2020年9月30日，《國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局關于深入推進試點做好***批實施醫療器械***標識工作的公告》發布，決定將***批實施UDI的時間由2020年10月1日調整至2021年1月1日，將耳內假體、脊柱椎體間固定/置換系統、可吸收外科止血材料、**假體、植入式藥物輸注設備5種高風險第三類醫療器械納入***批實施***標識的品種范圍，涉及品種增加到9大類69個品種，無體外診斷試劑產品。今年1月1日，***批醫療器械UDI實施工作正式開展。根據2017年版《醫療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》），結合2020年底國家藥監局發布的《國家藥監局關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》進行統計，***批實施UDI的69個品種占《分類目錄》中全部品種的6%，占全部第三類醫療器械品種的。而根據《公告》，第二批實施UDI的所有第三類醫療器械，約占《分類目錄》中全部品種的30%。從數據上看，第二批實施UDI的產品種類進一步擴大。 醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯1一標識，要做好全程帶碼記錄，實現產品在臨床環節可追溯。廣州UDI操作流程

    FDA認可了三家發布機構，本來想上網**八這三家發布機構的歷史，卻發現除了GS1，另外兩家連一個中文的詞條百科都找不到，因此在中國這似乎不是一個問題。但還是有必要稍微提一下。HIBCC之所以能在發布機構中占據一席之地主要是美國醫院協會（AHA）和強生公司當年的力挺。其采用的醫療產業條碼技術（HIBC）1986年建立的時候，GS1還沒有建立標準體系呢。當GS1建立EAN-13/EAN-128的條碼標準時，HIBC已在美國被***采用。但由于其技術上固有的一些缺陷（如某些字段的定義不夠清楚、無法確定產品的包裝層級）且在美國以外很少使用，連強生作為HIBCC的倡導者，也開始轉向GS1。個人感覺選擇HIBCC的***好處是更加省錢，它能一次性買斷編碼，無需后期的維護費用。ICCBBA采用的ISBT-128編碼技術，被世界上大多數血站***使用，因此對管理來源于人類細胞和組織的產品（HCT/P）有其獨特的優勢（如其數據結構可包含捐獻者的HLA組織分型信息等）。ISBT-128碼也是世界衛生組織（WHO）對人類來源醫療產品（MPHO）標識和編碼***認可的全球標準。建議在確定發布機構前，還是要調查一下主要客戶使用的UDI系統。比方說，如果你的主要客戶是血站，就可能需要考慮ICCBBA，以免與客戶的系統對接不上。 洛陽UDI賦碼輕質化應用采用輕質化的運用模式，廠商只需要輸入產品名稱和型號，就可以產生UDI。

申請GUDID的賬號，一般一周之內可以完成。這里要注意的是提供鄧白氏編碼是申請GUDID賬號的前置條件，一般產品出口到美國，在進行登記和列表操作時就需要申請，就不贅述了。如果只是進行貼標服務，記得提前去申請一下，需要30個工作日。假定集團公司下屬有多家貼標企業，則只要集團公司申請一個GUDID賬戶就可以了，賬戶下可以指定一個或多個協調員（Coordinator），管理一家或多家貼標企業。協調員有權限創建貼標數據輸入用戶（LDE）賬號或指定第三方，進行UDI數據的日常維護工作。

醫療器械在生產、流通和使用過程中，普遍存在著**或一物多碼現象，嚴重影響重要器械的準確識別，難以實現有效監管。如何有效監管醫療器械，監測不良事件，在發生不良事件時迅速召回問題產品，有效追溯事故源頭并追責？監管機構從被動變為主動過去，監管機構在報告不良事件時是被動的。是否報告不良事件和報告內容取決于醫療器械制造商或相關醫療機構。為了核實報告中的信息，監管機構必須花費大量的精力。但通過建立UDI數據庫，監管機構在了解不良事件后，可以根據UDI代碼快速了解所涉及產品的相關信息，并利用這些信息提出后續工作的要求PI根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。

    目前，我國醫療器械標識數據庫正式對外開放共享，公眾、醫療器械企業和醫療機構等都可查詢使用。不僅如此，今年10月，國家藥監局將組織開展心臟起搏器、冠脈支架等9大類64個醫療器械品種的標識實施工作。這意味著，我國的批醫療器械“電子身份證”將落地，落地后每個醫療器械都將能追根溯源，實名制。醫療器械的“電子身份證”就是醫療器械標識（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI）。此前，醫療器械在流通使用環節**或者一物多碼現象普遍，嚴重影響了醫療器械生產、流通、使用等各環節對醫療器械的精細識別，難以實現有效監督和管理。而實施UDI后，則有望實現“一械一碼一身份”，從源頭生產、經營流通、到臨床使用各環節“一碼聯通”。我國在2019年明確提出“制定醫療器械標識系統規則”，隨后，《醫療器械標識系統試點工作方案》、《醫療器械標識系統規則》、《關于做好批實施醫療器械標識工作有關事項的通告》等一系列相關政策文件密集出臺，提出用2019年7月到2020年7月一年的時間，實施醫療器械標識試點工作。 醫療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯1一標識。襄陽UDI直銷

實現追溯還需要供應鏈各環節通過追溯系統對產品的歷史記錄、位置或應用信息進行記錄和分享。廣州UDI操作流程

UDI標識由器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）組成。由于醫療器械產品風險和監管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。器械識別碼（DI）屬于靜態信息，它是醫療器械產品在供應鏈中的身份標識，可作為進入數據庫查詢該產品追溯基本信息的“關鍵字”；而生產識別碼（PI）屬于動態信息，它包括醫療器械產品的序列號、批號、生產日期和有效期等，是醫療器械產品的動態附加信息。UDI可單獨由DI單獨標識，也可由DI加PI聯合使用標識，當器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）聯合使用，可以指向特定的醫療器械產品。廣州UDI操作流程

廣州慧翼智能科技有限公司總部位于廣州經濟技術開發大道217號第三層之一，是一家電子、通信與自動控制技術研究、開發 包裝專l用設備制造 機械零部件加工 安全智能卡類設備和系統制造 軟件開發、軟件批發、軟件零售 貨物進出口(專營專控商品除外) 技術進出口 通用機械設備銷售 通用機械設備零售的公司。廣州慧翼科技作為電子、通信與自動控制技術研究、開發 包裝專l用設備制造 機械零部件加工 安全智能卡類設備和系統制造 軟件開發、軟件批發、軟件零售 貨物進出口(專營專控商品除外) 技術進出口 通用機械設備銷售 通用機械設備零售的企業之一，為客戶提供良好的UDI醫療器械，獸藥二維碼，自動貼標機，后段包裝設備。廣州慧翼科技繼續堅定不移地走高質量發展道路，既要實現基本面穩定增長，又要聚焦關鍵領域，實現轉型再突破。廣州慧翼科技始終關注機械及行業設備行業。滿足市場需求，提高產品價值，是我們前行的力量。