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內蒙古生物制藥質量研究所

來源: 發布時間:2025-04-02

山東大學生物醫藥研究院主要技術服務有:雜質譜分析,雜質鑒定及其對照品制備,原料藥質量研究,原料藥申報注冊。生物技術研發與服務平臺:該平臺主要致力于生物技術及其制品的實驗室研發與技術服務,主要以項目引進、聯合開發、委托開發、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區域。擁有AKTA快速純化系統、離子色譜儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標儀、發酵罐、超高速離心機、低溫離心機、研究級倒置顯微鏡、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺(套)。研究院圍繞“分析檢測—研究開發—中試優化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創新技術研發與服務鏈。內蒙古生物制藥質量研究所

內蒙古生物制藥質量研究所,藥物質量研究

生物醫藥研究院包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區域,擁有AKTA快速純化系統、離子色譜儀、毛細管電泳儀、多肽合成儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標儀、發酵罐、各式離心機、研究級倒置顯微鏡、超濾系統、超純水系統等180余臺設備,可開展多肽和蛋白質藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質的化學修飾、生物多糖的制備和結構分析、寡糖的合成、生物藥物活性評價和給藥系統研究、抗體制備等工作。天然藥物模塊包括粉碎提取室、濃縮純化室、分離與合成室、儀器分離室等四個功能區域,擁有各類儀器設備近60臺,可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究、有效成分的分離和純化、有效化學部位的制備、活性天然產物的合成和結構修飾等工作。淄博原料藥質量研究機構研究院化學合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學合成、藥物分析、藥物模擬設計和藥物分子篩選等工作。

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強制降解試驗方法的“預期目的”是幫助了解藥物的降解化學性質,并提供盡可能多的降解產物的分離和檢測。這些方法的特性不能被完全驗證,因為所有的降解產品還不知道。因此,調查性強制降解試驗方法的驗證將比官方控制方法有限得多。盡管如此,該方法的驗證確實需要包括選擇性和靈敏度,通常使用原料藥吸光度作為降解產品的靈敏度估計(即使用原料藥的相對響應因子),因此考慮這些驗證內容通常即使在方法開發的早期階段也很有利。如果藥物的鹽形式或物理特性發生變化,是否需要進行新的壓力測試研究?

高溫試驗:將供試品開口置于適宜的潔凈容器中,在60℃的溫度下放置10天,分別于第5天和第10天取樣,按穩定性重點考察項目進行檢測。若供試品含量低于規定限度,則在40℃條件下同法進行上述試驗;若60℃無明顯變化,不再進行40℃試驗。若吸濕增重5%以上,則在相對濕度75%±5%的條件下同法進行上述試驗;若吸濕增重5%以下且其他條件符合要求,則不再進行此項試驗。高濕度試驗:將供試品開口置于恒濕密閉容器中,在25℃下分別于相對濕度90%±5%的條件下放置10天,于第5天和第10天取樣,按穩定性重點考察項目要求檢測,同時準確稱量試驗前后供試品的重量,以考察供試品的吸濕潮解性能。山東大學淄博生物醫藥研究院先后成功的突破一批產業化共性關鍵技術。

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藥品追溯系統是確保批次間一致性的重要手段。通過建立藥品追溯系統,可以追溯每批藥品的生產、流通和使用情況,確保藥品的質量可控。追溯碼管理:為每批藥品分配之一的追溯碼,確保藥品的批次可追溯。通過追溯碼,可以查詢每批藥品的生產過程、質量信息、流通情況等。追溯系統建設:建立完善的藥品追溯系統,包括數據采集、數據存儲、數據查詢等功能。通過追溯系統,可以實現對藥品的全程追溯和監控。追溯系統應用:將追溯系統應用于藥品的生產、流通和使用環節,確保每批藥品的質量可控。同時,通過追溯系統,可以及時發現和解決藥品質量問題,提高藥品的安全性和有效性。山東大學淄博生物醫藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫藥標準研究等主要業務領域。淄博原料藥質量研究機構

山東大學淄博生物醫藥研究院以項目引進、聯合開發、委托開發、項目孵化等模式開展工作。內蒙古生物制藥質量研究所

檢查項目:包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。檢查應在環境潔凈度符合要求的區域內進行。檢測方法:采用微生物計數法、控制菌檢查法等方法進行檢測。微生物計數法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應的微生物限度標準;控制菌檢查法用于在規定的試驗條件下,檢查供試品中是否存在特定的微生物。定期監測:定期對潔凈室及其周邊環境進行微生物監測,包括空氣潔凈度、塵埃粒子數、浮游菌和沉降菌等指標的監測。數據分析:對監測數據進行統計分析,及時發現和解決潛在的微生物污染問題。內蒙古生物制藥質量研究所

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