敖維科技2025-04-05

產品要上市流通，還要完成下面的環節： （1）注冊人備案人應當在申請醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統中提交其產品標識（UDI-DI）。注意：產品在UDI實施日前，已生產銷售的醫療器械可不具備醫療器械獨一（UDI）標識。 （2）注冊人備案人在銷售產品之前，應確保產品標識和相關數據上傳至中國醫療器械獨一標識數據庫（UDID）。同樣的這也是針對已經實施UDI的產品，對尚未列入實施目錄的產品不強制要求。 相關數據是什么？相關數據包括哪些內容？請參考標準《YY/T 1752-2020 醫療器械獨一標識數據庫基本數據集》。里面對于每個數據集都有相關的解釋。 怎么填報呢？請參考標準《YY/T 1753-2020 醫療器械獨一標識數據庫填報指南》。具體操作可以通過國家藥品監督管理局網上辦事大廳實現系統登錄操作。完成以上的動作，可以認為該醫療器械已經能滿足中國UDI的更基本要求。 隨著數字化時代的來臨，我國UDI工作在不斷推進，這已成為了醫療器械行業發展不可逆的趨勢，企業應充分利用當前窗口期，盡早考慮如何盡快實施，提高管理效率，降低產品風險。

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