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福建NDSRIs雜質研究機構

來源: 發布時間:2024-11-15

添加pH調節劑不應改變仿制藥或新藥中API的鹽形式。擬議仿制藥中活性成分的鹽或酯形式必須與其參考上市藥物中的形式相同。推薦AI限值的實施:A.測試結果評估,制造商和申請人應遵循第四節所述的三步緩解策略。該策略包括進行風險評估,如果發現風險,則進行驗證性測試。一般來說,如果制造商和申請人進行風險評估并確定藥品有形成亞硝胺的風險,他們應該進行確認性檢測,以確定其藥品是否含有亞硝胺雜質。通常,確認性測試涉及對藥品進行特定亞硝胺的取樣,測試要么確認雜質的存在,要么表明雜質不存在。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現全過程質量管理。福建NDSRIs雜質研究機構

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較近的研究表明,在制劑中添加少量抗氧化劑可能會明顯抑制藥品中NDSRI雜質的形成。將藥品配方中的微環境調節至中性或堿性pH值。NDSRI雜質的形成通常發生在酸性條件下;在中性或堿性環境中,這些反應的動力學明顯降低。因此,含有輔料(如碳酸鈉)的配方設計可以將微環境調節到中性或堿性pH值,從而抑制NDSRI的形成。FDA鼓勵制造商和申請人考慮其他創新策略,以防止或減少藥品中NDSRI的形成,使其達到可接受的水平。每個制造商或申請人都應該確定潛在的益處,并證明任何配方方法的適用性。青海原料藥中亞硝胺雜質研究實驗研究院公共技術服務平臺確保具有相應權限的用戶方能對系統進行使用操作和維護。

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機構指南中使用的“應該”一詞意味著建議或推薦某事,但不是要求。如前所述,本指南適用于受CDER監管的生物制品。隨著FDA意識到有關亞硝胺雜質的新信息和新興信息,它可能會傳達有關識別新亞硝胺污染物的信息,以及FDA對此類雜質及其形成的根本原因的理解。它還可能傳達新的推薦AI限值、解決此類亞硝胺雜質的預防或緩解建議,以及實施緩解建議的建議時間表。在建議實施時間表時,FDA可能會考慮對公共衛生的潛在風險、科學知識狀況、問題的范圍、實施有效預防或緩解策略的可行性和復雜性以及藥物短缺的風險等因素。

隨著新信息的出現和FDA對藥物中亞硝胺理解的發展,FDA可能會建議某些藥品成為風險評估的更高優先級。制造商和申請人應參考ICH Q9(R1)質量風險管理指南,了解危害識別、分析和管理相關的詳細信息。原料藥和藥品的制造商和申請人應采取適當措施,在整個產品生命周期內防止其產品中亞硝胺雜質達到不可接受的水平。可接受攝入限值(AI值),ICH M7(R2)中定義的AI限值是一個水平,基于終身(70年)每天暴露于原料藥和藥品中致突變性雜質的保守假設,每100000名受試者中增加一例ai癥風險。研究院擁有各類儀器設備80余臺,可開展藥物劑型的設計與改進、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究工作。

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歐洲藥品管理局和加拿大衛生部已經認識到,藥品中AI限值的10%或以下水平是省略制定規范的理由。請參閱EMA/409815/2020 Rev.16 7(2023年7月)和加拿大衛生部的“藥品中亞硝胺雜質指南”(2024年3月)。如果確認性測試表明亞硝胺水平超過推薦的AI限值的10%,但在推薦的AI限制范圍內,則應在放行和穩定性規范中建立亞硝胺控制。對于已批準的藥品,該信息應在30天內作為補充提交。如果確認性測試表明亞硝胺水平超過推薦的AI限值,則制造商和申請人應對配方、制造工藝或包裝進行更改,以確保亞硝胺含量保持在推薦的AI限制范圍內。山東大學淄博生物醫藥研究院可開展質量標準建立與穩定性考察等工作。河南原料藥中亞硝胺雜質研究分析

山東大學淄博生物醫藥研究院培育了則正醫藥、五源本草、立博美華等42家醫藥企業。福建NDSRIs雜質研究機構

ICH M7(R2)制定了一個毒理學關注閾值概念(TTC,每天1.5μg的可接受攝入量),以定義任何致ai或其他毒性影響風險可忽略不計的未經研究的化學品。被稱為關注隊列的有效誘變致ai物,包括N-亞硝基化合物、黃曲霉等,理論上其具有潛在重大致ai風險,攝入要低于TTC值的(即關注隊列的化合物不適用TTC值)。FDA建議,當沒有關于特定亞硝胺化合物的可靠致ai性數據和其他安全信息(包括細菌誘變性數據)時,應使用預測的致ai性分類方法來確定AI限值(有關致ai性分類方法的解釋,請參閱RAIL指南)。福建NDSRIs雜質研究機構

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