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黑龍江檢測標準YBB00122005-2015

來源: 發布時間:2022-06-09

提取藥包材重點項目研究方,這一步對于藥包材相容性而言十分重要,主要提取研究有處理藥包材樣品,選擇提取溶劑以及確認提取條件等項目,通過以上提取研究可以對其進行鑒別檢測,預測藥包材潛在的可浸出物。研究藥品與藥包材的相互作用:藥品與藥包材的相互作用研究是進行藥包材相容性檢測的主要部分,主要是通過遷移實驗和吸附實驗,盡較大可能調試檢測項目的極端條件,包括時間、溫度甚至是對輔料的含量和酸堿度等條件,保障藥品上市后對于運輸、保存、使用等環境下,令藥品有足夠的穩定性和安全性。摩擦系數測試是藥包材檢測中的一個指標。黑龍江檢測標準YBB00122005-2015

黑龍江檢測標準YBB00122005-2015,藥品包裝材料

藥包材相容性檢測必知:通過提取研究及相互作用研究,我們就可以得到藥包材和可提取物、浸出物及吸附效果的信息,通過這些信息,我們便可以分析藥包材與藥品是否會產生浸出物,是否對藥效產生影響,是否會對藥物或輔料產生吸附效果,從而影響藥品質量等等問題。將這些問題匯總分析,來對藥包材的安全性進行風險評價。從而得出藥包材是否與藥品具有相容性。影響藥包材相容性檢測的重點因素有藥包材類型、組成部分、規格大小、藥包材處理方式、藥品的性質(PH值、離子強度)、生產工藝等,這其中藥包材在藥品生產過程中的清洗、滅菌的處理,如玻璃容器在洗瓶階段的干熱滅菌、制劑冷凍干燥、終端滅菌都需要納入藥包材相容性檢測的考察范圍之內。南京檢測標準YYB00262002-2015對藥品包裝及材料檢測與控制的指標主要有:阻隔性能、機械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留等。

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藥包材相容性試驗:包裝材料的選擇原則,一、適應性原則,所選用的藥品包裝材料應能滿足在有效期內確保藥品質量的穩定。藥品包裝材料的選用還應與流通條件相適應。流通條件包括氣候、運輸方式、流通對象與流通周期等。二、協調性原則,藥品包裝材料、容器必須與藥物制劑相容,并能抗外界氣候、微生物、物理化學等作用的影響,同時應密封、防篡改、防替換、防兒童誤食等。1、固體制劑包裝有以下幾種形式:(1)粉劑包裝:粉劑藥物由于粉質的不同,包裝辦法也不同,但大部分采用單劑量包裝袋。如采用自動充填包裝機作業,可用紙、鋁箔、塑料薄膜、塑料瓶、玻璃瓶以及適合藥物理化性能保護要求的各種復合材料來進行包裝。(2)顆粒劑包裝:由于顆粒劑對水汽非常敏感,故該包裝容器必須嚴防吸潮。作為消耗性包裝,可采用玻璃瓶、塑料瓶、合適的塑料薄膜袋或復合膜袋。

藥品包裝材料的重要性和檢測的規范性:常用的藥品包裝材料,我們常見到的有紙制品、塑料、玻璃、金屬、木材、復核材料、橡膠制品等,從發展趨勢來看,包裝材料在向以紙代木、以塑代紙或以紙、塑料、鋁箔等組成各種復合材料的方向發展。復合材料是包裝材料中新出現的一款新型材料,是用塑料、紙、鋁箔等進行多層復合而制成的包裝材料。常用的有紙-塑復合材料、鋁箔-聚乙烯復合材料、鋁箔-聚酯乙烯等。藥品包裝檢測數據顯示,這些復合材料具有良好的機械強度、耐生物腐蝕性能、保持真空性能及抗壓性能等,集中了眾多的利好因素。頂空氣體分析是藥包材檢測中的一個指標。

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藥包材檢測對包裝質量檢測與控制需求:藥品的質量安全直接影響國民健康,包裝作為藥品的重要組成部分,在產品出廠后的質量保護方面扮演重要角色。為確保用藥安全,我國陸續頒布相關法規,將藥品包裝及包裝材料質量檢驗列為藥品企業必需開展的重點工作之一;藥品行業不但要關注藥品安全,而藥品包裝的安全也同樣重要。國家食品藥品監督管理局自2002年至2006年連續頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》統一與規范了藥包材的質量標準與檢驗方法,并于2004年6月18日通過并頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》,明確了實施注冊管理的藥包材產品種類,并對藥包材生產流通環節進行抽查。穿刺器保持性測試是用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。藥品包材摩擦系數測試

藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎。黑龍江檢測標準YBB00122005-2015

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