什么是UDI？它在醫療器械行業中又有哪些應用價值？編碼**老馬為我們帶來科普分享：“UDI是醫療器械***標識，可以通俗地理解為‘醫療器械產品的身份證’，它是解決醫療器械全球監管問題的‘通用語言’。簡單來說，UDI由產品標識DI和生產標識PI組成。DI部分記錄與產品相關的靜態信息，是識別醫療器械注冊人、備案人、醫療器械型號規格和包裝的***代碼；PI部分則記錄與生產過程相關的動態信息，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、實效日期等。UDI在行業應用中能夠實現來源可查、去向可追、責任可究，從而提高醫療服務質量，保障患者安全。”值得注意的是，自今年1月1日起，醫療器械***標識正式應用，首批應用UDI的產品覆蓋心臟起搏器、血管支架、關節假體和整形填充材料等9大類69個品種。按照國家藥監局的要求，上述產品未按規定填報產品標識的，注冊資料將不予簽收。也就是說，不使用UDI，部分產品可能面臨無法上市等問題。將產品標識碼和醫療器械注冊掛鉤，對醫療器械企業來說更具緊迫性。老馬告訴我們，以商品條碼為**的GS1全球統一編碼標識系統完全符合目前全球醫療器械UDI的使用要求，如有相關需求，可通過中國物品編碼中心及各地分支機構咨詢辦理。展現形式靈活，可以根據您在包裝上的需求，自行設計UDI標簽，確定展現形式。廣東標識UDI操作流程

申請GUDID的賬號，一般一周之內可以完成。這里要注意的是提供鄧白氏編碼是申請GUDID賬號的前置條件，一般產品出口到美國，在進行登記和列表操作時就需要申請，就不贅述了。如果只是進行貼標服務，記得提前去申請一下，需要30個工作日。假定集團公司下屬有多家貼標企業，則只要集團公司申請一個GUDID賬戶就可以了，賬戶下可以指定一個或多個協調員（Coordinator），管理一家或多家貼標企業。協調員有權限創建貼標數據輸入用戶（LDE）賬號或指定第三方，進行UDI數據的日常維護工作。泰州UDI生產線我們的UDI系統可以幫您實現： 在線自動生成UDI編碼 一鍵申報藥監局 高效率批量打印 ……。

    目前，我國醫療器械標識數據庫正式對外開放共享，公眾、醫療器械企業和醫療機構等都可查詢使用。不僅如此，今年10月，國家藥監局將組織開展心臟起搏器、冠脈支架等9大類64個醫療器械品種的標識實施工作。這意味著，我國的批醫療器械“電子身份證”將落地，落地后每個醫療器械都將能追根溯源，實名制。醫療器械的“電子身份證”就是醫療器械標識（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI）。此前，醫療器械在流通使用環節**或者一物多碼現象普遍，嚴重影響了醫療器械生產、流通、使用等各環節對醫療器械的精細識別，難以實現有效監督和管理。而實施UDI后，則有望實現“一械一碼一身份”，從源頭生產、經營流通、到臨床使用各環節“一碼聯通”。我國在2019年明確提出“制定醫療器械標識系統規則”，隨后，《醫療器械標識系統試點工作方案》、《醫療器械標識系統規則》、《關于做好批實施醫療器械標識工作有關事項的通告》等一系列相關政策文件密集出臺，提出用2019年7月到2020年7月一年的時間，實施醫療器械標識試點工作。

在第一階段，截止1月底，威高醫用制品公司完成了產品外包裝貼UDI標簽工作，開發了包裝上的UDI碼自動賦碼、標簽聯網打印系統以及針對銷售端的出入庫UDI掃碼管理系統，實現掃碼出入庫，確保貨物與單據的一致性，避免了人工輸入帶來的錯誤問題，并完成了系統內部調試和試用市場的現場調試工作，計劃2019年3-5月份在市場推廣使用。第二階段，威高醫用制品公司計劃在2019年8-12月份實現所有產品內外包裝的UDI賦碼工作，***實施UDI管理。**終將根據管理需要開發UDI在倉庫自動化管理中的應用和物流防串貨等應用，并將UDI實施經驗逐步推廣至醫用制品集團和全公司平臺化、UDI編碼賦碼落地實施、追溯均可實現。

    1醫療器械***標識數據庫定義：數據庫包含醫療器械的產品標識及相關數據。國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械***標識數據相關標準及規范，組織建立醫療器械***標識數據庫，供公眾查詢。解釋：NMPA負責建立一個數據庫，供公眾查詢，就跟醫療器械產品數據庫一樣。02***標識數據的提交要求：注冊人或者備案人應當在申請醫療器械注冊或辦理備案時，在注冊/備案管理系統中提供申報產品的產品標識。注冊人或者備案人應當在其產品獲準注冊、取得備案或者變更后30個工作日內，將產品標識及相關數據上傳至醫療器械***標識數據庫。解釋：這里明確指出：產品注冊/備案時需同時提交申報產品的產品標識且獲得注冊證或取得備案后錄入標識數據庫。這就意味著產品的UDI是需要備案的，就跟型號規格一樣，不能隨便更改。5UDI相關指南、標準及資料01總局辦公廳公開征求醫療器械***標識系統規則（征求意見稿）意見02關于征求《醫療器械***標識系統術語和定義》醫療器械行業標準意見的通知03關于征求《醫療器械***標識通用要求》醫療器械行業標準意見的通知04基于GS1標準的五一器械標識。 具備將序列號、生產批號、生產日期、失效日期信息關聯到GTIN并存儲的功能。溫州UDI供應

全國所有三類醫療器械在今年6月1日前，必須全部完成UDI實施.廣東標識UDI操作流程

    醫療機構是醫療器械的使用方，匯集大量不同品種的醫療器械，不僅有作為固定資產管理的醫療設備，也有在手術過程中使用的一次性使用耗材，還有其他可重復使用的醫療器械產品。由于不同產品的使用特點不同，管理起來難度很大。***批實施***標識的醫療器械主要集中在高值耗材領域，第二批更多品種實施UDI后，將對醫療機構使用和管理醫療器械帶來更多便利。醫療器械注冊人和監管機構可及時了解醫療機構使用UDI的問題和需求，及時反饋應用過程中出現的問題，進一步優化UDI實施流程，充分發揮UDI的潛在價值。在醫療器械領域建設***標識系統，已被全球許多國家和地區的監管機構所認可，其搭建是一個涉及面廣、工作量大、實施復雜、周期長的系統工程。隨著第二批醫療器械產品實施***標識，我國UDI系統建設進入新階段。相信隨著系統建設日趨完善，UDI在促進醫療器械產業高質量發展方面將會發揮更多作用。 廣東標識UDI操作流程