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遼寧NDSRIs雜質(zhì)研究中心

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2024-09-22

如果檢測(cè)到亞硝胺雜質(zhì),API制造商應(yīng)調(diào)查根本原因。他們應(yīng)采取適當(dāng)?shù)暮罄m(xù)行動(dòng),包括改變生產(chǎn)工藝,以減少或防止亞硝胺雜質(zhì)的形成(見第五節(jié))。如果初步評(píng)估和測(cè)試顯示在已上市銷售的原料藥中形成亞硝胺,F(xiàn)DA鼓勵(lì)A(yù)PI制造商通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)警報(bào)報(bào)告系統(tǒng)進(jìn)行通知,并通知已供應(yīng)API批次的藥品制造商,以便他們確定是否有必要召回,并酌情聯(lián)系FDA,以防止藥品短缺。降低原料藥中亞硝胺雜質(zhì)的存在FDA建議API制造商采取以下措施:API制造商應(yīng)在合成途徑(ROS)開發(fā)過(guò)程中優(yōu)化原料藥生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì),以較大限度地減少或防止亞硝胺雜質(zhì)的形成。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院:2020年,被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號(hào)。遼寧NDSRIs雜質(zhì)研究中心

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如果要確認(rèn)為檢測(cè)某些類型藥品或制劑中的亞硝胺雜質(zhì)而開發(fā)和驗(yàn)證的方法是否適用于檢測(cè)另一種藥品或制劑中亞硝胺雜質(zhì)的檢測(cè),該方法需要進(jìn)行驗(yàn)證。為了反映相關(guān)信息的演變和高度技術(shù)性,F(xiàn)DA將在亞硝胺指導(dǎo)網(wǎng)頁(yè)上提供與本指南和RAIL指南相關(guān)的亞硝胺雜質(zhì)安全測(cè)試方法的某些較新信息。制造商和申請(qǐng)人應(yīng)參考亞硝胺指導(dǎo)網(wǎng)頁(yè),了解FDA推薦的AI限值。如果申請(qǐng)人正在考察一個(gè)沒有FDA建議的AI限值或與FDA建議的AI限值不同的雜質(zhì),申請(qǐng)人應(yīng)咨詢FDA的法規(guī)和指南,以確定適當(dāng)?shù)奶峤环绞健K幤分蠳DSRIs雜質(zhì)研究機(jī)構(gòu)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者!

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亞硝胺雜質(zhì)及其形成的根本原因,亞硝胺雜質(zhì):亞硝胺這一術(shù)語(yǔ)描述的是一類具有亞硝基與胺鍵合的化學(xué)結(jié)構(gòu)的化合物(R1N(?R2 )?N=O),這些化合物可以通過(guò)胺(二級(jí)、三級(jí)或四級(jí)胺)與亞硝酸 (酸性條件下的亞硝酸鹽)之間的亞硝化反應(yīng)形成。另一類前體是 1,1?二取代肼,它可以被氧化形成亞硝胺。化合物1?環(huán)戊基?4?亞硝基哌嗪和1?甲基?4?亞硝基哌嗪是通過(guò)這種肼氧化過(guò)程形成的(Horne 等人,2023年)。在血管緊張素II受體阻滯劑中檢測(cè)到的第一種亞硝胺是N-亞硝基二甲胺(NDMA),這是一種動(dòng)物遺傳毒性和致ai劑,被世界衛(wèi)生組織ai癥國(guó)際研究機(jī)構(gòu)列為可能對(duì)人類致ai(2A類致ai物)。

叔胺,如三乙胺,已被證明含有低水平的其他仲胺(如二丙胺和異丙基乙胺)。仲胺和叔胺可能以雜質(zhì)或季胺脫烷基形成的降解物的形式存在。例如,常見的相轉(zhuǎn)移催化劑四丁基溴化銨可能含有三丁胺和二丁胺雜質(zhì)。API中可能導(dǎo)致亞硝胺雜質(zhì)的胺雜質(zhì)水平取決于工藝,應(yīng)由每個(gè)API制造商確定。上述來(lái)源的列表并不詳盡,因?yàn)榘吩噭┛捎糜诮閷?dǎo)廣闊的合成轉(zhuǎn)化。制造商應(yīng)評(píng)估其他含有胺官能團(tuán)的試劑是否存在亞硝胺形成的潛在風(fēng)險(xiǎn)。仲胺和叔胺可以作為雜質(zhì)或季銨鹽的降解物存在。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院:2021年,啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)。

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這些雜質(zhì)可能會(huì)在制造或儲(chǔ)存過(guò)程中浸出到藥品中,導(dǎo)致小分子亞硝胺雜質(zhì)或NDSRIs。在可提取和可浸出研究中應(yīng)評(píng)估此類雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。藥品中NDSRIs存在的根本原因:NDSRI可以在制造過(guò)程中或在成品藥保質(zhì)期內(nèi)的儲(chǔ)存過(guò)程中產(chǎn)生。藥品中存在NDSRI的已知根本原因是:(1)亞硝化雜質(zhì):如輔料中的殘留亞硝酸鹽或藥品中存在的其他亞硝酸鹽雜質(zhì)來(lái)源,這會(huì)導(dǎo)致活性成分在某些條件下亞硝化產(chǎn)生NDSRI;(2)從原料藥中攜帶的NDSRI。一般而言,高水平NDSRI的存在與藥品而非原料藥有關(guān),因?yàn)镹DSRI形成通常是由API或API片段與藥品中存在的亞硝酸鹽雜質(zhì)之間的反應(yīng)引起的。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術(shù)支持團(tuán)隊(duì):主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。遼寧NDSRIs雜質(zhì)研究中心

研究院以建設(shè)“符合國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺(tái)”為目標(biāo)。遼寧NDSRIs雜質(zhì)研究中心

在某些藥品中意外發(fā)現(xiàn)亞硝胺雜質(zhì)(可能或有可能是人類致ai物)明確表明,需要制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估策略來(lái)評(píng)估任何藥品中亞硝胺的潛在存在。在一些藥品中發(fā)現(xiàn)亞硝胺后,F(xiàn)DA和其他國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)受影響的 API 和藥品中的這些雜質(zhì)進(jìn)行了詳細(xì)分析。根據(jù)該機(jī)構(gòu)目前的理解,本指南討論了亞硝胺形成的潛在根本原因,并建議API和藥品制造商和申請(qǐng)人應(yīng)使用FDA 應(yīng)采取本指南中描述的三步緩解策略,即:(1)對(duì)已批準(zhǔn)或上市銷售的產(chǎn)品以及正在申請(qǐng)的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;遼寧NDSRIs雜質(zhì)研究中心

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