UDI的申請根據之前申請的流程基本為：向中國物品編碼中心申請廠商識別碼，審批后，購買條碼及軟件。同時條碼中心進行商品項目代碼備案。企業**終會拿到醫療行業的UDI。具體可與中國物品編碼中心在各地的分中心聯系咨詢。7注意事項UDI的申請流程并不復雜，比較大的問題是企業內部需要對DI中商品項目代碼做好內部的規定。涉及到包裝的還需要對不同包裝做好規定。這就跟ERP系統建立時物料編碼一樣。不能隨便編制一個，要考慮到系統性、長遠性。目前UDI非強制性，**是為配合醫療使用機構物流的方便而建立。但UDI強制性實施后，以后產品注冊的時候UDI是需要同時備案的，這就要求在建立UDI時更需要謹慎。醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯1一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯”。梅州醫療UDI設備

    醫療機構是醫療器械的使用方，匯集大量不同品種的醫療器械，不僅有作為固定資產管理的醫療設備，也有在手術過程中使用的一次性使用耗材，還有其他可重復使用的醫療器械產品。由于不同產品的使用特點不同，管理起來難度很大。***批實施***標識的醫療器械主要集中在高值耗材領域，第二批更多品種實施UDI后，將對醫療機構使用和管理醫療器械帶來更多便利。醫療器械注冊人和監管機構可及時了解醫療機構使用UDI的問題和需求，及時反饋應用過程中出現的問題，進一步優化UDI實施流程，充分發揮UDI的潛在價值。在醫療器械領域建設***標識系統，已被全球許多國家和地區的監管機構所認可，其搭建是一個涉及面廣、工作量大、實施復雜、周期長的系統工程。隨著第二批醫療器械產品實施***標識，我國UDI系統建設進入新階段。相信隨著系統建設日趨完善，UDI在促進醫療器械產業高質量發展方面將會發揮更多作用。 梅州醫療UDI設備系統能夠校驗條碼中GTIN及相關信息的準確性。

醫療器械在生產、流通和使用過程中，普遍存在著**或一物多碼現象，嚴重影響重要器械的準確識別，難以實現有效監管。udi醫療器械追溯有助于減少不良事件的發生產品用戶對自己使用的設備了解不夠是醫療器械行業普遍存在的問題。需要接觸復雜醫療設備的醫務人員或使用家用設備的普通人對產品了解不夠，會增加不良事件的風險。使用UDI編碼后，用戶可以在數據庫中找到關于產品的描述性信息，從而提高對產品的理解，減少不良事件的發生。

成功建立并執行UDI系統后，并不意味著相應工作結束了。企業不僅須對相關員工進行培訓，維護自身的質量體系，在需要時進行更新，還必須持續更新GUDID，包括對輸入新數據和變更舊數據的驗證和確認。所有UDI的記錄，要求必須自停止銷售相應器械之日起保存三年。和對質量體系的要求一樣，公司應制定和實施SOP來管理對UDI系統的任何變更，包括相應的驗證和再確認。UDI正在成為各國監管部門加強醫療器械可追溯性管理的標配，將逐漸成為全球化的趨勢。各企業宜早做準備，不要低估建立UDI系統所需的時間和資源。本文*針對FDA的要求在實施過程中的要點進行提示，遺漏和不當之處肯定有很多，希望大家多提意見，共同學習交流。PI是生產標識由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成。

DI是產品靜態信息，包括企業編碼和產品ID。其中，企業編碼由備案人申請，由符合我國醫療器械編碼規則和標準的發碼機構發出的，是具備***性的編碼；產品ID是一段包含具體產品名稱、包裝等級、規格型號的編碼。因此，由企業編碼和產品ID組合而成的DI具備全球***性。PI是產品動態信息，包括生產日期、失效日期、生產批次、序列號、校檢位等。目前，PI編碼暫不需要上傳到藥監局數據庫，各使用單位可采用掃描設備直接獲取產品相關生產信貼標主體需要與至少一個經認可的發證機構合作。洛陽UDI設備

平臺化、UDI編碼賦碼落地實施、追溯均可實現。梅州醫療UDI設備

醫療器械在生產、流通和使用過程中，普遍存在著**或一物多碼現象，嚴重影響重要器械的準確識別，難以實現有效監管。如何有效監管醫療器械，監測不良事件，在發生不良事件時迅速召回問題產品，有效追溯事故源頭并追責？監管機構從被動變為主動過去，監管機構在報告不良事件時是被動的。是否報告不良事件和報告內容取決于醫療器械制造商或相關醫療機構。為了核實報告中的信息，監管機構必須花費大量的精力。但通過建立UDI數據庫，監管機構在了解不良事件后，可以根據UDI代碼快速了解所涉及產品的相關信息，并利用這些信息提出后續工作的要求梅州醫療UDI設備