UDI系統的主要特征在Art中概述。該法規第27至31條以及第III章和附件VI，但預計歐盟認證委員會將提供進一步的指導。新系統將應用于除定制和性能研究/研究設備之外的所有醫療設備，并且基本上基于國際公認的原則。什么是UDI-DI？與美國FDA法規不同，歐盟法規引入了新的標識符，即“UDI-DI”，旨在將具有相同預期目的，風險等級，基本設計和制造特征的設備分組。UDI-DI是數字或字母數字代碼。UDI-DI是EUDAMED數據庫中與設備相關的信息的主要訪問密鑰，應在相關文檔中引用，例如證書（包括**銷售證書），歐盟合規聲明，技術文件，安全和（臨床）表現摘要和警惕性和FSCA通知表。基本UDI-DI不得出現在設備標簽或包裝上或任何商品上。任何基本UDI-DI都應以獨特的方式識別該基本UDI-DI所涵蓋的設備（組）。什么是UDI？UDI是一系列數字或字母數字字符，通過全球接受的設備標識和編碼標準創建。它允許明確識別市場上的特定醫療設備。1.設備標識符（UDI-DI），特定于設備的版本或型號的固定代碼。2.生產標識符（UDI-PI），與設備生產數據相關的可變代碼，如批/批號，有效期，生產日期等。UDI-DI將由名稱或商品名稱，設備版本或型號等元素確定，標記為單次使用，包裝無菌。發行機構的系統必須符合UDI規則中的ISO標準。揚州智能UDI

    2012年7月9日，《FDA安全與創新法案》簽署成為法律文件，要求FDA建立新的UDI系統。直到2013年9月24日，FDA發布了《**終條例》，強制性要求器械在銷售和使用時用UDI來進行識別。UDI由DI和PI兩部分組成。DI（DeviceIdentifier）器械識別碼是UDI的固定和強制性部分，它包含貼標者（labeler）信息和產品型號。PI(ProductionIdentifier)生產識別碼是UDI的可變和非強制性部分，一般包含：批號，系列號，有效期，生產日期等信息，貼標者可以根據產品需要選取適當PI的信息。這里的貼標者是指產品的制造商或用自己品牌將產品進口到美國的進口商。UDI必須由以下兩種形式同時出現產品的標簽上和包裝：1.可直接讀的純文字版，如數字和字母；2.機器可讀的自動識別與數據采集技術（AIDC)格式，如條形碼，二維碼，RFID等。而對于**軟件，如果軟件有封裝，則在封裝上必須有以上兩種形式出現。而對于軟件，不管它是否則有封裝，只要在軟件的里面，如在軟件的說明部分或軟件的開始部分，提供以上兩種形式中的一種或兩種形式的UDI.貼標者還需向GUDID（全球UDI數據庫）提交登記產品UDI信息，在提交登記產品UDI信息時只需要提交DI編碼，而不需要提交PI編碼。 揚州智能UDIUDI載體使用了符合標準的GS1-128或GS1 DataMatrix。

    收集到的字段信息提交到GUDID，可以通過兩種方式：互聯網界面直接輸入或者通過HL7SPL文件用可擴展標記語言（XML）來提交。如果產品不多，第一種提交方式就足夠了；但如果有許多型號和包裝規格的產品要出口美國，就只能考慮第二種方式了，它需要在FDA的電子提交門戶ESG申請賬戶，可以同時提交多個數據。使用HL7SPL時，在**終的數據提交到GUDID之前，軟件必須進行驗證和確認。數據提交以后，GUDID根據字段“PublishDate（發布日期）”輸入的信息來判斷可以供公眾查詢這些數據的時間。一旦UDI數據到了發布日期，可以開始供公眾查詢，就意味著進入***，超過規定期限后字段要素參考表中“NewDITrigger”一欄是“Yes”的字段信息就不能再修改了。意味著如果這些字段信息有變化，需要重開一個UDI。有趣的是，關于這個規定期限，我發現FDA的文件有出入，有的文件上說是7天，有的文件上說是30天。經向FDA求證，目前其對外培訓時的口徑仍是30天，且實際操作亦如此，但指導原則已確定為7天，將來準備把這個期限改成7天。所以，建議還是以7天為準。如果數據提交后發現需要修改字段信息，可能會造成保存的數據記錄與GUDID數據的差異，必須有數據管理的SOP來控制數據的質量。

    根據FDA，器械標識包括以下各項，其中，并非所有的類別都要求使用第2項生產識別碼：1、器械識別碼：?器械的**／商標／品牌名稱?器械的版本號或型號?器械貼標者（使標簽置于器械上、使標簽修改、或者使器械引入商業的人）2、生產識別碼：（1）例如批號或批次、序列號、到期日期、生產日期；對于被作為醫療器械監管的人體細胞、組織、或細胞和組織產品，要求使用特定的識別碼。除了特定的器械識別碼，還需要將有關器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識別碼，以及下列內容的每一項。生產識別碼是不需要的；（2）如果器械使用直接標識，并且直接標識與器械標簽上的標識不一致，需要說明哪一個為器械識別碼；（3）之前的器械識別碼（如果貼標器械為新版本或新型號）；（4）器械版本或型號；（5）標簽上的生產識別碼的類型；（6）FDA市場準入的類型及編號，和列名編號；（7）基于“全球醫療器械命名系統（GMDN）”的產品代碼；（8）FDA產品代碼；（9）每個包裝內的單個器械的數量。 醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯1一標識，要做好全程帶碼記錄，實現產品在臨床環節可追溯。

    醫療器械標識應當與醫療器械識別要求相一致。解釋：即對于相同特征的醫療器械，標識的性應當指向單個規格型號產品；對于采用序列號生產控制的醫療器械，標識的性應當指向單個產品；而對于按照批次生產控制的產品，標識的性指向同批次產品。此外對于標識還要求即使該產品停止銷售了，該產品的標識也不能不得用于其他醫療器械。但如若重新銷售、使用時，可使用原產品標識。：醫療器械標識應當與產品基本特征相關，若產品的基本特征未變化，產品標識應當保持不變。解釋：在產品沒有發生變化的條件下，UDI不能隨便更改，不能由著心情，這樣編制一個，明天來了個新leader看著不順眼再換一個。因為后期UDI是要求產品注冊時一并提供到NMPA。這里猜想，后續產品延續注冊。：醫療器械標識應當與監管要求和實際應用不斷發展相適應。解釋：這是對UDI編制標準制定者提出的要求，要求標準的制定要考到遠期變化。3*標識數據載體醫療器械標識數據載體是存儲和（或）傳輸醫療器械標識的數據媒介。要求如下：01載體可采用一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式。鼓勵采用先進的數據載體技術。解釋：目前仍以一維碼為主。02采用一維碼時。 鼓勵注冊人應用醫療器械唯1一標識建立醫療器械信息化追溯系統，實現對其產品生產、流通、使用全程可追溯。濟源汽配UDI

醫療器械注冊人要切實落實企業主體責任，鼓勵基于唯1標識建立健全追溯體系，做好產品召回追蹤追溯等工作。揚州智能UDI

從種類上看，第二批實施UDI的產品除此前已實施UDI的植入類醫療器械外，新增的產品有設備、軟件、試劑、低值耗材等類型的醫療器械，還包括面向個人消費的產品，個別產品在歐美等國家和地區還未完全實施UDI。因此，在第二批UDI實施過程中應研究和分析個別類型產品的實施情況，總結積累實踐經驗，逐步推進。另外，第二批開展UDI實施工作所涉及的地域范圍更加***，由于不同區域的差異較大，部分企業前期并沒有UDI試點的基礎，在實施過程中可能面臨很多困難和疑惑，監管部門可以針對性開展培訓和宣貫工作，還可以借助行業協會等社會資源增強企業的UDI法規意識和實施能力，保障UDI實施工作順利、有序推進。揚州智能UDI