藥品包裝材料分類:Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品,但便于清洗,在實際使用過程中,經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其他可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。藥包材分類目錄由國家藥品監督管理局制定、公布。常用的藥品包裝材料,我們常見到的有紙制品、塑料、玻璃、金屬、木材、復核材料、橡膠制品等,從發展趨勢來看,包裝材料在向以紙代木、以塑代紙或以紙、塑料、鋁箔等組成各種復合材料的方向發展。藥品玻璃瓶是藥品包裝中常見的一種,其無毒無害、防紫外線、耐溫等特點使其成為藥品包裝的選擇。南寧藥品包材穿刺器保持性測試
醫藥包裝檢測機構對藥包材的檢測,通常是根據包裝形式的不同而采取不同的檢測方法。那么,你知道藥品行業包裝形式都有哪些嗎?目前,主要分類有泡罩包裝、條形包裝、袋包裝、雙鋁包裝、水針劑塑料包裝、軟質瓶包裝等,醫藥包裝檢測機構在對送檢樣品檢測前,首先會根據所屬材料進行分門別類。泡罩包裝:又稱水泡包裝。常用泡罩包裝材料有聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)或復合材料PVC/PVDC、PVC/PE、PVC/PVDC/PE、PVDC/0PP/PE等。藥品包材抗揉搓性能檢測方案價錢藥品包裝材料需要考慮藥品性質、使用目的、市場需求等因素,以滿足不同的要求。
阻隔性能:水蒸氣透過量、氮氣透過量等。使用性能:保護層黏合性、黏合劑涂布量等差異、含水率、環境吸濕率、跌落性能等。材質鑒別:紅外光譜、密度等。安全性能:紙袋熒光、熾灼殘渣、溶出物試驗、溶劑殘留量、金屬離子等。微生物限度:細菌數、霉菌數、酵母菌數、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等。對藥包材的檢測范圍:塑料類藥包材:瓶類、膜袋類、復合硬片類、封口墊片類。橡膠類藥包材:注射液用膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片。金屬類藥包材:藥用鋁箔、醫藥包裝用鋁蓋。其他類:固體藥用紙袋裝硅膠干燥劑。
復合材料是包裝材料中新出現的一款新型材料,是用塑料、紙、鋁箔等進行多層復合而制成的包裝材料。常用的有紙-塑復合材料、鋁箔-聚乙烯復合材料、鋁箔-聚酯乙烯等。藥品包裝檢測數據顯示,這些復合材料具有良好的機械強度、耐生物腐蝕性能、保持真空性能及抗壓性能等,匯集了眾多的利好因素。藥品包裝材料的性能檢測,除了一定的機械性能、阻隔性能和良好的安全性能外,包裝材料還要具備合適的加工性能和較好的經濟性能。對于藥品包裝材料性能的藥品包裝檢測方面,從國家監管的角度也格外重視性能方面的測試規范。檢測材料的拉伸、彎曲、壓縮等力學性能。
在藥品包裝檢測時,送檢過程中需要特別注意哪些事項呢?接受準則:標準的通用接受標準主要基于包裝完整性和產品完好性兩方面,可適用于任何產品的包裝測試。但考慮到醫療產品的特殊性,針對實際使用特點,可以更加有針對性地提出具體要求,如標簽磨損程度及破損接受程度。樣品數量:無論是包裝材料測試、加速老化試驗以及運輸測試,都需要一定數量的備樣,以供測試中遇到特殊情況,可以使用備樣進行復測。如產品數量過少,測試前請與實驗室技術人員充分溝通。藥品包裝材料中不可或缺的一部分是密封劑,其具有密封、防潮、防氧化等作用。山東檢測標準YBB00082002-2015
包裝材料應具有良好的可加工性,方便生產加工和包裝。南寧藥品包材穿刺器保持性測試
藥包材密封性指導原則:1、注射劑包裝系統密封性符合要求,通常是指包裝系統已經通過或能夠通過微生物挑戰測試。普遍意義指不存在任何影響藥品質量的泄漏。2、應確定較大允許泄漏限度。3、密封性檢查方法的開發和驗證,關注方法選擇及靈敏度,方法需進行合理驗證。4、穩定性初期和末期外其他時間點可采用包裝系統密封性測試作為無菌檢查的替代。5、注射劑包裝系統的密封性應當經過驗證,為提供在嚴格條件下密封完整性的證據,驗證樣品通常模擬工藝較差條件進行生產。南寧藥品包材穿刺器保持性測試
上海樂朗檢測技術有限公司成立于2016-06-22,同時啟動了以星巴克,WMF,希諾,蘇泊爾,哈爾斯,愛仕達,富光,新希望乳業為主的輕工、雜貨產品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測產業布局。旗下星巴克,WMF,希諾,蘇泊爾,哈爾斯,愛仕達,富光,新希望乳業在商務服務行業擁有一定的地位,品牌價值持續增長,有望成為行業中的佼佼者。隨著我們的業務不斷擴展,從輕工、雜貨產品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測等到眾多其他領域,已經逐步成長為一個獨特,且具有活力與創新的企業。上海樂朗檢測技術有限公司業務范圍涉及許可項目:檢驗檢測服務。(依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動,具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準)一般項目:從事檢測技術領域內的技術開發、技術咨詢、技術服務、技術轉讓。(除依法須經批準的項目外,憑營業執照依法自主開展經營活動)等多個環節,在國內商務服務行業擁有綜合優勢。在輕工、雜貨產品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測等領域完成了眾多可靠項目。