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山西中藥質量研究中心

來源: 發布時間:2025-04-02

每3個月取樣一次,即于0、3、6、9和12個月取樣,按穩定性重點考察項目進行檢測。12個月后仍繼續考察,分別于18、24和36個月取樣檢測。由于實驗數據的分散性,一般應按95%可信限進行統計分析,得出合理的有效期。如三批統計分析結果差別較小,則取其平均值為有效期;若差別較大,則取其較短為有效期。如果數據表明測定結果變化很小,說明藥物是很穩定的,則不做統計分析。對溫度特別敏感的藥物制劑,長期試驗可在溫度為6℃±2℃的條件下放置12個月,按上述時間要求進行檢測,12個月以后仍需按規定繼續考察,制訂在低溫貯存條件下的有效期。山東大學淄博生物醫藥研究院到位經費7400余萬元,合作建立院企實驗室7家。山西中藥質量研究中心

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如果團隊結合公司實際情況,不采取改進措施,應有證據顯示為什么控制是足夠的。低優先級(L):低級別的改進優先級,團隊可以(could)確定改進預防或探測控制的措施。山東大學淄博生物醫藥研究院按照GxP及CNAS相關準則的要求建立了符合CNAS、GXP等法規要求的質量管理體系,編寫了相關質量風險管理的SOP并實施,通過主動識別風險,在問題發生前積極預防,有效的降低了偏差、OOS、投訴等不良質量事件的發生率,取得了良好的效果。我院現已為超過800家藥品生產、研發等企業提供專業的技術服務工作,歡迎各位同仁實地考察,合作共贏。濟南中藥質量研究機構研究院專業技術服務團隊:目前40余人,主要負責生物醫藥各技術單元的管理與運營,并對外提供技術服務。

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藥物溶出度測試有助于確保藥物在體內能夠有效釋放和吸收。對于難溶物或需要快速釋放的藥物,溶出度測試顯得尤為重要。通過測試,可以了解藥物在不同條件下的溶出行為,從而優化制劑工藝,提高藥物的生物利用度和療效。在藥物研發過程中,溶出度測試為篩選、工藝優化和質量控制提供了重要依據。通過測試,可以評估不同和工藝條件下藥物的溶出行為,從而篩選出較好的和工藝參數。此外,溶出度測試還可以用于仿制藥與原研藥的一致性評價,確保仿制藥在質量和療效上與原研藥相當。

穩定性測試的內容和測試條件的設定,直接關系到藥物的有效期、安全性和有效性。其藥物制劑的穩定性測試主要包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗,每種試驗的內容和目標有所不同。影響因素試驗,又稱強化試驗,是在比正常儲存條件更嚴酷的環境下進行的,旨在探討藥物的固有穩定性,了解影響其穩定性的因素及可能的降解途徑與降解產物。該試驗通常使用一批供試品進行,通過高溫、高濕度和強光照射等條件,觀察藥物在這些條件下的穩定性變化。山東大學淄博生物醫藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者!

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強制降解試驗方法的“預期目的”是幫助了解藥物的降解化學性質,并提供盡可能多的降解產物的分離和檢測。這些方法的特性不能被完全驗證,因為所有的降解產品還不知道。因此,調查性強制降解試驗方法的驗證將比官方控制方法有限得多。盡管如此,該方法的驗證確實需要包括選擇性和靈敏度,通常使用原料藥吸光度作為降解產品的靈敏度估計(即使用原料藥的相對響應因子),因此考慮這些驗證內容通常即使在方法開發的早期階段也很有利。如果藥物的鹽形式或物理特性發生變化,是否需要進行新的壓力測試研究?研究院為制藥設備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務,收集使用方反饋的改進意見,推動制藥設備改進升級。山西中藥質量研究中心

山東大學淄博生物醫藥研究院基本涵蓋化學藥物、生物技術制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別的技術服務。山西中藥質量研究中心

數據計算:計算每個劑量單位的相對含量(通常以標示量的百分比表示),并計算平均值(x?)、標準差(S)以及標示量與平均值之差的值(A)。判定結果:根據藥典規定的判定標準,判斷含量均勻度是否符合規定。通常,如果A+1.80S≤L(L為規定的限度值,通常為15.0),則含量均勻度符合規定;如果A+S>L,則不符合規定;如果A+1.80S>L且A+S≤L,則需進行復試,復試樣本量為20個,計算30個劑量單位的x?、S和A,并根據相應的判定標準進行判斷。重量差異法是通過測定每個劑量單位的重量,判斷其是否在允許的范圍內波動。山西中藥質量研究中心

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