藥品檢測的檢測項目眾多,有藥品質量檢測、藥品成分檢測、藥品重金屬檢測、藥品不良反應檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測、藥品常規檢測、藥品理化檢測、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測。藥品檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場,保證藥品的安全性。密封性能是指包裝袋密封的可靠性,通過該測試可以確保整個產品包裝密封的完整性,防止因產品密封性能不好,而導致的泄漏、污染、變質等問題。通過對真空室抽真空,使浸在水中的試樣產生內外壓差,觀測試樣內氣體外逸情況,以此判定試樣的密封性能;通過對真空室抽真空,使試樣產生內外壓差,觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況,以此判定試樣的密封性能。在影響包裝質量的諸因素中,包裝材料是首先應當考慮的較重要的因素。深圳檢測標準YBB00152005-2015
藥品包裝對于外觀的設計盡量可以達到簡潔大方的設計風格,不需要太過花哨的設計,顏色的搭配通常都是比較建議走冷色系,主要可以選擇白色藍色以及紅色,既能夠凸顯出嚴謹的風格效果,也不會失去那種非常嚴肅的風格要求,能夠在醫療產品的包裝過程中得到更好的優勢,生產加工的過程中也需要達到更安全的標準,避免影響到產品的功能。總結來講就是,醫療器械設計、包裝設計和滅菌過程三者的關系式:彼此牽連,相互制約,又互為條件。醫療器械在設計過程中,在考慮器械的各種性能要求的同時,還要考慮所采用的滅菌過程和包裝。哈爾濱檢測標準YBB00382003-2015控制適宜的瓶蓋開啟扭矩具有重要意義。
藥品包裝厚度檢測的方法:1、打開壁厚測量表的電源開關;2、調節導軌的位置,使壁厚測量表的探頭對準壁厚測量桿的探頭;3、將壁厚測量表的表頭壓縮0.500-1.000mm;4、將導軌以及壁厚測量表固定,保證兩探頭在同一條軸線上;5、調節試樣托板至合適高度并固定;6、按下壁厚測量表的清零鍵,顯示窗數據歸零;7、輕拉壁厚測量表的拉桿,將準備好的試樣套在壁厚測量桿上;8、輕輕松開測量表的拉桿,使測量頭輕觸在被測位置的外壁;9、讀取測量表顯示窗的數據,即為試樣的壁厚。
藥品中殘留溶劑檢測方法:1、干燥失重法,需要幾克樣品才能達到0.1%的檢測限。其缺點是非專屬性,只能得到所有殘留溶劑的總量,而且藥品中的水分也會干擾測定。2、分光光度法,通常利用特定溶劑與特定化學試劑的反應測定藥品中的殘留溶劑。3、氣相色譜-紅外光譜聯用技術在甲型肝炎減毒活疫苗中仍能定量檢測到氯仿。紅外光譜法通過圖譜中的溶劑特征峰測定聚合物樣品中二氯苯、二氯甲烷、四氫呋喃的殘留量。氣相色譜法具有良好的分離能力和高靈敏度,適合于藥品中殘留溶劑的分析。4、核磁共振光譜測定有害物質樣品中的藥品殘留,苯、甲苯,在測定中還發現了以前在有害物質樣品中未檢測到的兩種有機溶劑乙酸乙酯和二氯甲烷。5、毛細管色譜柱,用于殘留溶劑等微量有機化合物的分析,檢測靈敏度高、操作簡單。若瓶蓋的開啟扭矩值較低,則會給包裝的密封性能帶來一定的風險,易出現漏氣、漏液等問題。
藥品包裝抗揉搓力測試的原理:本設備是通過模擬軟塑包裝材料用于包裝醫療器械后在實際流通過程中可能受到的揉搓作用,對樣品的橫向、縱向進行揉搓,通過選擇不同的揉搓模式(揉搓次數與運動行程的不同)控制對樣品的揉搓力度。樣品耐揉搓性能的評價方法主要有兩種,一種是阻隔性驗證方法,即通過對比揉搓前后樣品的阻隔性能,耐揉搓性較好的樣品的揉搓前后阻隔性變化無明顯差異,而耐揉搓性差的樣品,揉搓后的阻隔性將有明顯差異;另外一種是采用松節油法對揉搓后的樣品進行分析,如果出現了貫穿整個樣品針的孔,則會在白紙上形成松節油斑點,通過對斑點數量、大小的比較,可得到樣品的耐揉搓性能。本文通過松節油法驗證樣品的耐揉搓性。封口強度是包裝袋質量的重要指標。北京檢測標準YBB00212005-2015
保持包裝袋良好的完整性與密封性是防止無菌醫療器械發生二次污染的重要保證。深圳檢測標準YBB00152005-2015
藥品包裝熱合強度的測試過程:(1) 在塑料薄膜熱封試驗儀的控制軟件上設置熱封溫度、熱封壓力、熱封時間、試樣名稱、試驗寬度等參數信息,選擇試驗方法B。(2) 沿待測樣品的縱向裁取寬15mm,長至少為25 mm的試樣6條。(3) 待設備達到設置熱封溫度后,取其中1條試樣,將熱封在與之配套使用的容器上(如與PP 瓶配套使用的封口膜與PP 瓶熱封),使試樣繞過試樣拖動機構,且熱封面與拖動機構接觸。(4) 撥動拖動機構,使試樣熱封面相互接觸進入熱封刀之間,踩動腳踏開關,熱封刀熱封試樣,同時松開拖動機構,設備按照設定的熱封參數對試樣進行熱封。深圳檢測標準YBB00152005-2015
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