由于藥包材的種類、組成和配方不同,其物理和化學的性能差異很大,其包裝藥物后對各類藥物的影響也就不同,所以,對不同的藥包材,會根據藥物相容性試驗時的考察項目、采用的方法和結果的評價等也均不相同。藥品包裝材料的性能檢測:根據相關標準規范,在藥品包裝、材料檢測與控制的指標主要有密封性能、阻隔性能、爽滑性、機械性能、溶劑殘留、厚度、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質量等。主要除了一定的機械性能、阻隔性能和良好的安全性能外,包裝材料還要具備合適的加工性能和較好的經濟性能。對于藥品包裝材料性能的檢測方面,從國家監管的角度也格外重視性能方面的測試規范。而不同的藥包材包裝,檢測項目和檢測設備也是有所不同。包裝材料應具有良好的耐腐蝕性,不受藥品的腐蝕作用。黑龍江檢測標準YBB00172002-2015
藥包材檢測的物理機械性能:熱合強度:是評定藥品包裝熱封合部位封合強度的分析指標。剝離強度:是檢測藥品包裝用復合膜中層與層間的粘接強度。耐沖擊性能:防止因藥用包裝材料韌性不足在受到沖擊與跌落時出現包裝表面破損情況的發生,有效避免藥品在流通環節中因沖擊或跌落而導致破損。耐壓性能:通過模擬包裝在倉儲、運輸等過程中的堆碼、擠壓損傷等行為,檢測試樣在試驗前后性能的變化,對材料的耐壓性能進行科學的量化分析和判斷。山東檢測標準YBB00022004-2015檢測材料的拉伸、彎曲、壓縮等力學性能。
藥用鋁箔包裝材料的檢測:針的孔度,鋁箔生產過程中采用軋制工藝,不可避免會出現缺陷,針的孔就是其中主要的一種。檢測:鋁箔針的孔的大小和數量對鋁箔及其復合材料的防潮性、阻氣性和遮光性有著決定性的影響。鋁箔不應該有密集的、連續性的、周期性的針的孔;每一平方米中,直徑大于0.3mm的針的孔不允許有,直徑為0.1~0.3mm的針的孔數不得過1個。阻隔性能,以包裝材料的氧氣透過量和水蒸氣透過量衡量包裝材料的阻隔性能。檢測:鋁箔的阻隔性能是藥品選擇適宜包材產品的重要考察指標。 阻隔性能優良的包裝容器可以避免藥品吸潮及有效成分被氧化變質,很大程度的延長藥品的保質期。
藥用鋁箔包裝材料的檢測:鋁溶出物,合適的材質能較大限度的降低溶出物成分對藥品造成的質量和安全性的影響。檢測:某些溶出物可能會影響藥品的組分、含量或醫學診斷檢測;某些溶出物的累積可能會影響藥品的光譜特性,如紫外吸收(UV)、顏色變化等;可能增加雜質含量,或形成顆粒物質。熒光劑,鋁箔有可能涂保護層或黏合劑,主要是檢測粘合劑是否有熒光劑。檢測:此項測試可以了解鋁箔是否含有熒光物質,熒光物具有低毒性。如果不慎發生泄漏,被人體誤吸或觸碰,會造成惡心、頭暈、麻痹甚至昏迷等傷害人體健康的現象。藥品包裝材料的使用需要嚴格按照藥品包裝說明書進行,以確保藥品質量和用戶安全。
藥用鋁箔包裝材料的檢測:破裂強度,考察鋁箔在實際運輸環境中承受靜態的局部擠壓的能力。檢測:通過此項檢測了解藥品包裝成型、運輸、儲存、銷售等過程中,保護藥品受外界壓力,沖擊力造成的破壞。粘合層熱合強度,泡罩與鋁箔熱粘合強度的高低與熱封溫度、熱封壓力、熱封時間等熱封參數有直接關系。檢測:泡罩與鋁箔的熱封強度較低,易出現泄漏的問題,也即意味著藥品與外部空氣的直接接觸,藥品包裝的防護功能將完全喪失,給藥品的生產者與使用者帶來極大的風險。包裝材料應具有良好的抗UV性,防止藥品受到紫外線輻射而失效。藥品包材注藥點密封性測試方案
包裝材料應符合國家相關標準,不得使用有毒有害物質。黑龍江檢測標準YBB00172002-2015
縱觀眾多輕工、雜貨產品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測的案例,可以總結出這么幾個基本要素:首先要有自己的跨產業鏈的夢工廠,即專業技術人才平臺;第二要有充沛的資本池,可以調配各類資本保證中長線資本平衡;第三要有強的資源整合平臺,以協助完成各類旅游項目;第四要有充分的管控平臺,對待多業態多產品的開發和運營,要能在保證整體目標情況下,同步開發、同期運營。四者缺少其一,都會出現問題。銷售的不斷發展,逐漸也有了短板出現,如服務不夠人性化、配套設施不齊全、舒適度參差不齊等,但隨著銷售和體驗感的相結合,使得用戶獲得服務體驗更加簡單。隨著年輕品質用戶逐漸成為銷售的主力軍,我國居民赴遠赴海外熱情有增無減。與以往不同的是,這批年輕旅行者對銷售提出了新的要求,所以海外那種,能為用戶帶來一站式到家服務而大受追捧,成為一種新時尚。“許可項目:檢驗檢測服務。(依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動,具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準)一般項目:從事檢測技術領域內的技術開發、技術咨詢、技術服務、技術轉讓。(除依法須經批準的項目外,憑營業執照依法自主開展經營活動)的規范具有高度的地方性。”對此不少業內人士建議許可項目:檢驗檢測服務。(依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動,具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準)一般項目:從事檢測技術領域內的技術開發、技術咨詢、技術服務、技術轉讓。(除依法須經批準的項目外,憑營業執照依法自主開展經營活動)資本者,應在認真研究各國法律、地方法規、規章的前提下,再計算許可項目:檢驗檢測服務。(依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動,具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準)一般項目:從事檢測技術領域內的技術開發、技術咨詢、技術服務、技術轉讓。(除依法須經批準的項目外,憑營業執照依法自主開展經營活動)的合規成本和計算收入,作出合理進入。黑龍江檢測標準YBB00172002-2015
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