收集到的字段信息提交到GUDID，可以通過(guò)兩種方式：互聯(lián)網(wǎng)界面直接輸入或者通過(guò)HL7SPL文件用可擴(kuò)展標(biāo)記語(yǔ)言（XML）來(lái)提交。如果產(chǎn)品不多，第一種提交方式就足夠了；但如果有許多型號(hào)和包裝規(guī)格的產(chǎn)品要出口美國(guó)，就只能考慮第二種方式了，它需要在FDA的電子提交門(mén)戶ESG申請(qǐng)賬戶，可以同時(shí)提交多個(gè)數(shù)據(jù)。使用HL7SPL時(shí)，在**終的數(shù)據(jù)提交到GUDID之前，軟件必須進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。數(shù)據(jù)提交以后，GUDID根據(jù)字段“PublishDate（發(fā)布日期）”輸入的信息來(lái)判斷可以供公眾查詢這些數(shù)據(jù)的時(shí)間。一旦UDI數(shù)據(jù)到了發(fā)布日期，可以開(kāi)始供公眾查詢，就意味著進(jìn)入***，超過(guò)規(guī)定期限后字段要素參考表中“NewDITrigger”一欄是“Yes”的字段信息就不能再修改了。意味著如果這些字段信息有變化，需要重開(kāi)一個(gè)UDI。有趣的是，關(guān)于這個(gè)規(guī)定期限，我發(fā)現(xiàn)FDA的文件有出入，有的文件上說(shuō)是7天，有的文件上說(shuō)是30天。經(jīng)向FDA求證，目前其對(duì)外培訓(xùn)時(shí)的口徑仍是30天，且實(shí)際操作亦如此，但指導(dǎo)原則已確定為7天，將來(lái)準(zhǔn)備把這個(gè)期限改成7天。所以，建議還是以7天為準(zhǔn)。如果數(shù)據(jù)提交后發(fā)現(xiàn)需要修改字段信息，可能會(huì)造成保存的數(shù)據(jù)記錄與GUDID數(shù)據(jù)的差異，必須有數(shù)據(jù)管理的SOP來(lái)控制數(shù)據(jù)的質(zhì)量。 實(shí)現(xiàn)追溯還需要供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)通過(guò)追溯系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)品的歷史記錄、位置或應(yīng)用信息進(jìn)行記錄和分享。開(kāi)封慧翼UDI

廠商識(shí)別碼由7-10位數(shù)字組成，中國(guó)物品編碼中心負(fù)責(zé)分配和管理。廠商識(shí)別碼的**位為前綴碼，國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)已分配給中國(guó)物品編碼中心的前綴為690-699。商品項(xiàng)目代碼由廠商識(shí)別碼所有人（即商品條碼系統(tǒng)成員）依據(jù)有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)自行分配。即企業(yè)依據(jù)相關(guān)要求及產(chǎn)品種類(lèi)，對(duì)產(chǎn)品編制代碼，一般是按規(guī)格/型號(hào)來(lái)編制。校驗(yàn)碼由標(biāo)準(zhǔn)算法得出 包裝標(biāo)識(shí)符， 對(duì)于 GTIN-14代碼的第1位數(shù)字為包裝指示符，用于指示儲(chǔ)運(yùn)包裝商品的不同包裝級(jí)別，取值范圍為1～9。但之前小編操作過(guò)國(guó)內(nèi)UDI， ***位都是固定的 0，條碼中心只要求企業(yè)編輯商品項(xiàng)目代碼備案。PI生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，為選擇項(xiàng)，由企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求來(lái)確定其中的內(nèi)容。

DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID。其中，企業(yè)編碼由備案人申請(qǐng)，由符合我國(guó)醫(yī)療器械編碼規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)發(fā)出的，是具備***性的編碼；產(chǎn)品ID是一段包含具體產(chǎn)品名稱、包裝等級(jí)、規(guī)格型號(hào)的編碼。因此，由企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID組合而成的DI具備全球***性。PI是產(chǎn)品動(dòng)態(tài)信息，包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號(hào)、校檢位等。目前，PI編碼暫不需要上傳到藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，各使用單位可采用掃描設(shè)備直接獲取產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)信息。

    UDI是醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)（UniqueDeviceIdentifier）的縮寫(xiě)，該標(biāo)識(shí)的實(shí)施是為了有效識(shí)別在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售并使用的醫(yī)療器械，無(wú)論產(chǎn)品產(chǎn)自哪里，流向何方，都能通過(guò)UDI找到，為上市后的不良事件和召回提供了有力工具。UDI由器械標(biāo)識(shí)符（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符（PI）兩部分組成。DI是固定的編碼，包含了貼標(biāo)企業(yè)的信息、設(shè)備特定版本或型號(hào)，而PI會(huì)隨著生產(chǎn)批次而變化，包含了某臺(tái)或某批器械的生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等生產(chǎn)信息。為保證UDI合規(guī)、改善上市后監(jiān)管，F(xiàn)DA建立了全球UDI數(shù)據(jù)庫(kù)（GUDID），可供公眾查詢，以獲得相應(yīng)器械的信息。該數(shù)據(jù)庫(kù)根據(jù)不同器械設(shè)置有60多個(gè)字段信息，需要進(jìn)行UDI標(biāo)識(shí)的企業(yè)必須提交這些信息。公眾不但可以直接在數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)頁(yè)輸入包裝標(biāo)簽信息中UDI的DI找到產(chǎn)品信息，還可以通過(guò)相應(yīng)字段信息搜索（例如公司或商品名稱，通用名稱或者器械的型號(hào)、版本等）。需要注意的是：該數(shù)據(jù)庫(kù)不提供器械的PI碼。 是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯1一識(shí)別。

Di是連接內(nèi)部和外部產(chǎn)品識(shí)別的橋梁，是靜態(tài)數(shù)據(jù)。對(duì)符合醫(yī)療器械定義的每個(gè)可銷(xiāo)售單元，應(yīng)按照第2.1節(jié)所列梳理的產(chǎn)品可銷(xiāo)售單元列表，分配一個(gè)獨(dú)特的di。例如，試劑和消耗品根據(jù)每個(gè)銷(xiāo)售規(guī)范分配。主動(dòng)醫(yī)療設(shè)備通常是可配置的設(shè)備，可以根據(jù)產(chǎn)品類(lèi)型或項(xiàng)目編號(hào)分布。按照GS1標(biāo)準(zhǔn)，DI碼的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)為14位，由包裝標(biāo)識(shí)、廠家識(shí)別碼、商品碼、校驗(yàn)碼四部分組成。廠商進(jìn)行識(shí)別系統(tǒng)代碼由編碼機(jī)構(gòu)（中國(guó)經(jīng)濟(jì)物品編碼中心）分配，包裝指示符和商品服務(wù)項(xiàng)目主要代碼由企業(yè)發(fā)展結(jié)合公司產(chǎn)品及包裝設(shè)計(jì)形態(tài)自定義，校驗(yàn)碼是根據(jù)其它三個(gè)組成部分的具體值按照自己固定的公式計(jì)算分析得出，也可借助一個(gè)中國(guó)文化物品編碼中心官方網(wǎng)站上的校驗(yàn)碼工具計(jì)算。所以我們此處DI賦碼的實(shí)質(zhì)是確定包裝指示符和商品項(xiàng)目代碼。通過(guò)記錄在案的識(shí)別符來(lái)驗(yàn)證某一項(xiàng)目的歷史、位置或應(yīng)用的能力。遼寧UDI品牌

第三類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯1一標(biāo)識(shí)范圍.開(kāi)封慧翼UDI

    什么是UDI？它在醫(yī)療器械行業(yè)中又有哪些應(yīng)用價(jià)值？編碼**老馬為我們帶來(lái)科普分享：“UDI是醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)，可以通俗地理解為‘醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證’，它是解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問(wèn)題的‘通用語(yǔ)言’。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)DI和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)PI組成。DI部分記錄與產(chǎn)品相關(guān)的靜態(tài)信息，是識(shí)別醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的***代碼；PI部分則記錄與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的動(dòng)態(tài)信息，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)效日期等。UDI在行業(yè)應(yīng)用中能夠?qū)崿F(xiàn)來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究，從而提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。”值得注意的是，自今年1月1日起，醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)正式應(yīng)用，首批應(yīng)用UDI的產(chǎn)品覆蓋心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等9大類(lèi)69個(gè)品種。按照國(guó)家藥監(jiān)局的要求，上述產(chǎn)品未按規(guī)定填報(bào)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的，注冊(cè)資料將不予簽收。也就是說(shuō)，不使用UDI，部分產(chǎn)品可能面臨無(wú)法上市等問(wèn)題。將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼和醫(yī)療器械注冊(cè)掛鉤，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)更具緊迫性。老馬告訴我們，以商品條碼為**的GS1全球統(tǒng)一編碼標(biāo)識(shí)系統(tǒng)完全符合目前全球醫(yī)療器械UDI的使用要求，如有相關(guān)需求，可通過(guò)中國(guó)物品編碼中心及各地分支機(jī)構(gòu)咨詢辦理。開(kāi)封慧翼UDI