為了將某種結構單元引入到藥物分子的指定位置，在藥物合成中除了利用藥物分子不同官能團的活性差異進行選擇性反應外，還常常需要在反應前連接某種控制基團來促使選擇性反應進行，以實現無法直接引入的官能團的加入。這種預先引入的控制基團稱為“導向基”，其主要作用是引導反應按需要進行選擇性反應。導向基包括活化基、鈍化基、阻斷劑、保護基等。導向基的加入使分子的某一部位變得比其他部位更容易發生反應，即導向基的作用是通過活化和定向導向雙重作用實現的。反應結束后，導向基會被除去。山東大學淄博生物醫藥研究院擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(藥)用材料相容性研究實驗室等。云南中藥工藝開發及質量研究

當中心組合實驗、臨床試驗、流行病學、體內外實驗以及文獻報道提示藥物可能存在與人體安全性有關的不良反應時，應進行追加和/或補充的安全藥理學研究。追加的安全藥理實驗是通過除中心組合實驗外的研究，深入了解受試物對神經系統、心血管系統和呼吸系統的影響。根據現有信息，追加實驗可以選擇具體情況具體分析的方法。補充的安全藥理實驗則針對于中心組合實驗或重復劑量毒性實驗中未對泌尿/腎臟系統、自主神經系統、胃腸系統功能進行相關研究的情況，并出于安全性考慮，需要開展相應的研究。濰坊中藥工藝開發及質量研究山東大學淄博生物醫藥研究院生物技術平臺包括合成室、發酵室、高溫室、儀器室、細胞房等功能區域。

介質的釋放：介質的選擇取決于藥物的物理化學屬性（溶解度、穩定性、油水分配系數等）、生物制劑學特性（吸收部位等）以及口服后可能面對的生理環境。在研究中，普遍推薦選擇水性介質，并且介質體積必須滿足漏斗條件。由于在不同的pH值下，藥物的溶解度，關鍵輔料的水化、腫脹與溶解速度可能不同，因此我們建議考察在不同的pH值條件下（模擬胃腸道的生理環境）的釋放行為。為了更易于比較，建議繪制三維釋放曲線圖，包括釋放量、時間和介質的pH值。

該產品存在安全性和有效性問題。因此在制定項目時需要對已上市產品進行的調查和了解，特別是分析其安全性、有效性和質量可控性方面的信息是否充分，適應癥是否合理，評估是否有必要和可能開發。對于信息缺乏的藥品，應考慮進行相關研究以驗證其安全性和有效性。在研發過程中，需要通過系統、的質量控制研究，并與已上市產品進行對比，分析研制產品和已上市產品質量之間的差異，并進一步確定這些差異對藥品安全和有效性的影響程度。研究院專業技術服務團隊：目前40余人，主要負責生物醫藥各技術單元的管理與運營，并對外提供技術服務。

在藥物合成中，為了在藥物分子的特定位置引入某一結構單元，除了利用藥物分子不同官能團的活性差異進行選擇性反應外，我們常常會為一些無法直接引入的官能團連接某種控制基團，以促使有選擇性的反應，并在反應結束后將其除去。這種預先引入的控制基團被稱為“導向基”。導向基的主要作用是引導反應進行，以達到需要的選擇性。導向基包括活化基、鈍化基、阻斷劑、保護基等。其中，活化基由于導向基的引入，使分子的某一部位比其他部分更容易發生反應，即導向基起到活化和定向導向雙重作用。研究院藥物質量中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析儀器。濰坊中藥工藝開發及質量研究

淄博生物醫藥研究院由淄博高新區管委會聯合山東大學共同建設的一體化的藥物與健康產品研發和技術服務機構。云南中藥工藝開發及質量研究

溫和的反應條件指在常溫、常壓、和中性介質下完成反應，既可省能源，又可簡化設備和操作流程。高收率是經濟效益和競爭力的標志。在藥物合成中，有時需要在反應物的特定位置上進行轉化才能達到目標分子的合成目的。此時需要采取選擇性反應，包括化學、區域、和立體選擇性。立體選擇性意味著在給定條件下，產物為之一的立體異構體或某種立體異構體為主。在立體反應中，往往會產生兩種或兩種以上的異構體，但不同的異構體具有不同的藥理活性。因此在藥物合成中，如何控制產物的立體構型是需要重點考慮的問題，需要采取特殊的方法和試劑，盡量提高單一立體異構產物的比例。云南中藥工藝開發及質量研究