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上海化學(xué)原料藥再注冊(cè)服務(wù)

來源: 發(fā)布時(shí)間:2024-08-09

化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書中載明登記號(hào)、化學(xué)原料藥名稱、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、化學(xué)原料藥有效期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、通知書有效期等信息。化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書有效期為5年,自批準(zhǔn)之日起算。對(duì)于化學(xué)原料藥補(bǔ)充申請(qǐng),審評(píng)通過的,發(fā)給化學(xué)原料藥補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書,載明登記號(hào)、原通知書編號(hào)、化學(xué)原料藥名稱、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、申請(qǐng)內(nèi)容、審批結(jié)論、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址等信息?;瘜W(xué)原料藥再注冊(cè),境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥由屬地省級(jí)藥品監(jiān)管部門開展再注冊(cè),境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥由藥審中心開展再注冊(cè)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院:2021年,被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。上?;瘜W(xué)原料藥再注冊(cè)服務(wù)

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每套資料裝入單獨(dú)的檔案袋,檔案袋使用足夠強(qiáng)度牛皮紙,以免破損。4.2.4.2 當(dāng)單專業(yè)申報(bào)資料無法裝入同一個(gè)資料袋時(shí),可用多個(gè)資料袋進(jìn)行分裝,并按本專業(yè)研究資料目錄有序排列,同一資料項(xiàng)目編號(hào)的研究資料放置在同一資料袋中,確保每袋資料間完整的邏輯關(guān)系。5.照片資料的整理 5.1將照片與文字說明一起固定在芯頁上,芯頁的規(guī)格為297mm×210mm。5.2根據(jù)照片的規(guī)格、畫面和說明的字?jǐn)?shù)確定照片固定位置。5.3照片必須固定在芯頁正面(裝訂線右側(cè))。5.4 裝訂成冊(cè)的申報(bào)資料內(nèi)的芯頁以30頁左右為宜。湖北原料藥再注冊(cè)單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶在線服務(wù)。

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目前,國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的開發(fā)存在以下問題:---在立項(xiàng)過程中缺乏對(duì)已上市產(chǎn)品的了解。國家標(biāo)準(zhǔn)藥品是指在我國已上市或曾上市的藥品。由于歷史因素的限制,其中一些藥品在安全性、有效性和質(zhì)量可控性等方面的研究與目前的藥品注冊(cè)要求存在一定差距,存在一些問題。部分國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)人在立項(xiàng)時(shí)缺乏對(duì)已上市產(chǎn)品的了解,因此無法有針對(duì)性地開展研究以彌補(bǔ)不足,未能有效解決問題,導(dǎo)致陷入低水平重復(fù)的困境。原料藥登記人依法在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)平臺(tái)進(jìn)行相關(guān)登記。境內(nèi)原料藥生產(chǎn)商作為原料藥登記人對(duì)所持有的產(chǎn)品自行登記。境外生產(chǎn)原料藥可委托中國代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行登記。

為有序開展化學(xué)原料藥再注冊(cè)工作,給予一定過渡期。對(duì)于已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥,本公告發(fā)布之日起,藥品注冊(cè)批件剩余有效期在6個(gè)月以上的,按照上述第(五)條申請(qǐng)?jiān)僮?cè);藥品注冊(cè)批件剩余有效期不滿6個(gè)月或已過有效期的,化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在本公告發(fā)布之日起一年內(nèi),向省局(或藥審中心)提出再注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)于未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥,發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書后,藥品再注冊(cè)工作參照前款要求執(zhí)行;其中批準(zhǔn)通知書剩余有效期不滿6個(gè)月或已過有效期的,化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在發(fā)放批準(zhǔn)通知書之日起一年內(nèi),向省局(或藥審中心)提出再注冊(cè)申請(qǐng)。研究院致力于化學(xué)合成原料藥、中間體、標(biāo)準(zhǔn)品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)!

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(三)整理裝訂要求:1.申報(bào)資料袋封面(見附1)1.1檔案袋封面注明:申請(qǐng)事項(xiàng)、注冊(cè)分類、藥品名稱、本袋為第X套第X袋(每套共X袋)、原件/復(fù)印件、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請(qǐng)人/注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱等。1.2多規(guī)格的品種為同一冊(cè)申報(bào)資料時(shí),申報(bào)資料袋封面,需顯示多規(guī)格(同一封面)。2.申報(bào)資料項(xiàng)目封面(見附2)2.1 每項(xiàng)資料加“封面”,每項(xiàng)資料封面上注明:藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、資料項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)人/注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人姓名、聯(lián)系電話、地址等。研究院下屬藥物質(zhì)量研究中心:是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。湖北原料藥再注冊(cè)單位

研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)可開展藥物以及中間體的化學(xué)合成、藥物分析、藥物模擬設(shè)計(jì)和藥物分子篩選等工作。上海化學(xué)原料藥再注冊(cè)服務(wù)

每份文件都應(yīng)從頁開始編制頁碼,但是具體的參考文獻(xiàn)例外,已存的雜志的頁碼編制(對(duì)該類文件來說)已經(jīng)足夠。單面書寫的文件材料在其正中編寫頁碼;雙面書寫的文件材料,正面與背面均在其正中編寫頁碼。圖樣頁碼編寫在標(biāo)題欄外。整理裝訂:按不同模塊資料分類順序,分別打孔裝訂成冊(cè)。 裝訂成冊(cè)的申報(bào)資料內(nèi)不同幅面的文件材料要折疊為統(tǒng)一幅面,破損的要先修復(fù)。幅面一般采用國際標(biāo)準(zhǔn)A4型(297mm×210mm)。資料宜采用打孔線裝方式裝訂,每冊(cè)申報(bào)資料的厚度一般不大于300張。上?;瘜W(xué)原料藥再注冊(cè)服務(wù)

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