目前，我國醫療器械標識數據庫正式對外開放共享，公眾、醫療器械企業和醫療機構等都可查詢使用。不僅如此，今年10月，國家藥監局將組織開展心臟起搏器、冠脈支架等9大類64個醫療器械品種的標識實施工作。這意味著，我國的批醫療器械“電子身份證”將落地，落地后每個醫療器械都將能追根溯源，實名制。醫療器械的“電子身份證”就是醫療器械標識（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI）。此前，醫療器械在流通使用環節**或者一物多碼現象普遍，嚴重影響了醫療器械生產、流通、使用等各環節對醫療器械的精細識別，難以實現有效監督和管理。而實施UDI后，則有望實現“一械一碼一身份”，從源頭生產、經營流通、到臨床使用各環節“一碼聯通”。我國在2019年明確提出“制定醫療器械標識系統規則”，隨后，《醫療器械標識系統試點工作方案》、《醫療器械標識系統規則》、《關于做好批實施醫療器械標識工作有關事項的通告》等一系列相關政策文件密集出臺，提出用2019年7月到2020年7月一年的時間，實施醫療器械標識試點工作。 掃碼設備能根據GS1標準準確識讀出各種GS1條碼中的UDI信息。自貢慧翼UDI

    FDA目前授權了三大機構GS1,HIBCC以及ICCBBA來負責發行UDI碼。根據法規21CFR830subpartC，這些授權機構負責代辦FDA授權，審查全美提交的UDI碼申請的具體信息，依據規定對申請進行評價。考慮到UDI識別碼的出臺對于中小型企業的負擔，根據法規21CFR830subpartB，以下情況可以豁免或替代UDI標簽：1.制造和貼標日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期2.豁免GMP要求的I類醫療器械3.被**包裝且單獨的，不用于商業流通、使用時包裝才被拆除、**的一次性使用設備4.*用于研究、教學、分析、不用于臨床使用的設備5.法規，根據UDIFDA官網所稱，在UDI出臺的7年內，將逐步完善UDI系統，使其運行地更為有效。對于豁免對象以及申請費用的規定將會進行調整，注冊人員應該周期性地隨訪有關條例。不同UDI頒發的機構UDI的形式會有不同么？根據***的2016年FDA發布的UDI形式說明文件，不同授權機構頒發的UDI會有不同的地方。拿GSI頒發機構舉例：在上表舉例中，01到11之間的數字**的是器械識別碼，（11）之后是生產時間，（17）之后是過期時間，（10）之后是器械批號（21）之后是序列號。對比HIBCC頒發的UDI形式舉例：在此UDI中，+后面符號**LIC+生產號(Productorcatalognumber,PCN)。 衢州UDI設備UDI系統可實現醫療器械標識和產品主數據的記錄。

    醫療機構是醫療器械的使用方，匯集大量不同品種的醫療器械，不僅有作為固定資產管理的醫療設備，也有在手術過程中使用的一次性使用耗材，還有其他可重復使用的醫療器械產品。由于不同產品的使用特點不同，管理起來難度很大。***批實施***標識的醫療器械主要集中在高值耗材領域，第二批更多品種實施UDI后，將對醫療機構使用和管理醫療器械帶來更多便利。醫療器械注冊人和監管機構可及時了解醫療機構使用UDI的問題和需求，及時反饋應用過程中出現的問題，進一步優化UDI實施流程，充分發揮UDI的潛在價值。在醫療器械領域建設***標識系統，已被全球許多國家和地區的監管機構所認可，其搭建是一個涉及面廣、工作量大、實施復雜、周期長的系統工程。隨著第二批醫療器械產品實施***標識，我國UDI系統建設進入新階段。相信隨著系統建設日趨完善，UDI在促進醫療器械產業高質量發展方面將會發揮更多作用。

    制造商有責任遵守所有UDI相關要求。這包括在EUDAMED數據庫中分配UDI（和基本UDI-DI），UDI（和基本UDI-DI）注冊以及將UDI載體放置在設備標簽或其包裝上，或者以防萬一可重復使用的設備，在設備本身（直接標記）。系統和程序包應按照MDR第29（2）條的規定進行UDI注冊。系統或程序包的生產者-不是定制設備-應分配給系統或程序包，基本UDI-DI，并將其與其他相關核心數據元素一起提供給EUDAMED數據庫，如列出的在MDCG文件中。時間表UDI指配的義務自兩個新法規的適用之日起生效，即2020年5月26日醫療器械和2022年5月26日的體外診斷醫療器械。在EUDAMED數據庫中提交UDI數據的義務從2021年11月26日起強制適用于醫療器械，2023年11月26日適用于體外診斷醫療器械（前提是EUDAMED中的器械注冊功能完全正常）。但是，制造商能夠自愿遵守從2020年5月26日起醫療器械的注冊義務和2022年5月26日的體外診斷醫療器械的注冊義務。 是指在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進行唯1一識別。

    另外，值得關注的是，第二批實施UDI的產品中***納入了第三類體外診斷試劑。這也是體外診斷試劑產品***實施UDI。根據2020年國家藥監局發布的調整后的《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》進行統計，第三類體外診斷試劑品種占體外診斷試劑全部品種的。從整體上看，第二批實施UDI的產品已經從高風險植入類醫療器械擴大到所有高風險醫療器械，并新納入體外診斷試劑產品，在產品大類上基本涵蓋了主要醫療器械類型，占比達到全部醫療器械的三成左右。與之相應的是，第二批UDI實施工作所涉及的醫療器械注冊人的數量也**增加，UDI實施難度進一步增大。細致規劃有序推進醫療器械注冊人備案人是實施UDI的源頭，承擔UDI編碼、賦碼和數據上傳等重要職責。根據《公告》，對納入第二批實施UDI的醫療器械注冊人來說，2022年6月1日起，其生產的醫療器械產品應當具有***標識，只有近8個月的準備時間，可謂迫在眉睫。針對UDI實施，醫療器械注冊人需要進行統一策劃。由于部分注冊人既生產第三類醫療器械，又生產第二類醫療器械，因此需要綜合評估、細致規劃，充分考量分步實施帶來的整體影響。注冊人可以從制度流程建立、注冊申報、文件更新等多方面考慮，規劃每個環節所需時間。 醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯1一標識，要做好全程帶碼記錄，實現產品在臨床環節可追溯。茂名醫療UDI方案

符合國內合規要求且全球統一，我們提供的碼制是全球通用的GS1碼制，各地醫院入庫、追溯均無問題。自貢慧翼UDI

而要推進UDI試點應用，實現數據的匯聚和共享是重要前提，為此，國家藥監局統籌建設了醫療器械***標識數據庫，收集產品標識（DI）及相關數據；同時制定了《醫療器械***標識數據庫基本數據集》《醫療器械***標識數據庫填報指南》2項標準。據了解，在數據庫建設的前期，國家藥監局做了大量的調研論證工作，在制定標準過程中組織生產企業、經營企業、醫院、發碼機構等單位人員組成**組進行數據項把關。在多次征求意見后，以期貼合企業和使用單位的實際需求，同時兼顧國際上的通用做法，使我國醫療器械的***標識符合“國際語言”的標準。自貢慧翼UDI