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醫(yī)藥冷鏈合規(guī)建設(shè)：從政策要求到落地實(shí)踐
2023 年《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）修訂版》實(shí)施后，醫(yī)藥冷庫需滿足 “雙電源供電、溫濕度監(jiān)測精度 ±0.1℃、數(shù)據(jù)保存 5 年以上” 等 21 項(xiàng)硬性要求。據(jù)測算，合規(guī)醫(yī)藥冷庫造價(jià)比普通冷庫高 25%，但市場需求年均增速達(dá) 28%，尤其是疫苗、生物制劑等領(lǐng)域。
作為同時(shí)具備建筑機(jī)電安裝一級(jí)與冷庫安裝維修一級(jí)資質(zhì)的企業(yè)，潤爽環(huán)境構(gòu)建了 “硬件 + 軟件 + 服務(wù)” 三位一體方案：
1.硬件配置
雙冗余制冷系統(tǒng)：比澤爾半封閉壓縮機(jī)為主機(jī)，艾默生谷輪機(jī)組為備用，切換時(shí)間≤5 分鐘；120mm 防火庫板：燃燒性能 B1 級(jí)，接縫處采用雙組分聚氨酯密封，氣密性測試泄漏率≤0.02m3/(㎡?h)；32 組無線溫濕度傳感器：監(jiān)測頻率 1 次 / 分鐘，數(shù)據(jù)通過 4G 傳輸至云平臺(tái)。
2.軟件系統(tǒng)
引入符合 GSP 要求的追溯管理系統(tǒng)，具備三大功能：異常報(bào)警：庫溫超設(shè)定值 ±0.5℃時(shí)，自動(dòng)觸發(fā)聲光、短信、電話三重報(bào)警；數(shù)據(jù)審計(jì)：支持 5 年歷史數(shù)據(jù)查詢與電子簽名，滿足藥監(jiān)部門飛檢要求；權(quán)限管理：分角色設(shè)置操作權(quán)限，關(guān)鍵數(shù)據(jù)修改留痕。
3.工程實(shí)施
建立 12 道醫(yī)藥冷庫專項(xiàng)驗(yàn)收流程，如：庫板接縫處用紅外熱成像檢測冷橋，確保無熱量泄漏；備用電源切換測試，驗(yàn)證斷電后制冷系統(tǒng)維持時(shí)間≥4 小時(shí)；溫濕度分布測試，確保庫內(nèi)各點(diǎn)溫差≤1℃。
潤爽環(huán)境為復(fù)星醫(yī)藥奉賢基地設(shè)計(jì)的疫苗冷庫，總庫容 500 立方米，配置：
制冷系統(tǒng)：2 臺(tái) 25HP 比澤爾壓縮機(jī)并聯(lián)運(yùn)行，單臺(tái)故障時(shí)另一臺(tái)可承載 120% 負(fù)荷；
監(jiān)控系統(tǒng)：配置 UPS 不間斷電源，確保停電后監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)保存 72 小時(shí)；
合規(guī)文件：提供中英文雙語《GSP 符合性報(bào)告》，包含設(shè)備調(diào)試記錄、第三方檢測報(bào)告等 36 項(xiàng)文件。
項(xiàng)目完成后，該冷庫通過上海市藥監(jiān)局現(xiàn)場驗(yàn)收，成為華東地區(qū)醫(yī)藥冷鏈，日均處理疫苗量達(dá) 20 萬劑次。
醫(yī)藥企業(yè)選擇冷鏈服務(wù)商時(shí)，需重點(diǎn)核查三項(xiàng)資質(zhì)：建筑機(jī)電安裝一級(jí)、冷庫安裝維修一級(jí)、ISO14001 環(huán)境管理體系認(rèn)證。潤爽環(huán)境已服務(wù)勃林格殷格翰、上海榮盛生物等 20 余家藥企，其推出的 “醫(yī)藥冷鏈合規(guī)包” 服務(wù)，可提供從方案設(shè)計(jì)到認(rèn)證申報(bào)的全流程支持。
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