從流程圖可以看出，注冊人UDI系統的兩個基本輸出是:1）提供一個附有UDI數據信息載體的器械；2)在udi數據庫中聲明和維護udi數據。步驟1制造商識別碼的應用。廠商進行識別系統代碼需要向編碼管理機構申請，GS1的廠商識別代碼我們可以在網上申辦，辦理渠道分析如下，任選其一：1)Onlinelogin)關注中國物品編碼中心官方微信官方賬號“中國碼”，然后點擊業務辦理，通過微信進行業務辦理和查詢，得到業務辦理進度提醒。3)下載中國物品編碼中心的官方軟件“中國碼”應用程序，快速申請條碼。Step2UDI賦碼UDI賦碼是確定醫療器械企業產品進行標識（DI）和生產安全標識（PI）的活動，包含DI賦碼和PI確定。UDI應滿足***性、穩定性和可擴展性的要求。1)***性是指醫療器械的***標識應與醫療器械的標識要求一致。2）穩定性，是指醫療器械***標識應當與產品進行基本結構特征以及相關，產品的基本信息特征未變化的，產品設計標識應當可以保持不變。3)可擴展性意味著醫療器械的獨特識別應適應不斷變化的法規要求和實際應用。（包括醫用配件、醫用耗材），明確公司目前用于營銷、經營、生產、研發的適銷產品標識，如產品型號、規格、品號、參考號、物料代碼等。 系統能夠校驗條碼中GTIN及相關信息的準確性。淮安汽配UDI

    2012年7月9日，《FDA安全與創新法案》簽署成為法律文件，要求FDA建立新的UDI系統。直到2013年9月24日，FDA發布了《**終條例》，強制性要求器械在銷售和使用時用UDI來進行識別。UDI由DI和PI兩部分組成。DI（DeviceIdentifier）器械識別碼是UDI的固定和強制性部分，它包含貼標者（labeler）信息和產品型號。PI(ProductionIdentifier)生產識別碼是UDI的可變和非強制性部分，一般包含：批號，系列號，有效期，生產日期等信息，貼標者可以根據產品需要選取適當PI的信息。這里的貼標者是指產品的制造商或用自己品牌將產品進口到美國的進口商。UDI必須由以下兩種形式同時出現產品的標簽上和包裝：1.可直接讀的純文字版，如數字和字母；2.機器可讀的自動識別與數據采集技術（AIDC)格式，如條形碼，二維碼，RFID等。而對于**軟件，如果軟件有封裝，則在封裝上必須有以上兩種形式出現。而對于軟件，不管它是否則有封裝，只要在軟件的里面，如在軟件的說明部分或軟件的開始部分，提供以上兩種形式中的一種或兩種形式的UDI.貼標者還需向GUDID（全球UDI數據庫）提交登記產品UDI信息，在提交登記產品UDI信息時只需要提交DI編碼，而不需要提交PI編碼。 淮安汽配UDI貼標主體需要使用發行機構的規則來構建其UDI。

    UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫醫療器械標識，是一串由符號、數字或者字母組成的代碼，一般附著在醫療器械產品和包裝上。它是醫療器械標識系統中重要的一環，具備全球性，可用于醫療器械產品的精細識別，便于監管和追溯，所以也被稱為醫療器械產品的“數字身份證”。UDI存在于醫療器械產品生產、流通、使用的整個生命周期中，是精細識別醫療器械信息的基礎。它的實施將會減少市場中對醫療器械識別不足的障礙，迅速并準確地識別出器械安全和有效性的關鍵信息，減少因此帶來的醫療差錯。同時，UDI系統可以提高醫療器械不良事件報告的質量，更有效地識別產品問題，更迅速地召回問題器械，以確保患者的安全。

    Uniquedeviceidentification(UDI)是美國食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫療器械的識別系統”，該注冊碼的實施是為了有效識別在美國市場上銷售并使用的醫療器械，無論其生產地在哪里。一旦實施，NHRIC和NDC標簽將廢止，所有的醫療器械都需要將這個新的注冊碼作為標識貼在產品的外包裝上。除了滿足可見（visible)之外，UDI必須滿足純文本形式和自動識別技術（automaticidentificationanddatacapture,AIDC).器械的標簽負責人員也必須將每個產品的確實信息發送到“FDA國際特殊醫療器械識別庫UDID”內，使公眾可以通過訪問該數據庫查詢并下載相關數據（包括從生產，分銷到客戶使用情況的信息等），但該數據庫不會提供器械使用者的信息。 2022年6月1日起生產的第二類醫療器械應當具有醫療器械唯1一標識.

    醫療器械標識應當與醫療器械識別要求相一致。解釋：即對于相同特征的醫療器械，標識的性應當指向單個規格型號產品；對于采用序列號生產控制的醫療器械，標識的性應當指向單個產品；而對于按照批次生產控制的產品，標識的性指向同批次產品。此外對于標識還要求即使該產品停止銷售了，該產品的標識也不能不得用于其他醫療器械。但如若重新銷售、使用時，可使用原產品標識。：醫療器械標識應當與產品基本特征相關，若產品的基本特征未變化，產品標識應當保持不變。解釋：在產品沒有發生變化的條件下，UDI不能隨便更改，不能由著心情，這樣編制一個，明天來了個新leader看著不順眼再換一個。因為后期UDI是要求產品注冊時一并提供到NMPA。這里猜想，后續產品延續注冊。：醫療器械標識應當與監管要求和實際應用不斷發展相適應。解釋：這是對UDI編制標準制定者提出的要求，要求標準的制定要考到遠期變化。3*標識數據載體醫療器械標識數據載體是存儲和（或）傳輸醫療器械標識的數據媒介。要求如下：01載體可采用一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式。鼓勵采用先進的數據載體技術。解釋：目前仍以一維碼為主。02采用一維碼時。 醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯1一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯”。南平醫療器械UDI

發行機構的系統必須符合UDI規則中的ISO標準。淮安汽配UDI

Di是連接內部和外部產品識別的橋梁，是靜態數據。對符合醫療器械定義的每個可銷售單元，應按照第2.1節所列梳理的產品可銷售單元列表，分配一個獨特的di。例如，試劑和消耗品根據每個銷售規范分配。主動醫療設備通常是可配置的設備，可以根據產品類型或項目編號分布。按照GS1標準，DI碼的數據結構為14位，由包裝標識、廠家識別碼、商品碼、校驗碼四部分組成。廠商進行識別系統代碼由編碼機構（中國經濟物品編碼中心）分配，包裝指示符和商品服務項目主要代碼由企業發展結合公司產品及包裝設計形態自定義，校驗碼是根據其它三個組成部分的具體值按照自己固定的公式計算分析得出，也可借助一個中國文化物品編碼中心官方網站上的校驗碼工具計算。所以我們此處DI賦碼的實質是確定包裝指示符和商品項目代碼。淮安汽配UDI