INano系列設(shè)備的制備效果已經(jīng)在多種商業(yè)化配方中得到驗(yàn)證。具體如下：輝瑞配方：這是一種脂質(zhì)納米粒子（LNP）配方，用于有效包裹和遞送mRNA等核酸藥物。INano系列設(shè)備在制備這種復(fù)雜配方時(shí)表現(xiàn)出高效和一致性。Moderna配方：同樣是一種用于遞送mRNA的LNP配方，它要求精確的制備過(guò)程以確保藥物的穩(wěn)定性和生物利用度。INano系列設(shè)備能夠滿足這種高精度的制備需求。Onpattro配方：這是另一種用于siRNA遞送的LNP配方，它的成功制備進(jìn)一步證明了INano系列設(shè)備在處理不同類型LNP配方時(shí)的適用性和可靠性。除了上述商業(yè)化配方，INano系列設(shè)備還適用于用戶自行開(kāi)發(fā)的陽(yáng)離子LNP配方，這表明該設(shè)備平臺(tái)具有普遍的適應(yīng)性和靈活性。綜上所述，INano系列設(shè)備不僅在商業(yè)化配方的制備上表現(xiàn)出色，還能夠適應(yīng)不同用戶個(gè)性化的配方開(kāi)發(fā)需求。這些設(shè)備通過(guò)精確控制制備過(guò)程中的關(guān)鍵參數(shù)，如流速、溫度等，確保了藥物配方的質(zhì)量和一致性，從而為納米藥物的研發(fā)和生產(chǎn)提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持。邁安納自主研發(fā)的INano系列設(shè)備已經(jīng)獲得了多項(xiàng)發(fā)明，包括PCT。日本制藥機(jī)械定制

INano系列設(shè)備的可重復(fù)用芯片能夠確保多次制備樣本結(jié)果的一致性。INano系列設(shè)備的設(shè)計(jì)符合cGMP的要求，這意味著它們能夠提供批次間一致的高質(zhì)量產(chǎn)出。以下是關(guān)于INano系列設(shè)備及其可重復(fù)用芯片的一些詳細(xì)信息：cGMP合規(guī)性：INano系列設(shè)備符合cGMP生產(chǎn)要求，這對(duì)于保證生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量和可靠性至關(guān)重要。軟件也符合GLP/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11的規(guī)定，這進(jìn)一步增強(qiáng)了設(shè)備的合規(guī)性和可信度。連續(xù)生產(chǎn)能力：這些設(shè)備支持連續(xù)生產(chǎn)，且批次間的重復(fù)性高，這對(duì)于確保每次制備的樣本都達(dá)到相同的標(biāo)準(zhǔn)非常重要。廢液量減少：INano系列設(shè)備在生產(chǎn)過(guò)程中能夠有效控制廢液量，單次廢液量少于20ml，這有助于環(huán)保并降低物料成本。通量定制與多模塊選擇：根據(jù)不同的生產(chǎn)需求，INano系列設(shè)備提供了通量定制和多模塊選擇的可能性，這使得它們能夠適應(yīng)各種不同的生產(chǎn)規(guī)模和復(fù)雜性。多種流體模型適用性：這些設(shè)備可以使用多種流體模型，適合多種載體類型，這為不同藥物配方的研發(fā)和生產(chǎn)提供了靈活性。綜上所述，INano系列設(shè)備的設(shè)計(jì)和功能特點(diǎn)使其非常適合于需要高度一致性和可重復(fù)性的納米藥物制備過(guò)程。脂質(zhì)納米顆粒藥品生產(chǎn)設(shè)備芯片邁安納（上海）儀器科技有限公司擁有多項(xiàng)涉及RNA納米藥物遞送技術(shù)的發(fā)明。

INanoL適用的芯片盒類型包括可重復(fù)用的R-SDM芯片和一次性的S-SDM芯片，以及可重復(fù)用的R-MDM芯片和一次性的S-MDM芯片。以下是這幾種芯片盒的相關(guān)信息：R-SDM芯片：這種芯片適用于配方篩選，流速范圍是0.1-60ml/min，可以重復(fù)使用，適合在需要多次進(jìn)行相似實(shí)驗(yàn)或生產(chǎn)時(shí)使用，以降低成本和提高效率。S-SDM芯片：這是一種一次性使用的配方篩選芯片，流速范圍也是0.1-60ml/min，適合在需要考慮交叉污染或保持無(wú)菌條件的實(shí)驗(yàn)中使用。R-MDM芯片：這種芯片適用于放大工藝篩選，流速范圍是0.1-150ml/min，可以重復(fù)使用，適合在大規(guī)模生產(chǎn)時(shí)使用，以提高效率和降低成本。S-MDM芯片：這是一種一次性使用的放大工藝篩選芯片，流速范圍是0.1-150ml/min，適合在需要考慮交叉污染或保持無(wú)菌條件的大規(guī)模生產(chǎn)中使用。綜上所述，INanoL設(shè)備提供了多種微流控芯片盒類型供用戶選擇，無(wú)論是小規(guī)模的配方篩選還是大規(guī)模的放大工藝篩選，都能滿足用戶的需求。同時(shí)這些芯片盒無(wú)菌無(wú)酶無(wú)熱原，確保了實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性和安全性。

INano系列GMP級(jí)別設(shè)備配備了多種類型的傳感器，包括壓力傳感器和氣泡傳感器等，用于監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中的壓力和氣泡變化情況，并在異常情況下觸發(fā)報(bào)警。這些傳感器的作用是確保設(shè)備的正常運(yùn)行和樣本的穩(wěn)定生產(chǎn)。具體來(lái)說(shuō)：壓力傳感器：在生物制藥過(guò)程中，許多操作需要在特定的壓力條件下進(jìn)行。壓力傳感器能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中的壓力變化，確保其處于適宜的操作范圍內(nèi)。壓力傳感器的數(shù)據(jù)對(duì)于維持生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性至關(guān)重要。氣泡傳感器：氣泡的存在可能會(huì)導(dǎo)致管道堵塞或影響液體的流動(dòng)，從而干擾生產(chǎn)過(guò)程。氣泡傳感器能夠檢測(cè)到微小的氣泡，及時(shí)發(fā)出警報(bào)，使得操作人員可以采取相應(yīng)措施，避免潛在的生產(chǎn)問(wèn)題。異常報(bào)警系統(tǒng)：當(dāng)傳感器檢測(cè)到壓力或氣泡水平超出預(yù)設(shè)的安全范圍時(shí)，會(huì)觸發(fā)報(bào)警系統(tǒng)。這一機(jī)制能夠及時(shí)提醒操作人員采取措施，防止故障發(fā)生，確保生產(chǎn)的連續(xù)性和產(chǎn)品的質(zhì)量。INano系列設(shè)備的這些特點(diǎn)使其能夠滿足GMP（GoodManufacturingPractice）標(biāo)準(zhǔn)，這是制藥行業(yè)中對(duì)生產(chǎn)過(guò)程、環(huán)境和質(zhì)量控制提出的嚴(yán)格要求。通過(guò)這些先進(jìn)的監(jiān)控技術(shù)，邁安納（上海）儀器科技有限公司能夠?yàn)樯镏扑幑炯皩W(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)提供從實(shí)驗(yàn)室到商業(yè)化生產(chǎn)的整體解決方案。INanoL/L+設(shè)備集成了配方篩選和工藝放大功能，這種設(shè)計(jì)使得在實(shí)驗(yàn)室制備階段就可以評(píng)估放大風(fēng)險(xiǎn)；

INano系列實(shí)驗(yàn)室級(jí)別設(shè)備的軟件確實(shí)符合FDA21CFRPart11的要求，具備了審計(jì)追蹤、權(quán)限分級(jí)、方法管理和報(bào)告導(dǎo)出等關(guān)鍵功能。具體如下：審計(jì)追蹤（AuditTrail）：該功能能夠記錄所有用戶的操作歷史，包括登錄、數(shù)據(jù)輸入、修改和刪除等，確保了數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。權(quán)限分級(jí)（AccessControl）：軟件提供了基于角色的訪問(wèn)控制，允許管理員根據(jù)用戶的職責(zé)分配不同的權(quán)限等級(jí)，從而限制對(duì)敏感數(shù)據(jù)的訪問(wèn)。方法管理（MethodManagement）：用戶可以創(chuàng)建、修改和驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法，確保實(shí)驗(yàn)過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。報(bào)告導(dǎo)出（ReportExport）：軟件支持將實(shí)驗(yàn)結(jié)果導(dǎo)出為多種格式的報(bào)告，便于數(shù)據(jù)分析和存檔。此外，為了滿足21CFRPart11的規(guī)定，軟件還需要具備一些其他的功能，如電子簽名、數(shù)據(jù)安全和系統(tǒng)安全性等。這些功能有助于保護(hù)數(shù)據(jù)不被未授權(quán)訪問(wèn)或篡改，確保了數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。例如，SyngistixEnhancedSecurity軟件就是一個(gè)滿足21CFRPart11規(guī)定的封閉系統(tǒng)的電子記錄要求的例子。綜上所述，INano系列實(shí)驗(yàn)室級(jí)別設(shè)備的軟件不僅滿足了FDA的嚴(yán)格要求，而且通過(guò)提供一系列高級(jí)功能，幫助實(shí)驗(yàn)室確保了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，同時(shí)也提高了工作效率和管理水平。INanoL納米藥物制備系統(tǒng)具有高效、靈活和精確的特點(diǎn)。浙江核酸藥物藥品生產(chǎn)設(shè)備

INano系列設(shè)備所用的微混合芯片可以提供材質(zhì)報(bào)告和可提取物報(bào)告。日本制藥機(jī)械定制

INano系列GMP級(jí)別設(shè)備通過(guò)獨(dú)特的回旋流工藝，實(shí)現(xiàn)了極低的廢液量和極高的樣本回收率。INano系列設(shè)備的設(shè)計(jì)理念是為了提高藥物制備的效率和經(jīng)濟(jì)性，特別是在遵循GMP（GoodManufacturingPractice）規(guī)范的生產(chǎn)環(huán)境中。這些設(shè)備具備以下特點(diǎn)：低廢液量：在生產(chǎn)過(guò)程中，廢液量的減少是一個(gè)重要考量，因?yàn)樗苯雨P(guān)系到成本和環(huán)境影響。INano系列設(shè)備能夠?qū)崿F(xiàn)單次廢液量少于20ml，這在大規(guī)模生產(chǎn)中可以明顯降低廢液處理的成本。高樣本回收率：高樣本回收率意味著原材料的利用效率更高，這不僅節(jié)約了成本，而且對(duì)于昂貴的生物制藥原料尤為重要。連續(xù)化生產(chǎn)與批次重復(fù)性：INano系列設(shè)備支持連續(xù)化生產(chǎn)，且批次之間具有良好的重復(fù)性，這對(duì)于保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率至關(guān)重要。高度自動(dòng)化與模塊化：設(shè)備的高度自動(dòng)化和模塊化設(shè)計(jì)使得操作更加簡(jiǎn)便，同時(shí)可以根據(jù)生產(chǎn)需求進(jìn)行靈活配置，提高了生產(chǎn)的靈活性和可擴(kuò)展性。多種流體模型與載體類型：INano系列設(shè)備可以處理多種流體模型，適合不同類型的載體，這使得它可以適應(yīng)多種藥物遞送系統(tǒng)的研發(fā)和生產(chǎn)需求。符合法規(guī)要求：設(shè)備和軟件均符合GLP/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11的要求，確保了生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性。日本制藥機(jī)械定制

邁安納（上海）儀器科技有限公司在同行業(yè)領(lǐng)域中，一直處在一個(gè)不斷銳意進(jìn)取，不斷制造創(chuàng)新的市場(chǎng)高度，多年以來(lái)致力于發(fā)展富有創(chuàng)新價(jià)值理念的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，在上海市等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的商業(yè)口碑，成績(jī)讓我們喜悅，但不會(huì)讓我們止步，殘酷的市場(chǎng)磨煉了我們堅(jiān)強(qiáng)不屈的意志，和諧溫馨的工作環(huán)境，富有營(yíng)養(yǎng)的公司土壤滋養(yǎng)著我們不斷開(kāi)拓創(chuàng)新，勇于進(jìn)取的無(wú)限潛力，邁安納（上海）儀器科技供應(yīng)攜手大家一起走向共同輝煌的未來(lái)，回首過(guò)去，我們不會(huì)因?yàn)槿〉昧艘稽c(diǎn)點(diǎn)成績(jī)而沾沾自喜，相反的是面對(duì)競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈的市場(chǎng)氛圍，我們更要明確自己的不足，做好迎接新挑戰(zhàn)的準(zhǔn)備，要不畏困難，激流勇進(jìn)，以一個(gè)更嶄新的精神面貌迎接大家，共同走向輝煌回來(lái)！