重要。連續化生產與批次重復性：INano系列設備支持連續化生產，且批次之間具有良好的重復性，這對于保證產品質量和生產效率至關重要。高度自動化與模塊化：設備的高度自動化和模塊化設計使得操作更加簡便，同時可以根據生產需求進行靈活配置，提高了生產的靈活性和可擴展性。多種流體模型與載體類型：INano系列設備可以處理多種流體模型，適合不同類型的載體，這使得它可以適應多種藥物遞送系統的研發和生產需求。脂質體藥品加工設備

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