UDI的實施不僅可以幫助醫療器械注冊人備案人更快建立追溯體系，還可以在醫療器械全生命周期監管中準確識別產品，以進一步規范醫療器械的生產銷售和臨床使用。據悉，目前醫療器械注冊人已經把***批實施UDI的相關數據上傳到UDI數據庫，醫療器械經營企業和醫療機構能夠從UDI數據庫中調取數據加以應用，這意味著已具備利用UDI開展流通使用環節醫療器械質量管理的條件。但由于經營企業數量多，情況參差不齊，而且此前*有少部分醫療器械具有***標識，利用UDI進行產品管理面臨**產品遠多于有碼產品的挑戰。隨著第二批UDI的實施，有碼醫療器械產品數量會相應增多，有望進一步提高經營企業管理質效。因此，在第二批實施UDI的產品上市之前，監管部門可以進一步加強對經營企業UDI相關知識的普及，鼓勵經營企業升級改造原有的管理系統和設備，逐步實現UDI數據庫對接，試行采用UDI進行經營管理，為下一步UDI的***實施做好準備。 醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯1一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯”。佛山日本UDI落地實施

    什么是醫療器械追溯系統醫療器械***標識系統，是指由醫療器械***標識、***標識數據載體和***標識數據庫組成，共同構建的醫療器械統一識別系統。解釋:所謂的追溯系統，自然會包數據信息、信息載體及信息存儲三部分。醫療器械***標識醫療器械***標識（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI），是醫療器械產品的電子身份證。UDI由DI和PI兩部分組成產品標識（或器械識別碼）是UDI的固定和強制性部分，它包含貼標者（labeler）信息和產品型號。產品標識是識別醫療器械注冊人或者備案人、醫療器械型號規格和包裝的***碼。解釋I一般組成：包裝標識符+廠商識別碼+商品項目代碼(一般為產品型號/規格)。通過產品標識就可以知道該產品相關的注冊人或備案人是who?該產品的型號/規格是what?包裝是what?生產標識（或生產識別碼）是UDI的可變和非強制性部分，根據監管和實際應用需求可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。生產標識是識別醫療器械生產過程相關數據的代碼。解釋：通過生產標識碼可以了解該產品的生產信息，如產品什么時候生產的，產品啥時候失效等。 遂寧UDI編碼鼓勵第1一類器械生產企業試點.

在第一階段，截止1月底，威高醫用制品公司完成了產品外包裝貼UDI標簽工作，開發了包裝上的UDI碼自動賦碼、標簽聯網打印系統以及針對銷售端的出入庫UDI掃碼管理系統，實現掃碼出入庫，確保貨物與單據的一致性，避免了人工輸入帶來的錯誤問題，并完成了系統內部調試和試用市場的現場調試工作，計劃2019年3-5月份在市場推廣使用。第二階段，威高醫用制品公司計劃在2019年8-12月份實現所有產品內外包裝的UDI賦碼工作，***實施UDI管理。**終將根據管理需要開發UDI在倉庫自動化管理中的應用和物流防串貨等應用，并將UDI實施經驗逐步推廣至醫用制品集團和全公司

從種類上看，第二批實施UDI的產品除此前已實施UDI的植入類醫療器械外，新增的產品有設備、軟件、試劑、低值耗材等類型的醫療器械，還包括面向個人消費的產品，個別產品在歐美等國家和地區還未完全實施UDI。因此，在第二批UDI實施過程中應研究和分析個別類型產品的實施情況，總結積累實踐經驗，逐步推進。另外，第二批開展UDI實施工作所涉及的地域范圍更加***，由于不同區域的差異較大，部分企業前期并沒有UDI試點的基礎，在實施過程中可能面臨很多困難和疑惑，監管部門可以針對性開展培訓和宣貫工作，還可以借助行業協會等社會資源增強企業的UDI法規意識和實施能力，保障UDI實施工作順利、有序推進。精英團隊自主研發專業UDI系統，滿足企業UDI合規實施，全程追溯等眾多應用場景。

醫療器械在生產、流通和使用過程中，普遍存在著**或一物多碼現象，嚴重影響重要器械的準確識別，難以實現有效監管。如何有效監管醫療器械，監測不良事件，在發生不良事件時迅速召回問題產品，有效追溯事故源頭并追責？監管機構從被動變為主動過去，監管機構在報告不良事件時是被動的。是否報告不良事件和報告內容取決于醫療器械制造商或相關醫療機構。為了核實報告中的信息，監管機構必須花費大量的精力。但通過建立UDI數據庫，監管機構在了解不良事件后，可以根據UDI代碼快速了解所涉及產品的相關信息，并利用這些信息提出后續工作的要求慧翼科技是一家集醫療器械供應鏈管理系統開發、技術服務平臺運營、專業系統搭建的****。遂寧UDI編碼

PI根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。佛山日本UDI落地實施

    FDA目前授權了三大機構GS1,HIBCC以及ICCBBA來負責發行UDI碼。根據法規21CFR830subpartC，這些授權機構負責代辦FDA授權，審查全美提交的UDI碼申請的具體信息，依據規定對申請進行評價。考慮到UDI識別碼的出臺對于中小型企業的負擔，根據法規21CFR830subpartB，以下情況可以豁免或替代UDI標簽：1.制造和貼標日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期2.豁免GMP要求的I類醫療器械3.被**包裝且單獨的，不用于商業流通、使用時包裝才被拆除、**的一次性使用設備4.*用于研究、教學、分析、不用于臨床使用的設備5.法規，根據UDIFDA官網所稱，在UDI出臺的7年內，將逐步完善UDI系統，使其運行地更為有效。對于豁免對象以及申請費用的規定將會進行調整，注冊人員應該周期性地隨訪有關條例。不同UDI頒發的機構UDI的形式會有不同么？根據***的2016年FDA發布的UDI形式說明文件，不同授權機構頒發的UDI會有不同的地方。拿GSI頒發機構舉例：在上表舉例中，01到11之間的數字**的是器械識別碼，（11）之后是生產時間，（17）之后是過期時間，（10）之后是器械批號（21）之后是序列號。對比HIBCC頒發的UDI形式舉例：在此UDI中，+后面符號**LIC+生產號(Productorcatalognumber,PCN)。 佛山日本UDI落地實施