UDI(UniqueDeviceIdentification)又叫醫療器械標識,是一串由符號、數字或者字母組成的代碼,一般附著在醫療器械產品和包裝上。它是醫療器械標識系統中重要的一環,具備全球性,可用于醫療器械產品的精細識別,便于監管和追溯,所以也被稱為醫療器械產品的“數字身份證”。UDI存在于醫療器械產品生產、流通、使用的整個生命周期中,是精細識別醫療器械信息的基礎。它的實施將會減少市場中對醫療器械識別不足的障礙,迅速并準確地識別出器械安全和有效性的關鍵信息,減少因此帶來的醫療差錯。同時,UDI系統可以提高醫療器械不良事件報告的質量,更有效地識別產品問題,更迅速地召回問題器械,以確保患者的安全。 醫療器械注冊人要切實落實企業主體責任,鼓勵基于唯1標識建立健全追溯體系,做好產品召回追蹤追溯等工作。宜賓電器UDI
醫療器械注冊人或者備案人應當按照醫療器械***標識編制標準創建、維護醫療器械***標識。醫療器械***標識編制標準可包括國家食品藥品監督管理總局認可的發碼機構或者國家食品藥品監督管理總局制定的相關標準。解釋:UDI不是隨意編制的,醫療器械產品風險和監管追溯要求的不同,其器械的UDI也隨之不同。UDI可單獨由DI單獨標識,也可由DI加PI聯合使用標識。通常的做法是發碼機構給醫療器械制造商分配***性的前綴,制造商在此基礎上根據發碼機構的標準給醫療器械產品分配完整的醫療器械***標識。宜賓電器UDI具備將序列號、生產批號、生產日期、失效日期信息關聯到GTIN并存儲的功能。
隨著新修訂《醫療器械監督管理條例》的施行,UDI法規制度體系已構建。9月15日,《國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械***標識工作的公告》(以下簡稱《公告》)發布,明確醫療器械***標識(UDI)實施工作將擴展到所有第三類醫療器械產品(含體外診斷試劑),并鼓勵其他品種醫療器械實施UDI。依據產品類別分步實施UDI的進程又向前邁了一步,將對醫療器械全生命周期各環節質量監管帶來深遠影響。2019年10月1日,《醫療器械***標識系統規則》正式實施。同年10月15日,國家藥監局網站發布《國家藥監局關于做好***批實施醫療器械***標識工作有關事項的通告》,確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫療器械作為***批UDI實施品種,同時規定2020年10月1日起,相關企業生產的醫療器械應當具有***標識。
目前,我國醫療器械標識數據庫正式對外開放共享,公眾、醫療器械企業和醫療機構等都可查詢使用。不僅如此,今年10月,國家藥監局將組織開展心臟起搏器、冠脈支架等9大類64個醫療器械品種的標識實施工作。這意味著,我國的批醫療器械“電子身份證”將落地,落地后每個醫療器械都將能追根溯源,實名制。醫療器械的“電子身份證”就是醫療器械標識(UniqueDeviceIdentification,簡稱UDI)。此前,醫療器械在流通使用環節**或者一物多碼現象普遍,嚴重影響了醫療器械生產、流通、使用等各環節對醫療器械的精細識別,難以實現有效監督和管理。而實施UDI后,則有望實現“一械一碼一身份”,從源頭生產、經營流通、到臨床使用各環節“一碼聯通”。我國在2019年明確提出“制定醫療器械標識系統規則”,隨后,《醫療器械標識系統試點工作方案》、《醫療器械標識系統規則》、《關于做好批實施醫療器械標識工作有關事項的通告》等一系列相關政策文件密集出臺,提出用2019年7月到2020年7月一年的時間,實施醫療器械標識試點工作。 第三類醫療器械(含體外診斷試劑)納入第二批實施唯1一標識范圍.
UDI系統的主要特征在Art中概述。該法規第27至31條以及第III章和附件VI,但預計歐盟認證委員會將提供進一步的指導。新系統將應用于除定制和性能研究/研究設備之外的所有醫療設備,并且基本上基于國際公認的原則。什么是UDI-DI?與美國FDA法規不同,歐盟法規引入了新的標識符,即“UDI-DI”,旨在將具有相同預期目的,風險等級,基本設計和制造特征的設備分組。UDI-DI是數字或字母數字代碼。UDI-DI是EUDAMED數據庫中與設備相關的信息的主要訪問密鑰,應在相關文檔中引用,例如證書(包括**銷售證書),歐盟合規聲明,技術文件,安全和(臨床)表現摘要和警惕性和FSCA通知表。基本UDI-DI不得出現在設備標簽或包裝上或任何商品上。任何基本UDI-DI都應以獨特的方式識別該基本UDI-DI所涵蓋的設備(組)。什么是UDI?UDI是一系列數字或字母數字字符,通過全球接受的設備標識和編碼標準創建。它允許明確識別市場上的特定醫療設備。1.設備標識符(UDI-DI),特定于設備的版本或型號的固定代碼。2.生產標識符(UDI-PI),與設備生產數據相關的可變代碼,如批/批號,有效期,生產日期等。UDI-DI將由名稱或商品名稱,設備版本或型號等元素確定,標記為單次使用,包裝無菌。自建精英技術團隊,自主研發專業UDI系統,滿足企業UDI合規實施、全程追溯等眾多應用場景.宜賓電器UDI
UDI必須在由FDA認可的發證機構運營的系統下發行。宜賓電器UDI
FDA要求UDI必須滿足純文本形式和自動識別技術(AutomaticIdentificationandDataCapture,AIDC),通俗點說,就是人和機器都能夠識別相應編碼。UDI的標識要求大體上根據器械的不同使用方式分成這四類:1.使用超過一次的器械:應在**小銷售單元及上級包裝上標識人機均可讀的UDI。**終要求是必須把相應UDI直接標識在器械上,可以以純文本或自動識別技術標識。2.一次性使用器械:不必在每套一次性使用器械上都標識UDI,應在**小銷售單元包裝及上級包裝上標識。3.植入器械:UDI應標識在每個器械的包裝及上級包裝上。4.**軟件:軟件的版本應包含在PI中。如果軟件通過網絡下載,啟動軟件時或使用菜單命令可顯示純文本的UDI即可;如果軟件通過包裝進行銷售,除滿足上述要求外,包裝標簽上必須具有人機均可讀的UDI。 宜賓電器UDI