包裝材料良好的安全性能:包裝材料本身的毒性要小,以免污染產品和影響人體健康;包裝材料應無腐蝕性,并具有防蟲、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能,以保護產品安全。合適的加工性能:包裝材料應宜于加工,易于制成各種包裝容器應易于包裝作業的機械化、自動化,以適應大規模工業生產應適于印刷,便于印刷包裝標志.較好的經濟性能:包裝材料應來源普遍、取材方便、成本低廉,使用后的包裝材料和包裝容器應易于處理,不污染環境、以免造成公害。藥包材的材料會對藥品的穩定性起到重要作用。四川檢測標準YBB00112002-2015
檢測藥品溶劑殘留需要考慮什么呢?1、確定被測的有機溶劑:根據制備工藝確定被測有機溶劑的范圍。通常應對制備工藝過程中使用的二類以上溶劑和重結晶用溶劑,以及根據工藝特點要求的其他溶劑進行殘留量的研究。建議對合成較后三步使用的三類溶劑也進行研究,這樣能更好地對未知峰進行歸屬;對制劑過程中使用的有機溶劑也建議考察其殘留情況,特別是緩、控釋微丸包衣過程使用的有機溶劑更應引起注意。2、選擇合適的色譜柱:按照相似相溶的原理選擇色譜柱。毛細管柱有極性柱、非極性柱、弱極性柱和中等極性柱。填充柱有高分子多孔小球或涂漬適宜固定液的填充柱。測定含氮的堿性有機溶劑時,由于普通氣相色譜儀的不銹鋼管路、進樣器襯管等對有機胺等含氮的堿性化合物具有較強的吸附作用,致使其檢出的靈敏度降低。通常采用弱極性色譜柱或經堿處理過的色譜柱分析含氮的堿性有機溶劑,如果采用胺分析專門的柱進行分析,則效果更好。檢測標準YBB00072005-2015醫用膠塞是一類重要的醫藥包裝材料。
藥品包裝頂空氣體的測試方法:電化學取樣分析法頂空殘氧分析儀是較常見的檢測原理。其優點是操作簡單,不受環境因素干擾,并且設備成本相對較低。缺點是需要采樣分析。取樣分析至少需要2ml以上的樣氣量,適用于頂空氣體在6ml以上的包裝容器(因為考慮到密封容器在取樣過程中會產生負壓。安瓿瓶或軟袋不用考慮負壓,只需要頂空樣氣在2ml以上即可)熒光法是一款熒光衰減法原理的殘氧分析儀,將微頂空的樣氣通過專門的氣體采集裝置采集到內部置有熒光貼片的采集漏斗。然后采用熒光法檢測頂空殘氧。熒光檢測原理:氧分子和熒光貼片中的熒光物質接觸后,使得熒光物質發射的熒光信號減弱。信號衰減程度和氧含量成正比。
藥品對密封容器進行視覺檢測主要方法:依賴人的能力的人工視覺檢查(MVI):人工燈檢依賴于人的能力,把受到污染的產品予以剔除。人工燈檢要求對檢驗人員進行培訓和鑒定,確認他們能夠執行這種任務。采用輔助檢查手段如使用對比顏色和放大鏡可以提高人工檢測精度。盡管如此,燈檢人員的主觀因素對完成燈檢的效率和速度都是有影響的,而且該過程無法進行驗證。對大批星生產的產品進行檢查將需要更多的檢查人員,由此將增加人工成本。于是人們考慮用自動檢測系統來檢測可見粒子。密封性不好是造成日后滲漏腐壞的主要原因。
軟塑復合膜材料是醫藥包裝的重要組成部分,可用來包裝粉末狀、顆粒狀、液體等類型藥物,在軟塑包裝的眾多性能指標中,摩擦系數對材料的上機性能、包裝能否順利進行具有重要影響。若包裝材料的動摩擦力過大,包裝材料牽引過程中產生的阻力較大,易引起材料拉伸變形,甚至被拉斷。而靜摩擦力太小,則在牽引過程中易出現打滑現象,對于已成型的軟塑包裝袋來說,內層材料間的摩擦力還會影響包裝袋的開口性,較大的摩擦力會導致包裝袋的開口性變差。因此,加強對醫藥包裝用軟塑復合膜材料摩擦系數的測試是包裝過程順利進行的重要保證。同種包裝材料內、外表面的摩擦系數并不相同,同一材料在不同接觸面上產生的摩擦系數也有所差異,故而在檢測軟塑包裝材料的摩擦系數時,應根據實際使用情況,指明具體的摩擦面及摩擦材料。包裝袋普遍應用于食品包裝以及藥品包裝的各個領域。藥品包材溶劑殘留檢測費用標準
復合材料是包裝材料中的新秀。四川檢測標準YBB00112002-2015
藥袋是由藥包材料封合而成,在熱合的過程中,材料需要經受一定的熱量和壓力,在此過程中將對材料造成不可預知的損害,而由于對藥品包裝密封性的要求,以及藥包材熱合性能的要求,熱合的壓力以及溫度也是有相應要求的,過度的熱封將造成熱封瑕疵,不足的熱封將導致包裝泄漏,之后選擇其中一個鋁塑復合的藥袋進行目測,可以看到在封口處由于熱合已經造成了塑料的瑕疵,這些瑕疵將會對包裝密封性產生很大影響,故需要從新考慮封口條件。 四川檢測標準YBB00112002-2015
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