現在可以試著在包裝或器械機身上（如需要）標識UDI了，你可能需要生成條形碼的軟件、打碼機、激光蝕刻機等軟硬件，或者聯系一下供應商看看他們能做些什么，整合進公司的質量體系，輸出符合要求、清晰可讀的UDI標識。鑒于有些會導致條碼不合規的錯誤不能為肉眼所見，因此在這一步請使用基于標準的驗證軟件對標簽進行驗證。整個步驟涉及采購控制，編寫、建立、管理、驗證或確認軟硬件系統的變更，確認所有系統正確運行，創建或修訂必要的SOP以及進行過程確認，這些保持質量體系運轉必須要做的事情就不用多說了。到這里，還需要完成下一步驟，產品才能標識上UDI，出口美國。掃碼設備能根據GS1標準準確識讀出各種GS1條碼中的UDI信息。三門峽產品UDI

    根據FDA，器械標識包括以下各項，其中，并非所有的類別都要求使用第2項生產識別碼：1、器械識別碼：?器械的**／商標／品牌名稱?器械的版本號或型號?器械貼標者（使標簽置于器械上、使標簽修改、或者使器械引入商業的人）2、生產識別碼：（1）例如批號或批次、序列號、到期日期、生產日期；對于被作為醫療器械監管的人體細胞、組織、或細胞和組織產品，要求使用特定的識別碼。除了特定的器械識別碼，還需要將有關器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識別碼，以及下列內容的每一項。生產識別碼是不需要的；（2）如果器械使用直接標識，并且直接標識與器械標簽上的標識不一致，需要說明哪一個為器械識別碼；（3）之前的器械識別碼（如果貼標器械為新版本或新型號）；（4）器械版本或型號；（5）標簽上的生產識別碼的類型；（6）FDA市場準入的類型及編號，和列名編號；（7）基于“全球醫療器械命名系統（GMDN）”的產品代碼；（8）FDA產品代碼；（9）每個包裝內的單個器械的數量。 秦皇島電器UDI與藥監對接數據化可實時呈現，直接同步到藥監系統，可以協助生產企業與國家藥監局UDI數據庫的快速地對接。

廠商識別碼由7-10位數字組成，中國物品編碼中心負責分配和管理。廠商識別碼的**位為前綴碼，國際物品編碼協會已分配給中國物品編碼中心的前綴為690-699。商品項目代碼由廠商識別碼所有人（即商品條碼系統成員）依據有關國家標準自行分配。即企業依據相關要求及產品種類，對產品編制代碼，一般是按規格/型號來編制。校驗碼由標準算法得出 包裝標識符， 對于 GTIN-14代碼的第1位數字為包裝指示符，用于指示儲運包裝商品的不同包裝級別，取值范圍為1～9。但之前小編操作過國內UDI， ***位都是固定的 0，條碼中心只要求企業編輯商品項目代碼備案。PI生產標識，為選擇項，由企業根據醫療器械使用風險和監管追溯要求來確定其中的內容。

    2012年7月9日，《FDA安全與創新法案》簽署成為法律文件，要求FDA建立新的UDI系統。直到2013年9月24日，FDA發布了《**終條例》，強制性要求器械在銷售和使用時用UDI來進行識別。UDI由DI和PI兩部分組成。DI（DeviceIdentifier）器械識別碼是UDI的固定和強制性部分，它包含貼標者（labeler）信息和產品型號。PI(ProductionIdentifier)生產識別碼是UDI的可變和非強制性部分，一般包含：批號，系列號，有效期，生產日期等信息，貼標者可以根據產品需要選取適當PI的信息。這里的貼標者是指產品的制造商或用自己品牌將產品進口到美國的進口商。UDI必須由以下兩種形式同時出現產品的標簽上和包裝：1.可直接讀的純文字版，如數字和字母；2.機器可讀的自動識別與數據采集技術（AIDC)格式，如條形碼，二維碼，RFID等。而對于**軟件，如果軟件有封裝，則在封裝上必須有以上兩種形式出現。而對于軟件，不管它是否則有封裝，只要在軟件的里面，如在軟件的說明部分或軟件的開始部分，提供以上兩種形式中的一種或兩種形式的UDI.貼標者還需向GUDID（全球UDI數據庫）提交登記產品UDI信息，在提交登記產品UDI信息時只需要提交DI編碼，而不需要提交PI編碼。 貼標主體對UDI的要求負責。用于商業目的把標簽貼到醫療器械上。出于商業目的把標簽重置或更改。

    什么是UDI？它在醫療器械行業中又有哪些應用價值？編碼專家老馬為我們帶來科普分享：“UDI是醫療器械***標識，可以通俗地理解為‘醫療器械產品的身份證’，它是解決醫療器械全球監管問題的‘通用語言’。簡單來說，UDI由產品標識DI和生產標識PI組成。DI部分記錄與產品相關的靜態信息，是識別醫療器械注冊人、備案人、醫療器械型號規格和包裝的***代碼；PI部分則記錄與生產過程相關的動態信息，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、實效日期等。UDI在行業應用中能夠實現來源可查、去向可追、責任可究，從而提高醫療服務質量，保障患者安全。”值得注意的是，自今年1月1日起，醫療器械***標識正式應用，首批應用UDI的產品覆蓋心臟起搏器、血管支架、關節假體和整形填充材料等9大類69個品種。按照國家藥監局的要求，上述產品未按規定填報產品標識的，注冊資料將不予簽收。也就是說，不使用UDI，部分產品可能面臨無法上市等問題。將產品標識碼和醫療器械注冊掛鉤，對醫療器械企業來說更具緊迫性。老馬告訴我們，以商品條碼為**的GS1全球統一編碼標識系統完全符合目前全球醫療器械UDI的使用要求，如有相關需求，可通過中國物品編碼中心及各地分支機構咨詢辦理。2022年6月1日起生產的第二類醫療器械應當具有醫療器械唯1一標識.晉中UDI打印貼標

是指在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進行唯1一識別。三門峽產品UDI

DI是產品靜態信息，包括企業編碼和產品ID。其中，企業編碼由備案人申請，由符合我國醫療器械編碼規則和標準的發碼機構發出的，是具備***性的編碼；產品ID是一段包含具體產品名稱、包裝等級、規格型號的編碼。因此，由企業編碼和產品ID組合而成的DI具備全球***性。PI是產品動態信息，包括生產日期、失效日期、生產批次、序列號、校檢位等。目前，PI編碼暫不需要上傳到藥監局數據庫，各使用單位可采用掃描設備直接獲取產品相關生產信三門峽產品UDI