敖維科技2025-04-05

醫(yī)療器械獨一標識系統規(guī)則》規(guī)定：醫(yī)療器械獨一標識應當符合獨一性、穩(wěn)定性和可擴展性的要求。 由于醫(yī)療器械產品的復雜性，獨一性應當與產品識別要求相一致，對于相同特征的醫(yī)療器械，獨一性應當指向單個規(guī)格型號產品；對于按照批次生產控制的產品，獨一性指向同批次產品；而對于采用序列號生產控制的醫(yī)療器械，獨一性應當指向單個產品。因此醫(yī)療器械產品UDI是否獨一需要結合企業(yè)實際采用的生產模式來分析。

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