UDI標識由器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）組成。由于醫療器械產品風險和監管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。器械識別碼（DI）屬于靜態信息，它是醫療器械產品在供應鏈中的身份標識，可作為進入數據庫查詢該產品追溯基本信息的“關鍵字”；而生產識別碼（PI）屬于動態信息，它包括醫療器械產品的序列號、批號、生產日期和有效期等，是醫療器械產品的動態附加信息。UDI可單獨由DI單獨標識，也可由DI加PI聯合使用標識，當器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）聯合使用，可以指向特定的醫療器械產品。貼標主體需要使用發行機構的規則來構建其UDI。瀘州UDI直銷

    我國醫療器械監督管理的法律依據是《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國***令第739號）。在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，均應當遵守本條例。目前構成我國醫療器械監管法規體系依次是：***法規、部門規章和規范性文件等幾個層次。各個層次的法規的關系是：下位法規是對上位法規的細化。如：部門發布的行政規章是《醫療器械監督管理條例》的具體實施細則。國家對醫療器械按照風險程度實行分類，風險程度由醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素綜合量定。（《醫療器械監督管理條例》第六條）***類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，如手術刀、醫用退熱貼等；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如體溫計、血壓計、心電圖機等；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如心臟起搏器、人工晶體等。 河源日本UDI操作流程自建精英技術團隊，自主研發專業UDI系統，滿足企業UDI合規實施、全程追溯等眾多應用場景.

而要推進UDI試點應用，實現數據的匯聚和共享是重要前提，為此，國家藥監局統籌建設了醫療器械***標識數據庫，收集產品標識（DI）及相關數據；同時制定了《醫療器械***標識數據庫基本數據集》《醫療器械***標識數據庫填報指南》2項標準。據了解，在數據庫建設的前期，國家藥監局做了大量的調研論證工作，在制定標準過程中組織生產企業、經營企業、醫院、發碼機構等單位人員組成**組進行數據項把關。在多次征求意見后，以期貼合企業和使用單位的實際需求，同時兼顧國際上的通用做法，使我國醫療器械的***標識符合“國際語言”的標準。

.確保信息的真實性和準確性UDI系統覆蓋醫療器械產品的整個生命周期。器械從生產、流通到使用的整個生命周期都會被記錄下來，醫療器械的UDI是***的，理論上不能隨意修改。根據《指南》，在報告醫療器械不良事件時，應填寫UDI代碼。即使記者描述的信息不夠準確，監管機構也可以通過UDI識別獲得準確的信息。促進監管技術創新在使用UDI數據庫之前，需要耗費大量的人力物力來處理不良事件。由于報告過程中存在錯誤，報告信息不準確，產品信息難以**，難以避免錯誤處理或遺漏處理。UDI編碼可以實現自動數據識別，比手工編碼更高效、更準確。精英團隊自主研發專業UDI系統，滿足企業UDI合規實施，全程追溯等眾多應用場景。

醫療器械在生產、流通和使用過程中，普遍存在著**或一物多碼現象，嚴重影響重要器械的準確識別，難以實現有效監管。如何有效監管醫療器械，監測不良事件，在發生不良事件時迅速召回問題產品，有效追溯事故源頭并追責？監管機構從被動變為主動過去，監管機構在報告不良事件時是被動的。是否報告不良事件和報告內容取決于醫療器械制造商或相關醫療機構。為了核實報告中的信息，監管機構必須花費大量的精力。但通過建立UDI數據庫，監管機構在了解不良事件后，可以根據UDI代碼快速了解所涉及產品的相關信息，并利用這些信息提出后續工作的要求鼓勵醫療器械生產經營企業、使用單位在其相關管理活動中積極應用醫療器械唯1一標識。瀘州UDI直銷

DI是產品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯1一代碼。瀘州UDI直銷

    近日，威高醫用制品公司完成了威高醫療器械標識(以下簡稱“UDI”)所有的技術論證工作，所有產品的UDI編碼工作已結束，建立了威高的UDI數據庫，數據庫與ERP系統和MES系統關聯，實現了數據的共享與交互，至此，UDI工作提前進入到了實施階段，威高醫用制品公司在國內同行業率先實施了UDI管理。國家藥品監督管理局于2018年12月25日發布了醫療器械行業標準《醫療器械標識基本要求》，實施日期為2020年1月1日，相關的法規《醫療器械標識系統規則》和標準《醫療器械標識系統術語與定義》《醫療器械標識數據庫基本數據集》也即將發布，標志著我國醫療器械行業實施醫療器械標識已成定局。據悉，UDI由三部分組成：UDI編碼、UDI數據載體和UDI數據庫。UDI編碼采用符合GS1標準的DataMatrix二維碼形式，每一個規格的產品都擁有一個全球的標識碼。該碼作為產品的“電子身份證”，可以在產品制造過程、倉儲物流過程、醫院耗材管理、國家不良事件監管、產品召回等產品生命周期全過程實現自動識別、精細追溯，為實現產品供應鏈的信息化管理奠定了基礎，將對產品供應鏈效率的優化產生深遠的影響。 瀘州UDI直銷