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新疆檢測標準YBB00312002-2015

來源: 發布時間:2023-03-06

藥包材檢測的一般程序:確認藥品的包裝組件及成分,藥包材的材料會對藥品的穩定性起到重要作用,也會直接影響用藥的安全性,而藥包材常用種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠,而塑料類藥包材成分有聚乙烯、聚丙烯等種類,故而不同種類的藥包材成分材料也不一致,首先確認直接接觸藥品的包裝組件及成分。分析了解包裝組件的部分,藥包材一般的情況下并非是單一的組件,而是多種種類的藥包材相互使用,比如有些注射藥劑所需的藥包材就包括著金屬、玻璃也有可能是塑料,所以我們有必要對藥包材的每一個組件部分進行分析了解。包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個生產工藝過程,我們都要面面俱到的考察清楚,然后把相關資料提供給檢測方。溶劑殘留檢測是藥包材檢測中的一個指標。藥包材的材料會對藥品的穩定性起到重要作用。新疆檢測標準YBB00312002-2015

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藥品包裝材料與藥物相容性是指藥品包裝材料與藥物之間發生遷移或吸附等現象,相容性是藥品包裝必須具備的特性之一,藥品包裝材料的質量優劣事關藥品質量,藥品質量控制不能只著眼于終產品,更要注重整個生產過程控制以及藥物制劑中各關鍵要素存在的潛在風險和可能對藥品質量的影響。因此,制藥企業和藥包材生產企業必須考察藥品和包材之間的相容性,確保藥品裝在包裝材料后不會發生遷移、滲透、腐蝕等情況,以保證藥品有效性和穩定性,從而保障國民用藥安全。藥包材的組件很多情況不是單一的,比如一些注射劑藥瓶,密封件是金屬鋁制的等。南寧檢測標準YBB00092005-2015瓶蓋開啟扭矩是指旋開瓶蓋所需的扭矩值,是表征瓶蓋開啟難易程度的物理量。

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藥品包裝的熱收縮率關系到產品的形狀和尺寸精度,對于軟包裝的美觀性有重要影響。適當的熱收縮率可使包裝緊湊,尤其是均勻的縱、橫向收縮率可使包裝具有更緊更均勻的包裹性,防止不平衡收縮使包裝封面產生褶皺。藥品包裝材料的收縮率定義為薄膜在一定溫度條件下和時間內包裝材料尺寸的變化率。行業中對藥品包裝材料的熱收縮率測試有多種方法,其中,標準ASTM D2732等標準對藥瓶包裝材料、薄板的自由線性熱收縮率測試采用的為在液體介質中加熱,將藥瓶包裝材料以將薄膜以自由收縮的狀態放入設定溫度的液體浴槽中一段時間,取出后進行測量尺寸的變化、檢測等。

藥品包裝材料和容器作為一種特殊使用的包裝材料,需要對藥品的功效有足夠的保護功能并體現較低的毒性。因此,在確定藥物選擇包裝材料和容器的適宜形式之前,必須充分評價這些材料(形式)對藥物穩定性的影響,以評定在長期的儲存過程中,在不同的環境條件下,包裝材料和容器對藥物的保護功能。常用包裝材料的考察項目:1、玻璃的主要考察項目包含:①堿性離子的釋放性;②不溶性微粒(含脫片試驗);③金屬離子向藥物制劑的釋放;④藥物與添加劑的被吸附性;⑤有色玻璃的避光性。2、橡膠的主要考察項目包含:①溶出性;②吸附性;③化學反應性;④不溶性顆粒。3、金屬的主要考察項目包含:①被腐蝕性;②金屬離子向藥物制劑的釋放性;③金屬覆蓋層是否有足夠的惰性。拉伸強度與伸長率通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強度不足而產生的包裝破損問題。藥品包裝材料的密封性能關系著藥品的質量和用藥安全。

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藥品包裝材料與藥物的相容性試驗條件:影響因素試驗,影響因素試驗包括高溫試驗、高濕試驗和強光照射實驗。其實驗條件要求和實驗方法同藥物穩定性試驗規定,取樣時間為第5天和第10天取樣,按所設計的藥品及藥品包裝材料相應的考察項目進行檢測。)以上試驗均應是藥品在同等試驗條件穩定的前提下進行,否則應予以說明。加速試驗,具此試驗是在超常的條件下進行的。在溫度40℃士2℃、相對濕度75%士5%的條件下放置6個月。在試驗期間第1個月、第2個月、第3個月和第6個月月末各取樣一次,接所設計的藥品及藥品包裝材料相應的考察項目進行檢測。包裝不良會使藥品受到異物如灰塵、碎屑、油污、汗漬及其他微粒或細菌的污染。甘肅檢測標準YBB00382003-2015

藥品溶劑殘留指在原料藥或輔料的生產及制劑過程中未能完全去除的殘留的有機溶劑。新疆檢測標準YBB00312002-2015

藥品包裝頂空氣體的測試方法:電化學取樣分析法頂空殘氧分析儀是較常見的檢測原理。其優點是操作簡單,不受環境因素干擾,并且設備成本相對較低。缺點是需要采樣分析。取樣分析至少需要2ml以上的樣氣量,適用于頂空氣體在6ml以上的包裝容器(因為考慮到密封容器在取樣過程中會產生負壓。安瓿瓶或軟袋不用考慮負壓,只需要頂空樣氣在2ml以上即可)熒光法是一款熒光衰減法原理的殘氧分析儀,將微頂空的樣氣通過專門的氣體采集裝置采集到內部置有熒光貼片的采集漏斗。然后采用熒光法檢測頂空殘氧。熒光檢測原理:氧分子和熒光貼片中的熒光物質接觸后,使得熒光物質發射的熒光信號減弱。信號衰減程度和氧含量成正比。新疆檢測標準YBB00312002-2015

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