中藥指紋譜研究應該以氣相色譜法為主要手段，因為其分離效能高。但是，由于氣相色譜分析需要氣化樣品，大多數中藥材中的化學成分極性較大，這限制了氣相色譜技術在中藥化學鑒定中的應用。在線裂解-氣相色譜技術可以解決難揮發樣品的問題，但是其進樣量較小，中藥材不同部位（如根、莖、葉、花和果等）的化學成分分布通常不均勻，取樣量過小時會導致裂解指紋圖譜的重現性不佳。原料藥、藥用輔料和藥包材獲得登記號后，CDE平臺公示相應原料藥、藥用輔料和藥包材的登記號、產品名稱、企業名稱和生產地址等基本信息。研究院在固體制劑研發單元平臺的基礎上按照標準進行延伸擴展建設，進一步完善固體制劑研發技術服務鏈條。河南中藥工藝開發公司

雖然DNA分子鑒定技術可以鑒別來源于親緣關系相近物種的藥材和混淆品，但現代色譜技術的研究與運用則更能夠有效地控制中藥的質量。對于加工炮制或萃取后的中藥材，DNA分子鑒定技術有時無法鑒別。由于中藥材發揮作用的物質基礎是其中所含的化學成分，因此化學分析方法更具有反映藥材內在質量的優勢。根據不同的質量評價目的，我們在中藥的質量控制方面系統地應用了現代色譜技術。薄層色譜是一種有效的中藥化學鑒別方法，因為它具有簡單的樣品預處理要求、信息量大（全成分顯示）、可一次操作多個樣品、操作成本低等特點。河南中藥工藝開發公司山東大學淄博生物醫藥研究院人才研發團隊主要由海外歸國人員、國內高校院所學者、企業高層技術人員組成。

新藥和新藥開發企業在醫藥產業中至關重要。藥物種類繁多，更新速度極快。在發達國家，新藥銷售約占藥物總銷售的80%。隨著社會經濟的進步和生活水平的提高，人們對康復保健的需求也不斷提高。這就要求制藥技術不斷進步，生產更多品種、療效更佳的新藥以滿足需求。制藥的原料一般是化學結構相對簡單的化工原料，經過一系列化學合成和物理處理（全合成），或是化學結構改造和物理處理（半合成），制備而成。在新藥創制中，首先要通過篩選，發現先導化合物。

雖然DNA分子鑒定技術可以鑒別與親緣關系相近的藥材和混淆品的來源，但對于加工炮制或萃取后的中藥材，該技術有時就無能為力。此外，中藥材的成分是其發揮藥效的基礎，因此化學分析方法更能反映其內在質量。因此，在不同的質量評價目的下，我們對現代色譜技術在中藥質量控制方面進行了系統的研究和應用。薄層色譜具有樣品預處理簡單、信息量大（全成分顯示）、單次操作可處理多個樣品、操作成本低等特點，因此被視為中藥化學鑒別的有效方法之一。萃取到制劑工藝等質量控制是中藥制劑質量控制的基本策略之一。山東大學淄博生物醫藥研究院致力于固體制劑、注射劑、噴霧劑等藥物與健康品劑型技術研究開發與服務。

針對制劑藥物的釋放時間長短，釋放度整體考察的時間也會有所差異，一般建議不要低于給藥間隔時間。藥物釋放量的測定，指已釋放入介質中的藥物進行的定量測量，其技術要求應符合測定藥物含量的一般原則。目前常用的方法為UV法和HPLC法。在方法學驗證過程中，除了要考慮一般原則外，還需要關注主藥在釋放介質中的穩定性、較佳取樣量以盡量減小誤差、以及濾器的性質，以確保有效成分不會在濾器上發生吸附。對于復方緩釋制劑中的藥物成分，需要進行研究和控制其釋放行為。如果同一個方法無法有效測定每個成分的釋放行為，則需要對不同成分選擇建立不同的測定方法。研究院中心設有藥用材料、醫用材料、藥物分析、樣品穩定性考察、樣品準備、IT機房、收樣室等多個功能科室。黑龍江中藥工藝開發

山東大學淄博生物醫藥研究院化學合成藥物平臺擁有微波化學合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等。河南中藥工藝開發公司

在藥物的篩選和優化過程中，可通過檢測釋放度的方法進行驗證，同時結合篩選的信息，進一步完善檢測方法。如果當前動物或臨床試驗結果產生安全疑慮，可能會對人的安全性產生影響，需要進行相關的安全藥理學研究，特別關注神經系統、心血管系統和呼吸系統。在試驗設計時，應充分考慮藥物特性和臨床使用目的，并使用國內外公認的、科學可靠的新技術和新方法。在某些安全藥理學研究中，可以根據藥效反應模型、藥代動力學特征和試驗動物種類等選擇合適的實驗方法。河南中藥工藝開發公司