藥包材相容性試驗協調性原則：液體制劑包裝，藥品包裝材料和容器作為一種特殊使用的包裝材料，需要對藥品的功效有足夠的保護功能并體現較低的毒性。因此，在確定藥物選擇包裝材料和容器的適宜形式之前，必須充分評價這些材料(形式)對藥物穩定性的影響，以評定在長期的儲存過程中，在不同的環境條件下，包裝材料和容器對藥物的保護功能。常用包裝材料的考察項目：1、玻璃的主要考察項目，包含：①堿性離子的釋放性；②不溶性微粒(含脫片試驗)；③金屬離子向藥物制劑的釋放；④藥物與添加劑的被吸附性；⑤有色玻璃的避光性。2、橡膠的主要考察項目，包含：①溶出性；②吸附性；③化學反應性；④不溶性顆粒。3、金屬的主要考察項目，包含：①被腐蝕性；②金屬離子向藥物制劑的釋放性；③金屬覆蓋層是否有足夠的惰性。4、塑料的主要考察項目，包含：①雙向穿透性；②溶出性；③吸附性；④化學反應***包材密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過該測試可以確保整個產品包裝密封的完整性。南京檢測標準YBB00292005-2-2015

玻璃類藥包材主要有輸液瓶、西林瓶、安瓿瓶等玻璃瓶，玻璃瓶物理性能檢測項目有垂直軸偏差測量、瓶子厚度測量、玻璃內應力測試、玻璃折斷力測試、玻璃耐內壓測試、玻璃抗沖擊性能測試、玻璃容器垂直承壓能力測試、玻璃顆粒耐水性試驗、玻璃瓶蓋扭矩力測試、密封性檢測等，其對應的檢測儀器分別為安瓿瓶折斷力測試儀、智能偏光應力儀、電子壁厚底厚測試儀、玻璃瓶耐內壓力測試儀、電子軸偏差測試儀、垂直度軸偏差測試儀、全自動玻璃瓶抗沖擊試驗儀、玻璃瓶冷熱沖擊儀、玻璃瓶垂直載壓測試儀、玻璃顆粒耐水性測試裝置、微生物侵入密封性測試儀、真空衰減法密封性測試儀、瓶蓋扭矩儀、密封性能測試儀等。南京檢測標準YBB00292005-2-2015阻隔性能是藥包材需要檢測的指標。

藥品包裝材料的重要性和檢測的規范性：常用的藥品包裝材料，我們常見到的有紙制品、塑料、玻璃、金屬、木材、復核材料、橡膠制品等，從發展趨勢來看，包裝材料在向以紙代木、以塑代紙或以紙、塑料、鋁箔等組成各種復合材料的方向發展。復合材料是包裝材料中新出現的一款新型材料，是用塑料、紙、鋁箔等進行多層復合而制成的包裝材料。常用的有紙-塑復合材料、鋁箔-聚乙烯復合材料、鋁箔-聚酯乙烯等。藥品包裝檢測數據顯示，這些復合材料具有良好的機械強度、耐生物腐蝕性能、保持真空性能及抗壓性能等，集中了眾多的利好因素。

藥品包裝材料與藥物相容性是指藥品包裝材料與藥物之間發生遷移或吸附等現象，相容性是藥品包裝必須具備的特性之一，藥品包裝材料的質量優劣事關藥品質量，藥品質量控制不能只著眼于終產品，更要注重整個生產過程控制以及藥物制劑中各關鍵要素存在的潛在風險和可能對藥品質量的影響。因此，制藥企業和藥包材生產企業必須考察藥品和包材之間的相容性，確保藥品裝在包裝材料后不會發生遷移、滲透、腐蝕等情況，以保證藥品有效性和穩定性，從而保障國民用藥安全。鋁塑組合蓋開啟力測試是用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小。

藥品包裝材料密封性檢測檢測方法：1、水浸法：將被測容器泡入水中，通過觀察是否有氣泡、氣泡的多少判斷容器的密封性，這種測試辦法有可能損壞被測產品，另外，水浸法會導致檢測場地積水積泥，需頻繁清理。2、干空氣法：通過抽真空或者空氣加壓，控制被測樣品內外壓力不同，若存在泄露，內外壓力之差將縮小。通過檢測空氣壓力變化可檢測密封性。檢測介質為干空氣，無毒無害，不破壞被測品，同時檢測環境干凈整潔。3、示蹤氣體法：監測低壓測試工件的示蹤氣體濃度變化。典型的示蹤氣體有氦氣或SF6氣體等，它們都是惰性氣體，且在大氣中含量極少。例如，往被測件中充入氦氣，采用質譜分析儀可以檢測被測件氦氣的泄漏量。當然，還有放射性氣體示蹤檢測法。這種檢測方法精度極高。藥品包裝材料的阻隔性能對于保護包裝內藥品的質量具有重要作用。醫藥包材檢測費用

摩擦系數測試是藥包材檢測中的一個指標。南京檢測標準YBB00292005-2-2015

藥包材與藥物的相容性試驗應考慮劑型的風險水平和藥物與藥包材相五作用的可能性，一般應包括以下幾部分內容：1.藥包材對藥物質量影響的研究，包括藥包材（如印刷物、黏合物、添加劑、殘留單體、小分子化合物以及加工和使用過程中產生的分解物等）的提取、遷移研究及提取、遷移研究結果的毒理學評估，藥物與藥包材之間發生反應的可能性，而藥物活性成分或功能性輔料被藥包材吸附或吸收的情況和內容物的逸出以及外來物的滲透等；2.藥物對藥包材影響的研究，考察經包裝藥物后藥包材完整性、功能性及質量的變化情況，如玻璃容器的脫片、膠塞變形等。南京檢測標準YBB00292005-2-2015

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