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來源: 發布時間:2025-04-05

淄博生物醫藥研究院中醫藥標準研究中心:作為研究院重點實驗室,可以同時容納30余人開展實驗,分為中藥飲片室、中藥工藝室、中藥制劑室、中藥理化室、藥物合成室、天然藥物室、中藥分析室、分離純化室8個板塊,具備中藥中試實驗能力。實驗室本著“開放、聯合、競爭”的原則,與各高校、科研機構、大型藥企開展密切交流,依托淄博高新技術產業開發區生物醫藥園國內標準孵化器,在科技創新、人才、基礎設施配套等方面的政策扶持,將在未來5-10年打造成國內標準的中醫藥技術平臺,立足淄博,拓展全國,形成多中心立體化星狀輻射的產業布局。淄博生物研究院生物技術研發與服務平臺致力于生物技術及其制品的實驗室研發與技術服務。單克隆抗體結構確證單位

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除物料本身帶有仲胺結構外,仲胺可能的來源有:伯胺、叔胺及季銨可能引入仲胺雜質;酰胺類溶劑(如N,N-二甲基甲酰胺、N-甲基吡咯烷酮等)在適宜的條件下(如:酸性,高溫等)可能產生仲胺。亞硝化試劑可能引入來源有:亞硝酸鹽、亞硝酸酯、亞硝酸、由亞硝酸鹽制備的物質(如:疊氮化鈉等),胺類化合物的氧化等。(二)由污染引入的風險原料藥生產過程中使用了被亞硝胺類雜質污染的物料(起始物料、中間體、溶劑、試劑、催化劑等)可能帶來亞硝胺類雜質的風險。使用回收的物料亦有引入亞硝胺類雜質的風險。淄博中藥結構確證費用研究院專業技術服務團隊:目前40余人,主要負責生物醫藥各技術單元的管理與運營,并對外提供技術服務。

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山東大學淄博生物醫藥研究院以國際化為目標,按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。2017年,獲得CNAS認可、CMA資質;2018年,按照《良好的自動化管理規程》(GAMP5)建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環境;研究院擁有180余人的專職技術服務與研發團隊,其中碩士學位以上人員65%以上;承擔國家重大新藥創制專項、山東省科技發展計劃等省部級以上項目35項,到位經費7400余萬元;合作建立院企實驗室7家。淄博生物醫藥研究中心目前已完成百余項結構確證的研究,積累了豐富的技術經驗。

淺談如何做好管理評審:管理評審是企業較高管理者對本單位質量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行評審的活動。隨著時間推移,企業內部和外部環境會發生變化,質量方針和目標是否依然是適宜和有效的、質量目標績效如何、部門職責是否合適、各程序之間是否協調、資源配置是否合適等需要不斷地進行評估和改進,質量管理體系需要持續改進和不斷完善。當發生下列情況時,應啟動管理評審程序:制定計劃,定期評審;出現新的法規、指南、質量事件,可能會給質量管理體系帶來影響時;外部環境發生重大變化,影響到公司經營策略和方針時。研究院圍繞“分析檢測—研究開發—中試優化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創新技術研發與服務鏈。

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山東大學淄博生物醫藥研究院擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、同步熱分析儀、元素分析儀、紅外光譜儀、粉末X射線衍射儀、全自動旋光儀、圓二色光譜儀、紫外-可見分光光度計等涵蓋結構確證全套分析儀器。本中心中心目前已完成百余項結構確證的研究,積累了豐富的技術經驗,具體服務內容如下:藥物研發過程中起始物料、中間體、相關雜質、原料藥等產生的已知化合物和新化合物,結構復雜的多糖類化合物,新的化學實體原料藥,從中藥中分離得到的天然產物等的結構確證研究;此外,還可通過核磁共振波譜儀進行含量測定,對照品標定,肝素類化合物的鑒別研究等。研究院擁有國家藥品監督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等。淄博中藥結構確證費用

山東大學淄博生物醫藥研究院擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(藥)用材料相容性研究實驗室等。單克隆抗體結構確證單位

實驗室應規定并保持和監控不同類型樣品,特別是易變質、易燃易爆、有毒有害樣品的儲存條件要有完整記錄。實驗室接受樣品時,不僅要檢查標識、樣品體積或數量、外觀還需檢查包裝、是否添加保存劑等。技術記錄條款增加了棄用檢測數據時,應記錄原因。測量不確定度的評定條款要求實驗室應有文件規定,明確評定測量不確定度的要求。與客戶商定判定規則,需要時應評估獲得測量不確定度的合理性,并制定報告規則。本次修訂明確了“非常規檢測項目(方法)”是指檢測活動一個月少于1次的檢測項目(方法)。單克隆抗體結構確證單位

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