在中國《藥品GMP檢查指南》中提到“純蒸汽通常是以純化水為原料水，通過純蒸汽發生器或多效蒸餾水機的第*效蒸發器產生的蒸汽，純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發生器的原料水，經蒸發、分離（去除微粒及細菌內***等污物）后，在一定壓力下輸送到使用點。純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝，如設備和管道的滅菌，其冷凝物直接與設備或物品表面接觸，或者接觸到用以分析物品性質的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕，在這些區域內相關物料直接暴露在相應凈化等級的空氣中。純蒸汽對于制藥行業來說，為了保證純蒸汽的質量，規程要求：需要在純蒸汽發生器的出口和各個使用點取樣檢測。對于非關鍵用點，可以根據風險評估的結果，在該用點的下游用點進行取樣。在進行純蒸汽的性能確認時，通常采用移動冷凝器或取樣小車的方式將純蒸汽冷卻成注射用水來檢測其質量。檢測的可接受標準為藥典對注射用水的質量要求。此外，對于一些應用場所，如濕熱滅菌柜，還需要附加對蒸汽質量的其他特殊要求，包括不凝性氣體、過熱度和干度值。為了確保純蒸汽的質量，按照注射用水的“三階段法”進行性能確認。蒸汽全自動取樣器購買咨詢成都海派環保科技有限公司。純蒸汽智能取樣器廠家供應

宇欣科技蒸汽冷凝水取樣器衛生級冷凝器是一種快捷安全的移動式冷凝器，主要用于純蒸汽取樣，通過冷卻水將不銹鋼導管中的蒸汽進行降溫，使其凝結成水，通過檢驗冷凝水的水質，確認純蒸汽是否符合檢測標準，該設備適用于生物、制藥等領域純蒸汽滅菌系統的蒸汽取樣。宇欣科技蒸汽冷凝水取樣器衛生級冷凝器需設置有取樣冷凝器用于檢測純蒸汽質量，其檢驗標準是純蒸汽是否滿足《中國藥典》對注射用水的要求。宇欣科技的儀器是依據行業FDA和cGMP要求設計制造，可移動，接裝方便。滿足不同現場使用情況，配置特制蒸汽不銹鋼連接軟管。取樣器換熱管采用無菌級316L不銹鋼管，降低污染風險。宇欣科技蒸汽冷凝水取樣器衛生級冷凝器特點：取樣器采用316不銹鋼，無污染。蒸汽測試彎管采用衛生級鏈接，防止染菌或者滋生細菌現場組裝方便，可自由拆卸。取樣700-1000ml，時間不超過20min便攜式設計，可移動儀器對多個蒸汽使用點進行蒸汽質量測試。操作方便，安全、簡單、高效，外形美觀、重量輕。純蒸汽取樣器多少錢四川純蒸汽取樣器購買咨詢成都海派環保科技有限公司。

純蒸汽自動取樣器：      純蒸汽自動取樣器旨在提供一種低成本、高效率且可連續取樣系統，適用于制藥行業，食品行業等行業純蒸汽冷凝水取樣。      純蒸汽取樣器用于純蒸汽的冷凝取樣，符合GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、PH、TOC、內***等分析檢測。藥品GMP檢查指南，對于純蒸汽要求如下：       1、微生物限度，同注射用水  2、電導率，同注射用水 3、TOC，同注射用水  4、細菌內***，0.25EU/ml(注射制劑)功能特點： 其優點包括：產品整體體積較小，重量較輕，取樣速率快260ml/min， 結構簡單，操作方便； 取樣前可對管路進行滅菌，對滅菌操作具備計時功能；具備吹掃功能，且氣泵出口設有高效空氣過濾器，防止管路污染，采用大容量鋰電池供電，能支撐 6小時連續

對于制藥行業，純蒸汽的主要檢測指標包括微生物限度、電導率、TOC等，這些指標應滿足《中華人民共和國藥典》中注射用水的質量指標規定。此外，當純蒸汽用于濕熱滅菌時，還需進行與滅菌質量相關的三個重要檢測項目：不凝性氣體含量、過熱度以及干燥度。這些檢測項目的標準通常依據相關的行業標準或國際標準進行設定。所有的純蒸汽質量檢測基本上都是基于國際認可的標準(如EN285:2015，HTM2010，HTM2031)。這些標準對純蒸汽的測試和認證提供了**基本的指導。其中大家**為熟悉的是EN285標準。另外，根據2023年的GMP指南，蒸汽品質的檢測也成為GMP檢查中新的關注點。GMP指南中新增了相關檢測建議，要求對蒸汽品質進行定期驗證，以確保蒸汽發生器的性能及滅菌工藝效果。純蒸汽取樣器購買咨詢成都海派環保科技有限公司。

純蒸汽取樣器的應用領域***，包括生物制藥、食品加工、醫療健康等領域。在生物制藥領域，純蒸汽被廣泛應用于藥品生產過程中的滅菌、干燥等環節。純蒸汽取樣器能夠準確獲取蒸汽樣本，檢測其是否含有微生物、有害物質等污染物，以確保藥品生產過程中的安全性和有效性。在食品加工領域，純蒸汽用于高溫殺菌、干燥等環節，純蒸汽取樣器能夠檢測蒸汽中的微生物污染情況，確保食品加工過程中的衛生質量。在醫療健康領域，純蒸汽被用于醫療器械的消毒、滅菌等環節，純蒸汽取樣器能夠檢測蒸汽中的微生物污染情況，確保醫療器械的消毒效果和患者的安全。純蒸汽風冷取樣器購買咨詢成都海派環保科技有限公司。純蒸汽智能取樣器廠家供應

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全自動純蒸汽取樣器被廣泛應用于無菌產品的生產制造行業,如無菌生物制藥、食品等,適用于取樣點多、希望高效測試的客戶。智測電子全自動純蒸汽取樣器采用風冷水冷熱交換一體設計,符合多種現場管路、車間需求。注射用水、純化水、純蒸汽冷凝水理化分析、微生物、細菌內***測試產品特點:全自動智能取樣器,擁有兩款型號不同取樣速率,取樣速度可達260ml/min,滿足高效率測試需求;全自動純蒸汽取樣器可根據客戶要求添加小輪,更方便現場移動;實時智能顯示蒸汽溫度,動態監測滅菌參數,智能判斷殺死率,保障取樣管路滅菌效果;同時使用高容量鋰電池,有***的續航工作能力;同時,也是一款風冷、水冷、熱交換一體設計的純蒸汽取樣器,可以應對不同管路的取樣要求;內循環水一次加注循環使用,不需要多次加水,更省事;充分考慮無菌車間要求,類空調排風設計,避免影響環境。歐盟GMP附錄1中明確規定:注意確保用于滅菌的蒸汽有質量要求,并且包含的添加物的量不足以污染產品或設備。純蒸汽智能取樣器廠家供應