主要是一個由數字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）組成。器械識別碼是強制固定的編碼，包含了標簽管理人員的信息、設備特定版本或型號，而產品識別碼不受特別規定，包含了器械生產批號、序列號、生產日期、失效日期以及作為器械管理的生命細胞組織產品的特有識別碼。其次說說GUDID，GlobalUniqueDeviceIdentificationSystem(GUDID),FDA國際特殊醫療器械識別庫。數據庫通過AccessGUDID查詢系統對外公開。不但可以直接在數據庫網頁輸入標簽信息中的UDI的DI碼找到產品信息，還可以通過任一醫療器械的屬性搜索（例如儀器識別碼Deviceidentifier,公司或商品名稱，通用名稱或者器械的型號、版本），但值得注意的是，該數據庫不提供器械的PI碼。即UDI定義：***器械標識（UniqueDeviceIdentification，縮寫UDI）是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的***“身份證”。全球采用統一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現信息共享與交換；有利于不良事件的監控和問題產品召回，提高醫療服務質量，保障患者安全。 貼標主體通常為制造商（通常）、合同制造商、自有品牌經銷商、成套器械裝配商。徐州UDI賦碼

    UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫醫療器械***標識，是一串由符號、數字或者字母組成的代碼，一般附著在醫療器械產品和包裝上。它是醫療器械***標識系統中**重要的一環，具備全球***性，可用于醫療器械產品的精細識別，便于監管和追溯，所以也被稱為醫療器械產品的“數字身份證”。UDI存在于醫療器械產品生產、流通、使用的整個生命周期中，是精細識別醫療器械信息的基礎。它的實施將會減少市場中對醫療器械識別不足的障礙，迅速并準確地識別出器械安全和有效性的關鍵信息，減少因此帶來的醫療差錯。同時，UDI系統可以提高醫療器械不良事件報告的質量，更有效地識別產品問題，更迅速地召回問題器械，以確?；颊叩陌踩?。 信陽UDI打印貼標發行機構的系統必須符合UDI規則中的ISO標準。

    從流程圖可以看出，注冊人UDI系統的兩個基本輸出是:1）提供一個附有UDI數據信息載體的器械；2)在udi數據庫中聲明和維護udi數據。步驟1制造商識別碼的應用。廠商進行識別系統代碼需要向編碼管理機構申請，GS1的廠商識別代碼我們可以在網上申辦，辦理渠道分析如下，任選其一：1)Onlinelogin)關注中國物品編碼中心官方微信官方賬號“中國碼”，然后點擊業務辦理，通過微信進行業務辦理和查詢，得到業務辦理進度提醒。3)下載中國物品編碼中心的官方軟件“中國碼”應用程序，快速申請條碼。Step2UDI賦碼UDI賦碼是確定醫療器械企業產品進行標識（DI）和生產安全標識（PI）的活動，包含DI賦碼和PI確定。UDI應滿足***性、穩定性和可擴展性的要求。1)***性是指醫療器械的***標識應與醫療器械的標識要求一致。2）穩定性，是指醫療器械***標識應當與產品進行基本結構特征以及相關，產品的基本信息特征未變化的，產品設計標識應當可以保持不變。3)可擴展性意味著醫療器械的獨特識別應適應不斷變化的法規要求和實際應用。（包括醫用配件、醫用耗材），明確公司目前用于營銷、經營、生產、研發的適銷產品標識，如產品型號、規格、品號、參考號、物料代碼等。

    根據FDA，器械標識包括以下各項，其中，并非所有的類別都要求使用第2項生產識別碼：1、器械識別碼：?器械的**／商標／品牌名稱?器械的版本號或型號?器械貼標者（使標簽置于器械上、使標簽修改、或者使器械引入商業的人）2、生產識別碼：（1）例如批號或批次、序列號、到期日期、生產日期；對于被作為醫療器械監管的人體細胞、組織、或細胞和組織產品，要求使用特定的識別碼。除了特定的器械識別碼，還需要將有關器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識別碼，以及下列內容的每一項。生產識別碼是不需要的；（2）如果器械使用直接標識，并且直接標識與器械標簽上的標識不一致，需要說明哪一個為器械識別碼；（3）之前的器械識別碼（如果貼標器械為新版本或新型號）；（4）器械版本或型號；（5）標簽上的生產識別碼的類型；（6）FDA市場準入的類型及編號，和列名編號；（7）基于“全球醫療器械命名系統（GMDN）”的產品代碼；（8）FDA產品代碼；（9）每個包裝內的單個器械的數量。 貼標主體對UDI的要求負責。用于商業目的把標簽貼到醫療器械上。出于商業目的把標簽重置或更改。

DI是UDI的必須、固定部分，由企業識別碼和產品規格碼兩部分組成。企業識別碼由注冊人或備案人申請，由符合我國醫療器械編碼規則和編碼標準的發碼機構依申請受理，并分配全球***的企業識別碼；產品規格碼是注冊人或備案人根據其生產的產品型號、規格及包裝等特征編制的代碼。由企業標識碼和產品規格碼組成的DI是全球***的。PI是醫療器械***標識的非必須、可變部分，包括生產日期、失效日期、批號或序列號等。PI的數據不需要上傳編碼數據庫，所有單位可采用通用掃描設備在本地解析相關生產信息。醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯1一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯”。鞍山UDI賦碼

可通過國家標準全文公開系統在線查詢找到GS1相關國家標準。徐州UDI賦碼

隨著新修訂《醫療器械監督管理條例》的施行，UDI法規制度體系已構建。9月15日，《國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械***標識工作的公告》（以下簡稱《公告》）發布，明確醫療器械***標識（UDI）實施工作將擴展到所有第三類醫療器械產品（含體外診斷試劑），并鼓勵其他品種醫療器械實施UDI。依據產品類別分步實施UDI的進程又向前邁了一步，將對醫療器械全生命周期各環節質量監管帶來深遠影響。2019年10月1日，《醫療器械***標識系統規則》正式實施。同年10月15日，國家藥監局網站發布《國家藥監局關于做好***批實施醫療器械***標識工作有關事項的通告》，確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫療器械作為***批UDI實施品種，同時規定2020年10月1日起，相關企業生產的醫療器械應當具有***標識。徐州UDI賦碼