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河南制劑質量研究所

來源: 發布時間:2024-01-24

會議期間,各位參會分別參觀了淄博高新區MEMS研究院和山東大學淄博生物醫藥研究院。會議同期商討成立山東藥品智能制造聯盟,初步擬定了聯盟協議書、確定首批聯盟成員單位,并設立**委員會,委員會成員由工信部智能制造推進辦公室及行業內有名**組成。聯盟成立后將推動制藥領域智能化建設,促進醫藥智能制造產業得到更好的發展。3月9-10日,中國合格評定國家認可委員會(CNAS)**組對山東大學淄博生物醫藥研究院進行了2019年度監督評審。**組按照新頒布的認證標準要求對研究院的運行體系、管理體系及技術體系等進行了的審查,各項考評指標達到CNAS標準要求。山東大學淄博生物醫藥研究院生物技術平臺包括合成室、發酵室、高溫室、儀器室、細胞房等功能區域。河南制劑質量研究所

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資源要求:對人員的要求中補充了相關專業的說明、人員職稱的要求及從哪些方面進行技術能力評價。對從事化學領域方法開發、修改、驗證和確認的人員的授權要求,要求至少應授權到相應的檢測技術。設施和環境條件方面,要求實驗室應合理分區,避免交叉污染和相互干擾,并配置必要的防護措施。對于在實驗室長久控制之外的場所或設施中從事的采樣和現場檢測活動,環境條件要滿足檢測方法和儀器設備的要求。設備方面,要求在標準物質期間核查時需注意標準物質的有效期限等影響因素,增加了標準物質期間核查的參考文獻。廣東藥物質量研究公司淄博生物醫藥研究院藥物質量研究中心針對不同類型藥物提供方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準等方案。

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我們主張強制降解研究應該有現實的限制,其他的指導和討論可以在PhRMA的“可用的指導和較佳實踐”文章、第1章和其他地方中找到。正如PhRMA文章中所討論的,應力測試的目標是“活性成分10%的降解或暴露于能量略高于加速穩定性試驗條件(例如,6個月40℃)......”PhRMA文章中討論的方法承認,在給定降解條件下,在合理的時間下不能降解,在這些情況下不建議進一步的降解。增加降解條件迫使其降解(不考慮壓力是否過度)會導致不能表明“現實世界”的降解途徑。這種降解將導致不必要的方法來分離其組分,這些組分在現實條件下永遠不會觀察到。

根據ICH指南存儲,在光照,或在合理的運輸或分發過程或患者使用。一份新的PhRMA指南“白皮書”文件也指出評估可能是潛在基因毒性雜質的降解產物的形成,強制降解條件提供的能量“相當于或大于在40℃加速研究中給予的能量”。6.如果一種化合物存在水溶性問題,是否應該使用共溶劑來促進水溶液酸/堿降解研究的溶解?如果有,建議使用哪種共溶劑?當藥物的溶解度在給定的條件下受到限制時,就適合使用助溶劑。兩種常用的共溶劑是乙腈和甲醇。需要注意的是,助溶劑促進的溶解并不總是增加降解速率。山東大學淄博生物醫藥研究院藥物質量中心可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等原料藥及制劑的藥物質量研究。

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含量藥典中含量一般采用等度洗脫,在做含量方法學驗證的時候,流動相在有效期內盡可能多配制一些,以消除敏感因素。殘留溶劑高溫肽鍵極易斷裂,因此基本采用頂空進樣,采取合適的頂空溶劑可以有效避免大量未知溶殘的產生。其他項醋酸按照藥典(2020版)“0872合成多肽中的醋酸測定法”進行相應調整并做驗證。多肽易吸潮,水分測定需要稱取的樣品量較多,否則平行樣品極易不平行;含量及水分均需要除濕后進行。VDA和AIAG于2019年6月3日聯合發布了新版的FMEA,并同步發行中英文對照版。在新一版標準中,用優先級AP(優先級,ActionPriority)取代RPN(風險系數或風險順序數,riskprioritynumber的首字母縮寫)。淄博生物研究院生物技術研發與服務平臺致力于生物技術及其制品的實驗室研發與技術服務。安徽中藥質量研究單位

淄博生物醫藥研究院化學合成藥物平臺擁有旋轉蒸發儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設備120余臺。河南制劑質量研究所

我院召開中藥配方顆粒質量標準研究項目啟動會。4月15日,淄博生物醫藥研究院召開“中藥配方顆粒質量標準研究項目啟動會”。該項目由我院中藥與健康產業技術中心與遼寧上藥好護士藥業(集團)有限公司合作,共同開展中藥配方顆粒質量標準研究,首批項目包含20個品種。此次項目研究,我院將按照《中藥配方顆粒國家標準申報資料目錄及要求》,重點研究中藥配方顆粒質量標準研究部分,包括TLC鑒別、含量測定、特征圖譜等,同時我院已具備中藥配方顆粒全產業鏈科研能力,包括原料研究、輔料研究、標準湯劑研究、生產工藝研究、質量相關性研究、質量標準研究、穩定性研究、藥品檢驗報告、藥包材研究等。河南制劑質量研究所

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