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河北藥品包材剝離強度檢測

來源: 發布時間:2022-05-29

藥品包裝需要檢測密封性的材料有哪些呢?醫藥行業需要測試包裝密封性的藥品有很多,常見的有如下三大類:1、密閉容器:西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、無菌袋、輸液袋/瓶、水針劑、粉針劑、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等任何形狀、任何材質、任何尺寸的密閉容器。2、泡罩包裝:粉末、片劑、膠囊、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的樣品。3、小頂空的包的裝:沖劑包裝、小劑量藥粉等頂空極小的包裝。此外,還有醫療器械方面的無菌產品、蒸煮袋等等。剝離強度:是檢測藥品包裝用復合膜中層與層間的粘接強度。河北藥品包材剝離強度檢測

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常用的金屬類藥包材如藥用鋁箔、鐵制的清涼油盒。按用途和形制分類可分為輸液瓶(袋、膜及配件)、安瓿、藥用(注射劑、口服或者外用劑型)瓶(管、蓋)、藥用膠塞、藥用預灌封注射器、藥用滴眼(鼻、耳)劑瓶、藥用硬片(膜)、藥用鋁箔、藥用軟膏管(盒)、藥用噴(氣)霧劑泵(閥門、罐、筒)、藥用干燥劑等。藥品包裝材料與藥物相容性是指藥品包裝材料與藥物之間發生遷移或吸附等現象,相容性是藥品包裝必須具備的特性之一,藥品包裝材料的質量優劣事關藥品質量,藥品質量控制不能只著眼于終產品,更要注重整個生產過程控制以及藥物制劑中各關鍵要素存在的潛在風險和可能對藥品質量的影響。廣東藥品包裝檢測中心藥包材的耐壓性能是對材料的耐壓性能進行科學的量化分析和判斷。

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藥品包裝材料的重要性和檢測的規范性:常用的藥品包裝材料,我們常見到的有紙制品、塑料、玻璃、金屬、木材、復核材料、橡膠制品等,從發展趨勢來看,包裝材料在向以紙代木、以塑代紙或以紙、塑料、鋁箔等組成各種復合材料的方向發展。復合材料是包裝材料中新出現的一款新型材料,是用塑料、紙、鋁箔等進行多層復合而制成的包裝材料。常用的有紙-塑復合材料、鋁箔-聚乙烯復合材料、鋁箔-聚酯乙烯等。藥品包裝檢測數據顯示,這些復合材料具有良好的機械強度、耐生物腐蝕性能、保持真空性能及抗壓性能等,集中了眾多的利好因素。

藥包材相容性試驗協調性原則:片劑與丸劑包裝:目前中成藥尚有少數藥丸。除表面采取糖衣包裹外,其包裝方法基本上類似于片劑的包裝。片劑的包裝除了使用傳統的玻璃瓶包裝外,大多數采用泡罩包裝、雙鋁箔包裝、冷沖壓成型包裝、塑料瓶(聚乙烯、聚丙烯、聚酯)包裝。膠囊劑包裝:膠囊劑分硬膠囊和軟膠囊兩種。這兩種膠囊均需考慮防機械沖擊,特別是用軟膠囊大量包裝時,在運輸中易變性。因此,為防止在運輸過程中的摩擦和破裂,在膠囊包裝中使用墊料。軟膠囊在低溫條件下不必保護,但在高溫、高濕條件下因細菌極易生長,故仍需一定的防潮包裝。插入點不滲透性及注藥點密封性測試是用來評定膠塞被穿刺后,穿刺點的密封性。

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藥包材的阻隔性能是藥品選擇適宜包材產品的重要考察指標。阻隔性能優良的包裝容器可有效保護藥品質量、延長藥品的有效期。通常藥包材檢測中以包裝材料的氧氣透過量和水蒸氣透過量衡量包裝材料的阻隔性能。國家藥包材標準中收載的多個塑料類藥包材品種,都對氧氣透過量和水蒸氣透過量有相應的檢測要求。氧氣透過量的分析方法有壓差法和電量法,水蒸氣透過量分析方法有杯式法、電解法、重量法、紅外法。以往,氧氣透過量、水蒸氣透過量測定時,不同方法測定結果間存在較大的差異,同方法不同品牌儀器測定結果間也存在較大的差異,氧氣透過量測試結果表現尤為突出。包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個生產工藝過程,我們都要面面俱到的考察清楚。黑龍江藥品包材熱合強度檢測

對藥品材料厚度實施高精度控制也是確保質量與控制成本的重要手段。河北藥品包材剝離強度檢測

如何檢測藥品包裝材料密封性/氣密性?目前檢測氣密性及密封性性的方法比較多,在工業生產線上進行批量檢測常用的檢測方法是采用氣密檢測儀。氣密檢測儀按其檢測原理可以分為直壓式和差壓式。直壓式對檢測端直接充入一定壓力氣體,靜止一段時間,觀察前后的壓力差大小;而差壓則是將工件的檢測端與儀器自帶的標準端充入相同壓力氣體,靜止一段時間之后,觀察兩端的壓力大小。差壓方式相對于直壓檢測能夠有效消除環境因素帶來的影響,但是對于腔體較大的工件或對允許泄漏范圍較大的工件,采用直壓方式檢測的也很多。河北藥品包材剝離強度檢測

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