目前，國家標準藥品的開發存在以下問題：---在立項過程中缺乏對已上市產品的了解。國家標準藥品是指在我國已上市或曾上市的藥品。由于歷史因素的限制，其中一些藥品在安全性、有效性和質量可控性等方面的研究與目前的藥品注冊要求存在一定差距，存在一些問題。部分國家標準藥品的申請人在立項時缺乏對已上市產品的了解，因此無法有針對性地開展研究以彌補不足，未能有效解決問題，導致陷入低水平重復的困境。原料藥登記人依法在國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）平臺進行相關登記。境內原料藥生產商作為原料藥登記人對所持有的產品自行登記。境外生產原料藥可委托中國代理機構進行登記。山東大學淄博生物醫藥研究院：2021年，啟動“智慧數字共享實驗室”建設。河北原料藥再注冊中心

填表基本要求：申請表填寫應當準確、完整、規范，不得手寫或涂改，并應符合填表說明的要求。申報資料的整理（一）數量與裝袋方式：1.藥物臨床試驗申請/藥品上市許可申請：2套完整申請資料（至少1套為原件）+1套綜述資料（應包括模塊一、模塊二，中藥應包括行政文件和藥品信息，藥品注冊檢驗報告（如適用）），每套裝入相應的申請表。變更申請/境外生產藥品再注冊；2 套完整申請資料（至少 1 套為原件），每套裝入相應的申請表。2.供核查檢驗用的光盤1套：含全套申報資料和臨床試驗數據庫（如適用）。湖南過期原料藥再注冊研究院致力于化學合成原料藥、中間體、標準品、雜質以及藥物等內容的實驗室研發與技術服務！

對于未取得藥品批準文號的化學原料藥，發給化學原料藥批準通知書后，藥品再注冊工作參照前款要求執行；其中批準通知書剩余有效期不滿6個月或已過有效期的，化學原料藥登記人應在發放批準通知書之日起一年內，向省局（或藥審中心）提出再注冊申請。過渡期期間，登記人可以對化學原料藥變更進行補充申請或備案。對化學原料藥再注冊申請，審評通過的，原輔包登記平臺仍保留“A”標識；審評未通過的，將化學原料藥標識由“A”調整為“I”。

在進行篩選和優化的工作時，應該充分考慮到產品的其他特性，如制劑的外觀、片劑的硬度、顆粒在壓片過程中的流動性和可壓性，以及制劑的穩定性等方面。同時，為保證工藝放大過程不會影響到制劑的質量，需要對多批不同規模的產品進行的質量比對研究，以積累更多的數據，進一步驗證所采用的工藝的合理性。此外，若在緩釋制劑的制備工藝中需要使用需要控制的有機溶劑（如包衣工藝中所用的有機溶劑），則需要進行殘留溶劑檢查，并根據檢測結果及數據積累結果來確定是否納入質量標準。具體的技術要求可以參考《殘留溶劑檢查的技術指導原則》。山東大學淄博生物醫藥研究院藥物質量中心可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等原料藥及制劑的藥物質量研究。

在可能的情況下，無需將申報資料與附件分開裝訂，確需分開裝訂的，每冊應加封面，封面內容除總冊數和冊號外，其他應相同，區分方式為如某項資料有3冊時，可用“第1冊共3冊”在封面項目名稱下標注。4.2.4整理裝袋，4.2.4.1申報資料的整理形式按照不同專業，分類單獨整理裝袋，一般不得合并裝袋；通用名稱核準資料、非藥適宜性審查資料和醫療器械部分資料（如適用），應單獨裝袋。每套資料裝入單獨的檔案袋，檔案袋使用足夠強度牛皮紙，以免破損。山東大學淄博生物醫藥研究院可開展新藥配方開發、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術開發服務。廣東化學原料藥再注冊

研究院下屬藥物質量研究中心：是專業從事原料藥、制劑等藥物質量研究的第三方技術服務機構。河北原料藥再注冊中心

審核要點：如果批準藥品的文件或再注冊批準文件中要求繼續完成工作，應提交工作總結報告并附相應資料。申請再注冊藥品需要進行IV期臨床試驗的，應提供臨床試驗總結報告。申請再注冊藥品必須進行新藥監測時，應提供監測情況報告。對于在2008年1月10日之前批準的化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，在再注冊批件中注明“應按照（國食藥監注［2008］7號）的要求完成相關研究工作”的，應提供相關的研究資料。申請再注冊的中藥注射劑，應提供國家局出具的中藥注射劑安全性再評價結果。河北原料藥再注冊中心