從種類上看，第二批實施UDI的產(chǎn)品除此前已實施UDI的植入類醫(yī)療器械外，新增的產(chǎn)品有設備、軟件、試劑、低值耗材等類型的醫(yī)療器械，還包括面向個人消費的產(chǎn)品，個別產(chǎn)品在歐美等國家和地區(qū)還未完全實施UDI。因此，在第二批UDI實施過程中應研究和分析個別類型產(chǎn)品的實施情況，總結積累實踐經(jīng)驗，逐步推進。另外，第二批開展UDI實施工作所涉及的地域范圍更加***，由于不同區(qū)域的差異較大，部分企業(yè)前期并沒有UDI試點的基礎，在實施過程中可能面臨很多困難和疑惑，監(jiān)管部門可以針對性開展培訓和宣貫工作，還可以借助行業(yè)協(xié)會等社會資源增強企業(yè)的UDI法規(guī)意識和實施能力，保障UDI實施工作順利、有序推進。創(chuàng)建和維護UDI的責任主體是注冊人/備案人負責按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護醫(yī)療器械唯1一標識。開封UDI編碼

而要推進UDI試點應用，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的匯聚和共享是重要前提，為此，國家藥監(jiān)局統(tǒng)籌建設了醫(yī)療器械***標識數(shù)據(jù)庫，收集產(chǎn)品標識（DI）及相關數(shù)據(jù)；同時制定了《醫(yī)療器械***標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械***標識數(shù)據(jù)庫填報指南》2項標準。據(jù)了解，在數(shù)據(jù)庫建設的前期，國家藥監(jiān)局做了大量的調(diào)研論證工作，在制定標準過程中組織生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院、發(fā)碼機構等單位人員組成**組進行數(shù)據(jù)項把關。在多次征求意見后，以期貼合企業(yè)和使用單位的實際需求，同時兼顧國際上的通用做法，使我國醫(yī)療器械的***標識符合“國際語言”的標準。肇慶日本UDI操作流程貼標主體需要使用發(fā)行機構的規(guī)則來構建其UDI。

隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的施行，UDI法規(guī)制度體系已構建。9月15日，《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關于做好第二批實施醫(yī)療器械***標識工作的公告》（以下簡稱《公告》）發(fā)布，明確醫(yī)療器械***標識（UDI）實施工作將擴展到所有第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑），并鼓勵其他品種醫(yī)療器械實施UDI。依據(jù)產(chǎn)品類別分步實施UDI的進程又向前邁了一步，將對醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管帶來深遠影響。2019年10月1日，《醫(yī)療器械***標識系統(tǒng)規(guī)則》正式實施。同年10月15日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于做好***批實施醫(yī)療器械***標識工作有關事項的通告》，確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫(yī)療器械作為***批UDI實施品種，同時規(guī)定2020年10月1日起，相關企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當具有***標識。

    醫(yī)療機構是醫(yī)療器械的使用方，匯集大量不同品種的醫(yī)療器械，不僅有作為固定資產(chǎn)管理的醫(yī)療設備，也有在手術過程中使用的一次性使用耗材，還有其他可重復使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。由于不同產(chǎn)品的使用特點不同，管理起來難度很大。***批實施***標識的醫(yī)療器械主要集中在高值耗材領域，第二批更多品種實施UDI后，將對醫(yī)療機構使用和管理醫(yī)療器械帶來更多便利。醫(yī)療器械注冊人和監(jiān)管機構可及時了解醫(yī)療機構使用UDI的問題和需求，及時反饋應用過程中出現(xiàn)的問題，進一步優(yōu)化UDI實施流程，充分發(fā)揮UDI的潛在價值。在醫(yī)療器械領域建設***標識系統(tǒng)，已被全球許多國家和地區(qū)的監(jiān)管機構所認可，其搭建是一個涉及面廣、工作量大、實施復雜、周期長的系統(tǒng)工程。隨著第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品實施***標識，我國UDI系統(tǒng)建設進入新階段。相信隨著系統(tǒng)建設日趨完善，UDI在促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面將會發(fā)揮更多作用。 實現(xiàn)追溯還需要供應鏈各環(huán)節(jié)通過追溯系統(tǒng)對產(chǎn)品的歷史記錄、位置或應用信息進行記錄和分享。

    醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫上線后，來自試點企業(yè)的申報數(shù)據(jù)一直在不斷增長，目前，已收集數(shù)據(jù)超過，其中，。國家藥監(jiān)局表示，醫(yī)療器械標識的推進工作已被列入國家藥監(jiān)局2020年重點工作，特別是10月起，將組織開展9大類64個醫(yī)療器械品種的標識實施工作，同步研究制定第二批實施品種和政策。批實施標識的64個品種包括心臟起搏器、血管支架、關節(jié)假體和整形填充材料等各種植入類產(chǎn)品，均為高風險第三類醫(yī)療器械。按照《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》，2020年10月1日以后的這64種醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須具備醫(yī)療器械標識，并在將相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫，方可上市銷售。 自建精英技術團隊，自主研發(fā)專業(yè)UDI系統(tǒng)，滿足企業(yè)UDI合規(guī)實施、全程追溯等眾多應用場景.開封UDI編碼

UDI是國際醫(yī)療器械監(jiān)管的先進手段，是醫(yī)療器械實現(xiàn)全球可追溯的“通用語言”。開封UDI編碼

    制造商有責任遵守所有UDI相關要求。這包括在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中分配UDI（和基本UDI-DI），UDI（和基本UDI-DI）注冊以及將UDI載體放置在設備標簽或其包裝上，或者以防萬一可重復使用的設備，在設備本身（直接標記）。系統(tǒng)和程序包應按照MDR第29（2）條的規(guī)定進行UDI注冊。系統(tǒng)或程序包的生產(chǎn)者-不是定制設備-應分配給系統(tǒng)或程序包，基本UDI-DI，并將其與其他相關核心數(shù)據(jù)元素一起提供給EUDAMED數(shù)據(jù)庫，如列出的在MDCG文件中。時間表UDI指配的義務自兩個新法規(guī)的適用之日起生效，即2020年5月26日醫(yī)療器械和2022年5月26日的體外診斷醫(yī)療器械。在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中提交UDI數(shù)據(jù)的義務從2021年11月26日起強制適用于醫(yī)療器械，2023年11月26日適用于體外診斷醫(yī)療器械（前提是EUDAMED中的器械注冊功能完全正常）。但是，制造商能夠自愿遵守從2020年5月26日起醫(yī)療器械的注冊義務和2022年5月26日的體外診斷醫(yī)療器械的注冊義務。 開封UDI編碼