申請GUDID的賬號，一般一周之內可以完成。這里要注意的是提供鄧白氏編碼是申請GUDID賬號的前置條件，一般產品出口到美國，在進行登記和列表操作時就需要申請，就不贅述了。如果只是進行貼標服務，記得提前去申請一下，需要30個工作日。假定集團公司下屬有多家貼標企業，則只要集團公司申請一個GUDID賬戶就可以了，賬戶下可以指定一個或多個協調員（Coordinator），管理一家或多家貼標企業。協調員有權限創建貼標數據輸入用戶（LDE）賬號或指定第三方，進行UDI數據的日常維護工作。醫療器械注冊人要切實落實企業主體責任，鼓勵基于唯1標識建立健全追溯體系，做好產品召回追蹤追溯等工作。唐山獸藥UDI

    Uniquedeviceidentification(UDI)是美國食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫療器械的識別系統”，該注冊碼的實施是為了有效識別在美國市場上銷售并使用的醫療器械，無論其生產地在哪里。一旦實施，NHRIC和NDC標簽將廢止，所有的醫療器械都需要將這個新的注冊碼作為標識貼在產品的外包裝上。除了滿足可見（visible)之外，UDI必須滿足純文本形式和自動識別技術（automaticidentificationanddatacapture,AIDC).器械的標簽負責人員也必須將每個產品的確實信息發送到“FDA國際特殊醫療器械識別庫UDID”內，使公眾可以通過訪問該數據庫查詢并下載相關數據（包括從生產，分銷到客戶使用情況的信息等），但該數據庫不會提供器械使用者的信息。 肇慶汽配UDIUDI實施行業資質，慧翼科技永遠UDI行業服務資質。

    醫療器械標識數據庫上線后，來自試點企業的申報數據一直在不斷增長，目前，已收集數據超過，其中，。國家藥監局表示，醫療器械標識的推進工作已被列入國家藥監局2020年重點工作，特別是10月起，將組織開展9大類64個醫療器械品種的標識實施工作，同步研究制定第二批實施品種和政策。批實施標識的64個品種包括心臟起搏器、血管支架、關節假體和整形填充材料等各種植入類產品，均為高風險第三類醫療器械。按照《醫療器械標識系統規則》，2020年10月1日以后的這64種醫療器械產品，必須具備醫療器械標識，并在將相關數據上傳至醫療器械標識數據庫，方可上市銷售。

    醫療機構是醫療器械的使用方，匯集大量不同品種的醫療器械，不僅有作為固定資產管理的醫療設備，也有在手術過程中使用的一次性使用耗材，還有其他可重復使用的醫療器械產品。由于不同產品的使用特點不同，管理起來難度很大。***批實施***標識的醫療器械主要集中在高值耗材領域，第二批更多品種實施UDI后，將對醫療機構使用和管理醫療器械帶來更多便利。醫療器械注冊人和監管機構可及時了解醫療機構使用UDI的問題和需求，及時反饋應用過程中出現的問題，進一步優化UDI實施流程，充分發揮UDI的潛在價值。在醫療器械領域建設***標識系統，已被全球許多國家和地區的監管機構所認可，其搭建是一個涉及面廣、工作量大、實施復雜、周期長的系統工程。隨著第二批醫療器械產品實施***標識，我國UDI系統建設進入新階段。相信隨著系統建設日趨完善，UDI在促進醫療器械產業高質量發展方面將會發揮更多作用。 與藥監對接數據化可實時呈現，直接同步到藥監系統，可以協助生產企業與國家藥監局UDI數據庫的快速地對接。

    2020年9月30日，《國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局關于深入推進試點做好***批實施醫療器械***標識工作的公告》發布，決定將***批實施UDI的時間由2020年10月1日調整至2021年1月1日，將耳內假體、脊柱椎體間固定/置換系統、可吸收外科止血材料、**假體、植入式藥物輸注設備5種高風險第三類醫療器械納入***批實施***標識的品種范圍，涉及品種增加到9大類69個品種，無體外診斷試劑產品。今年1月1日，***批醫療器械UDI實施工作正式開展。根據2017年版《醫療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》），結合2020年底國家藥監局發布的《國家藥監局關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》進行統計，***批實施UDI的69個品種占《分類目錄》中全部品種的6%，占全部第三類醫療器械品種的。而根據《公告》，第二批實施UDI的所有第三類醫療器械，約占《分類目錄》中全部品種的30%。從數據上看，第二批實施UDI的產品種類進一步擴大。 醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯1一標識，要做好全程帶碼記錄，實現產品在臨床環節可追溯。南通UDI操作流程

創建和維護UDI的責任主體是注冊人/備案人負責按照本規則創建和維護醫療器械唯1一標識。唐山獸藥UDI

現在可以試著在包裝或器械機身上（如需要）標識UDI了，你可能需要生成條形碼的軟件、打碼機、激光蝕刻機等軟硬件，或者聯系一下供應商看看他們能做些什么，整合進公司的質量體系，輸出符合要求、清晰可讀的UDI標識。鑒于有些會導致條碼不合規的錯誤不能為肉眼所見，因此在這一步請使用基于標準的驗證軟件對標簽進行驗證。整個步驟涉及采購控制，編寫、建立、管理、驗證或確認軟硬件系統的變更，確認所有系統正確運行，創建或修訂必要的SOP以及進行過程確認，這些保持質量體系運轉必須要做的事情就不用多說了。到這里，還需要完成下一步驟，產品才能標識上UDI，出口美國。唐山獸藥UDI