廠商識別碼由7-10位數(shù)字組成，中國物品編碼中心負(fù)責(zé)分配和管理。廠商識別碼的**位為前綴碼，國際物品編碼協(xié)會已分配給中國物品編碼中心的前綴為690-699。商品項目代碼由廠商識別碼所有人（即商品條碼系統(tǒng)成員）依據(jù)有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)自行分配。即企業(yè)依據(jù)相關(guān)要求及產(chǎn)品種類，對產(chǎn)品編制代碼，一般是按規(guī)格/型號來編制。校驗碼由標(biāo)準(zhǔn)算法得出 包裝標(biāo)識符， 對于 GTIN-14代碼的第1位數(shù)字為包裝指示符，用于指示儲運(yùn)包裝商品的不同包裝級別，取值范圍為1～9。但之前小編操作過國內(nèi)UDI， ***位都是固定的 0，條碼中心只要求企業(yè)編輯商品項目代碼備案。PI生產(chǎn)標(biāo)識，為選擇項，由企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械使用風(fēng)險和監(jiān)管追溯要求來確定其中的內(nèi)容。

    FDA目前授權(quán)了三大機(jī)構(gòu)GS1,HIBCC以及ICCBBA來負(fù)責(zé)發(fā)行UDI碼。根據(jù)法規(guī)21CFR830subpartC，這些授權(quán)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)代辦FDA授權(quán)，審查全美提交的UDI碼申請的具體信息，依據(jù)規(guī)定對申請進(jìn)行評價。考慮到UDI識別碼的出臺對于中小型企業(yè)的負(fù)擔(dān)，根據(jù)法規(guī)21CFR830subpartB，以下情況可以豁免或替代UDI標(biāo)簽：1.制造和貼標(biāo)日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期2.豁免GMP要求的I類醫(yī)療器械3.被**包裝且單獨(dú)的，不用于商業(yè)流通、使用時包裝才被拆除、**的一次性使用設(shè)備4.*用于研究、教學(xué)、分析、不用于臨床使用的設(shè)備5.法規(guī)，根據(jù)UDIFDA官網(wǎng)所稱，在UDI出臺的7年內(nèi)，將逐步完善UDI系統(tǒng)，使其運(yùn)行地更為有效。對于豁免對象以及申請費(fèi)用的規(guī)定將會進(jìn)行調(diào)整，注冊人員應(yīng)該周期性地隨訪有關(guān)條例。不同UDI頒發(fā)的機(jī)構(gòu)UDI的形式會有不同么？根據(jù)***的2016年FDA發(fā)布的UDI形式說明文件，不同授權(quán)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的UDI會有不同的地方。拿GSI頒發(fā)機(jī)構(gòu)舉例：在上表舉例中，01到11之間的數(shù)字**的是器械識別碼，（11）之后是生產(chǎn)時間，（17）之后是過期時間，（10）之后是器械批號（21）之后是序列號。對比HIBCC頒發(fā)的UDI形式舉例：在此UDI中，+后面符號**LIC+生產(chǎn)號(Productorcatalognumber,PCN)。 成都UDI打印貼標(biāo)我們的UDI系統(tǒng)可以幫您實現(xiàn)： 在線自動生成UDI編碼 一鍵申報藥監(jiān)局 高效率批量打印 ……。

    什么是UDI？它在醫(yī)療器械行業(yè)中又有哪些應(yīng)用價值？編碼**老馬為我們帶來科普分享：“UDI是醫(yī)療器械***標(biāo)識，可以通俗地理解為‘醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證’，它是解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問題的‘通用語言’。簡單來說，UDI由產(chǎn)品標(biāo)識DI和生產(chǎn)標(biāo)識PI組成。DI部分記錄與產(chǎn)品相關(guān)的靜態(tài)信息，是識別醫(yī)療器械注冊人、備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的***代碼；PI部分則記錄與生產(chǎn)過程相關(guān)的動態(tài)信息，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、實效日期等。UDI在行業(yè)應(yīng)用中能夠?qū)崿F(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究，從而提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。”值得注意的是，自今年1月1日起，醫(yī)療器械***標(biāo)識正式應(yīng)用，首批應(yīng)用UDI的產(chǎn)品覆蓋心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等9大類69個品種。按照國家藥監(jiān)局的要求，上述產(chǎn)品未按規(guī)定填報產(chǎn)品標(biāo)識的，注冊資料將不予簽收。也就是說，不使用UDI，部分產(chǎn)品可能面臨無法上市等問題。將產(chǎn)品標(biāo)識碼和醫(yī)療器械注冊掛鉤，對醫(yī)療器械企業(yè)來說更具緊迫性。老馬告訴我們，以商品條碼為**的GS1全球統(tǒng)一編碼標(biāo)識系統(tǒng)完全符合目前全球醫(yī)療器械UDI的使用要求，如有相關(guān)需求，可通過中國物品編碼中心及各地分支機(jī)構(gòu)咨詢辦理。

從種類上看，第二批實施UDI的產(chǎn)品除此前已實施UDI的植入類醫(yī)療器械外，新增的產(chǎn)品有設(shè)備、軟件、試劑、低值耗材等類型的醫(yī)療器械，還包括面向個人消費(fèi)的產(chǎn)品，個別產(chǎn)品在歐美等國家和地區(qū)還未完全實施UDI。因此，在第二批UDI實施過程中應(yīng)研究和分析個別類型產(chǎn)品的實施情況，總結(jié)積累實踐經(jīng)驗，逐步推進(jìn)。另外，第二批開展UDI實施工作所涉及的地域范圍更加***，由于不同區(qū)域的差異較大，部分企業(yè)前期并沒有UDI試點的基礎(chǔ)，在實施過程中可能面臨很多困難和疑惑，監(jiān)管部門可以針對性開展培訓(xùn)和宣貫工作，還可以借助行業(yè)協(xié)會等社會資源增強(qiáng)企業(yè)的UDI法規(guī)意識和實施能力，保障UDI實施工作順利、有序推進(jìn)。是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯1一識別。

    UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫醫(yī)療器械標(biāo)識，是一串由符號、數(shù)字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)中重要的一環(huán)，具備全球性，可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的精細(xì)識別，便于監(jiān)管和追溯，所以也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。UDI存在于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的整個生命周期中，是精細(xì)識別醫(yī)療器械信息的基礎(chǔ)。它的實施將會減少市場中對醫(yī)療器械識別不足的障礙，迅速并準(zhǔn)確地識別出器械安全和有效性的關(guān)鍵信息，減少因此帶來的醫(yī)療差錯。同時，UDI系統(tǒng)可以提高醫(yī)療器械不良事件報告的質(zhì)量，更有效地識別產(chǎn)品問題，更迅速地召回問題器械，以確保患者的安全。 平臺化、UDI編碼賦碼落地實施、追溯均可實現(xiàn)。成都UDI打印貼標(biāo)

醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（PI）.昆明UDI品牌

    FDA認(rèn)可了三家發(fā)布機(jī)構(gòu)，本來想上網(wǎng)**八這三家發(fā)布機(jī)構(gòu)的歷史，卻發(fā)現(xiàn)除了GS1，另外兩家連一個中文的詞條百科都找不到，因此在中國這似乎不是一個問題。但還是有必要稍微提一下。HIBCC之所以能在發(fā)布機(jī)構(gòu)中占據(jù)一席之地主要是美國醫(yī)院協(xié)會（AHA）和強(qiáng)生公司當(dāng)年的力挺。其采用的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)條碼技術(shù)（HIBC）1986年建立的時候，GS1還沒有建立標(biāo)準(zhǔn)體系呢。當(dāng)GS1建立EAN-13/EAN-128的條碼標(biāo)準(zhǔn)時，HIBC已在美國被***采用。但由于其技術(shù)上固有的一些缺陷（如某些字段的定義不夠清楚、無法確定產(chǎn)品的包裝層級）且在美國以外很少使用，連強(qiáng)生作為HIBCC的倡導(dǎo)者，也開始轉(zhuǎn)向GS1。個人感覺選擇HIBCC的***好處是更加省錢，它能一次性買斷編碼，無需后期的維護(hù)費(fèi)用。ICCBBA采用的ISBT-128編碼技術(shù)，被世界上大多數(shù)血站***使用，因此對管理來源于人類細(xì)胞和組織的產(chǎn)品（HCT/P）有其獨(dú)特的優(yōu)勢（如其數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)可包含捐獻(xiàn)者的HLA組織分型信息等）。ISBT-128碼也是世界衛(wèi)生組織（WHO）對人類來源醫(yī)療產(chǎn)品（MPHO）標(biāo)識和編碼***認(rèn)可的全球標(biāo)準(zhǔn)。建議在確定發(fā)布機(jī)構(gòu)前，還是要調(diào)查一下主要客戶使用的UDI系統(tǒng)。比方說，如果你的主要客戶是血站，就可能需要考慮ICCBBA，以免與客戶的系統(tǒng)對接不上。 昆明UDI品牌