UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫醫療器械標識，是一串由符號、數字或者字母組成的代碼，一般附著在醫療器械產品和包裝上。它是醫療器械標識系統中重要的一環，具備全球性，可用于醫療器械產品的精細識別，便于監管和追溯，所以也被稱為醫療器械產品的“數字身份證”。UDI存在于醫療器械產品生產、流通、使用的整個生命周期中，是精細識別醫療器械信息的基礎。它的實施將會減少市場中對醫療器械識別不足的障礙，迅速并準確地識別出器械安全和有效性的關鍵信息，減少因此帶來的醫療差錯。同時，UDI系統可以提高醫療器械不良事件報告的質量，更有效地識別產品問題，更迅速地召回問題器械，以確保患者的安全。 注冊人/備案人應當按照相關標準或者規范要求上傳、維護和更新唯1一標識數據庫中的相關數據。鄭州UDI生產線

    UDI是醫療器械***標識（UniqueDeviceIdentifier）的縮寫，該標識的實施是為了有效識別在美國市場上銷售并使用的醫療器械，無論產品產自哪里，流向何方，都能通過UDI找到，為上市后的不良事件和召回提供了有力工具。UDI由器械標識符（DI）和生產標識符（PI）兩部分組成。DI是固定的編碼，包含了貼標企業的信息、設備特定版本或型號，而PI會隨著生產批次而變化，包含了某臺或某批器械的生產批號、序列號、生產日期、失效日期等生產信息。為保證UDI合規、改善上市后監管，FDA建立了全球UDI數據庫（GUDID），可供公眾查詢，以獲得相應器械的信息。該數據庫根據不同器械設置有60多個字段信息，需要進行UDI標識的企業必須提交這些信息。公眾不但可以直接在數據庫網頁輸入包裝標簽信息中UDI的DI找到產品信息，還可以通過相應字段信息搜索（例如公司或商品名稱，通用名稱或者器械的型號、版本等）。需要注意的是：該數據庫不提供器械的PI碼。 慧翼UDI生成輕質化應用采用輕質化的運用模式，廠商只需要輸入產品名稱和型號，就可以產生UDI。

    FDA認可了三家發布機構，本來想上網**八這三家發布機構的歷史，卻發現除了GS1，另外兩家連一個中文的詞條百科都找不到，因此在中國這似乎不是一個問題。但還是有必要稍微提一下。HIBCC之所以能在發布機構中占據一席之地主要是美國醫院協會（AHA）和強生公司當年的力挺。其采用的醫療產業條碼技術（HIBC）1986年建立的時候，GS1還沒有建立標準體系呢。當GS1建立EAN-13/EAN-128的條碼標準時，HIBC已在美國被***采用。但由于其技術上固有的一些缺陷（如某些字段的定義不夠清楚、無法確定產品的包裝層級）且在美國以外很少使用，連強生作為HIBCC的倡導者，也開始轉向GS1。個人感覺選擇HIBCC的***好處是更加省錢，它能一次性買斷編碼，無需后期的維護費用。ICCBBA采用的ISBT-128編碼技術，被世界上大多數血站***使用，因此對管理來源于人類細胞和組織的產品（HCT/P）有其獨特的優勢（如其數據結構可包含捐獻者的HLA組織分型信息等）。ISBT-128碼也是世界衛生組織（WHO）對人類來源醫療產品（MPHO）標識和編碼***認可的全球標準。建議在確定發布機構前，還是要調查一下主要客戶使用的UDI系統。比方說，如果你的主要客戶是血站，就可能需要考慮ICCBBA，以免與客戶的系統對接不上。

    UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫醫療器械***標識，是一串由符號、數字或者字母組成的代碼，一般附著在醫療器械產品和包裝上。它是醫療器械***標識系統中**重要的一環，具備全球***性，可用于醫療器械產品的精細識別，便于監管和追溯，所以也被稱為醫療器械產品的“數字身份證”。UDI存在于醫療器械產品生產、流通、使用的整個生命周期中，是精細識別醫療器械信息的基礎。它的實施將會減少市場中對醫療器械識別不足的障礙，迅速并準確地識別出器械安全和有效性的關鍵信息，減少因此帶來的醫療差錯。同時，UDI系統可以提高醫療器械不良事件報告的質量，更有效地識別產品問題，更迅速地召回問題器械，以確保患者的安全。 平臺化、UDI編碼賦碼落地實施、追溯均可實現。

醫療器械注冊人或者備案人應當按照醫療器械***標識編制標準創建、維護醫療器械***標識。醫療器械***標識編制標準可包括國家食品藥品監督管理總局認可的發碼機構或者國家食品藥品監督管理總局制定的相關標準。解釋：UDI不是隨意編制的，醫療器械產品風險和監管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。UDI可單獨由DI單獨標識，也可由DI加PI聯合使用標識。通常的做法是發碼機構給醫療器械制造商分配***性的前綴，制造商在此基礎上根據發碼機構的標準給醫療器械產品分配完整的醫療器械***標識。自建精英技術團隊，自主研發專業UDI系統，滿足企業UDI合規實施、全程追溯等眾多應用場景.自貢UDI

系統有一個14位字段用于在每個相關產品包裝級別保存GTIN。鄭州UDI生產線

而要推進UDI試點應用，實現數據的匯聚和共享是重要前提，為此，國家藥監局統籌建設了醫療器械***標識數據庫，收集產品標識（DI）及相關數據；同時制定了《醫療器械***標識數據庫基本數據集》《醫療器械***標識數據庫填報指南》2項標準。據了解，在數據庫建設的前期，國家藥監局做了大量的調研論證工作，在制定標準過程中組織生產企業、經營企業、醫院、發碼機構等單位人員組成**組進行數據項把關。在多次征求意見后，以期貼合企業和使用單位的實際需求，同時兼顧國際上的通用做法，使我國醫療器械的***標識符合“國際語言”的標準。鄭州UDI生產線