另外，值得關注的是，第二批實施UDI的產品中***納入了第三類體外診斷試劑。這也是體外診斷試劑產品***實施UDI。根據2020年國家藥監局發布的調整后的《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》進行統計，第三類體外診斷試劑品種占體外診斷試劑全部品種的。從整體上看，第二批實施UDI的產品已經從高風險植入類醫療器械擴大到所有高風險醫療器械，并新納入體外診斷試劑產品，在產品大類上基本涵蓋了主要醫療器械類型，占比達到全部醫療器械的三成左右。與之相應的是，第二批UDI實施工作所涉及的醫療器械注冊人的數量也**增加，UDI實施難度進一步增大。細致規劃有序推進醫療器械注冊人備案人是實施UDI的源頭，承擔UDI編碼、賦碼和數據上傳等重要職責。根據《公告》，對納入第二批實施UDI的醫療器械注冊人來說，2022年6月1日起，其生產的醫療器械產品應當具有***標識，只有近8個月的準備時間，可謂迫在眉睫。針對UDI實施，醫療器械注冊人需要進行統一策劃。由于部分注冊人既生產第三類醫療器械，又生產第二類醫療器械，因此需要綜合評估、細致規劃，充分考量分步實施帶來的整體影響。注冊人可以從制度流程建立、注冊申報、文件更新等多方面考慮，規劃每個環節所需時間。 實現追溯還需要供應鏈各環節通過追溯系統對產品的歷史記錄、位置或應用信息進行記錄和分享。珠海醫療UDI認證

    我國醫療器械監督管理的法律依據是《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國***令第739號）。在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，均應當遵守本條例。目前構成我國醫療器械監管法規體系依次是：***法規、部門規章和規范性文件等幾個層次。各個層次的法規的關系是：下位法規是對上位法規的細化。如：部門發布的行政規章是《醫療器械監督管理條例》的具體實施細則。國家對醫療器械按照風險程度實行分類，風險程度由醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素綜合量定。（《醫療器械監督管理條例》第六條）***類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，如手術刀、醫用退熱貼等；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如體溫計、血壓計、心電圖機等；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如心臟起搏器、人工晶體等。 忻州醫療UDI與藥監對接數據化可實時呈現，直接同步到藥監系統，可以協助生產企業與國家藥監局UDI數據庫的快速地對接。

DI是產品靜態信息，包括企業編碼和產品ID。其中，企業編碼由備案人申請，由符合我國醫療器械編碼規則和標準的發碼機構發出的，是具備***性的編碼；產品ID是一段包含具體產品名稱、包裝等級、規格型號的編碼。因此，由企業編碼和產品ID組合而成的DI具備全球***性。PI是產品動態信息，包括生產日期、失效日期、生產批次、序列號、校檢位等。目前，PI編碼暫不需要上傳到藥監局數據庫，各使用單位可采用掃描設備直接獲取產品相關生產信息。

醫療器械在生產、流通和使用過程中，普遍存在著**或一物多碼現象，嚴重影響重要器械的準確識別，難以實現有效監管。udi醫療器械追溯有助于減少不良事件的發生產品用戶對自己使用的設備了解不夠是醫療器械行業普遍存在的問題。需要接觸復雜醫療設備的醫務人員或使用家用設備的普通人對產品了解不夠，會增加不良事件的風險。使用UDI編碼后，用戶可以在數據庫中找到關于產品的描述性信息，從而提高對產品的理解，減少不良事件的發生。DI是產品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯1一代碼。

醫療器械在生產、流通和使用過程中，普遍存在著**或一物多碼現象，嚴重影響重要器械的準確識別，難以實現有效監管。如何有效監管醫療器械，監測不良事件，在發生不良事件時迅速召回問題產品，有效追溯事故源頭并追責？監管機構從被動變為主動過去，監管機構在報告不良事件時是被動的。是否報告不良事件和報告內容取決于醫療器械制造商或相關醫療機構。為了核實報告中的信息，監管機構必須花費大量的精力。但通過建立UDI數據庫，監管機構在了解不良事件后，可以根據UDI代碼快速了解所涉及產品的相關信息，并利用這些信息提出后續工作的要求平臺化操作簡單采用UDI平臺化產品，無需本地下載、安裝，系統操作簡便，只要一部電腦有網絡就可以使用。安慶UDI系統

貼標主體通常為制造商（通常）、合同制造商、自有品牌經銷商、成套器械裝配商。珠海醫療UDI認證

    Uniquedeviceidentification(UDI)是美國食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫療器械的識別系統”，該注冊碼的實施是為了有效識別在美國市場上銷售并使用的醫療器械，無論其生產地在哪里。一旦實施，NHRIC和NDC標簽將廢止，所有的醫療器械都需要將這個新的注冊碼作為標識貼在產品的外包裝上。除了滿足可見（visible)之外，UDI必須滿足純文本形式和自動識別技術（automaticidentificationanddatacapture,AIDC).器械的標簽負責人員也必須將每個產品的確實信息發送到“FDA國際特殊醫療器械識別庫UDID”內，使公眾可以通過訪問該數據庫查詢并下載相關數據（包括從生產，分銷到客戶使用情況的信息等），但該數據庫不會提供器械使用者的信息。 珠海醫療UDI認證