研制局部療效制劑時，如工藝與已上市產品完全一致，一般可不需要進行局部刺激性和/或過敏性試驗研究。但若工藝與已上市產品存在差異，需進行人體藥效學研究、體外釋放或局部吸收試驗等，證明該差異不影響藥物的安全有效性，才可只進行局部刺激性和/或過敏性試驗研究而不進行臨床研究。若難以證明工藝之間的差異不影響藥物的安全有效性，則需要進行局部刺激性和/或過敏性試驗研究以及臨床研究。該要求已在國家標準化學藥品研究技術指導原則中有所說明，且“已有國家標準藥品”概念是我國仿制藥概念的擴展延伸。山東大學淄博生物醫藥研究院中心價值觀：客戶至上，員工為本，創新敬業，誠信共贏。甘肅原料藥再注冊申請

縱向頁面：推薦左邊距離不小于2.5厘米、上邊距離不小于2厘米、其他邊距不小于1厘米；橫向頁面：推薦上邊距離不小于2.5厘米、右邊距離不小于2 厘米、其他邊距不小于1厘米。頁眉和頁腳：文件的所有頁面都應包含一個具有之一性的頁眉或頁腳，簡要介紹文件的主題。頁眉和頁腳信息在上述頁邊距內顯示，保證文本在打印或裝訂中不丟失信息。2.紙張規格，申報資料使用國際標準A4型（297mm×210mm）規格、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印，內容應完整、清楚，不得涂改河北原料藥再注冊機構山東大學淄博生物醫藥研究院生物技術研發與服務平臺包括分子生物學室、分離純化室、動物房等功能區域。

藥物質量控制研究：《化學藥物質量控制研究技術指導原則》所闡述的內容不只適用于新藥，也適用于已有國家標準的藥品。這些原則涵蓋了質量控制研究的基本規律、基本原則以及評價基本原則。為了了解藥品的質量特性，確保藥品的安全性、有效性和質量可控性，無論是新藥還是已有國家標準的藥品，都需要進行的質量控制研究。化學藥物質量控制研究的基本內容包括原料藥的制備工藝研究、原料藥的結構驗證、劑型選擇和工藝研究、質量研究以及質量標準的制定和修訂、穩定性研究、包材選擇研究等。這些研究的直接結果是獲得適合工業化生產的藥物生產工藝，并能夠有效地控制上市藥物的質量標準。

有機化學藥物合成的意義在于通過掌握制備藥物中的有機合成反應和藥物合成設計原理，從而進行有機合成藥物。近年來，市面上出現了許多新的藥物，例如藥、抗癲癇藥、、抗藥、抗藥等，這些藥物都是通過有機化學藥物合成的方式制備的。合成藥物成為了“潮流”，因為它具有實用的實際意義。其意義主要體現在以下幾個方面：合成藥物可以較大擴充市場上的藥品儲備量，解決藥品來源不足、成本較高和環境資源破壞的問題。充足供應大量的資源型藥品可以為患者提供快的，減輕病痛。山東大學淄博生物醫藥研究院為山東大學、山東理工大學等提供專業技術服務。

在可能的情況下，無需將申報資料與附件分開裝訂，確需分開裝訂的，每冊應加封面，封面內容除總冊數和冊號外，其他應相同，區分方式為如某項資料有3冊時，可用“第1冊共3冊”在封面項目名稱下標注。4.2.4整理裝袋，4.2.4.1申報資料的整理形式按照不同專業，分類單獨整理裝袋，一般不得合并裝袋；通用名稱核準資料、非藥適宜性審查資料和醫療器械部分資料（如適用），應單獨裝袋。每套資料裝入單獨的檔案袋，檔案袋使用足夠強度牛皮紙，以免破損。研究院下屬藥物質量研究中心：是專業從事原料藥、制劑等藥物質量研究的第三方技術服務機構。河北原料藥再注冊機構

山東大學淄博生物醫藥研究院致力于固體制劑、注射劑、噴霧劑等藥物與健康品劑型技術研究開發與服務。甘肅原料藥再注冊申請

穩定性研究可根據研究目的分為影響因素試驗、加速試驗和長期留樣試驗等。口服緩釋制劑穩定性研究基本原則和方法與普通制劑一致，技術要求可參考《化學藥物穩定性研究技術指導原則》。在穩定性考察中，除了一般性指標，需要重點考慮釋放度的變化。如果穩定性研究結果表明口服緩釋制劑的釋放度隨著貯存時間變化較大，必須分析導致變化的原因及其對體內釋放行為的潛在影響。必要時，應修改完善和工藝。對于境內持有人，關于注冊管理事項的審批類變更向藥品審評中心提出，注冊管理事項的備案類變更、報告類變更及生產監管事項變更的許可、登記向所屬省級藥品監管部門提出。甘肅原料藥再注冊申請