2012年7月9日，《FDA安全與創新法案》簽署成為法律文件，要求FDA建立新的UDI系統。直到2013年9月24日，FDA發布了《**終條例》，強制性要求器械在銷售和使用時用UDI來進行識別。UDI由DI和PI兩部分組成。DI（DeviceIdentifier）器械識別碼是UDI的固定和強制性部分，它包含貼標者（labeler）信息和產品型號。PI(ProductionIdentifier)生產識別碼是UDI的可變和非強制性部分，一般包含：批號，系列號，有效期，生產日期等信息，貼標者可以根據產品需要選取適當PI的信息。這里的貼標者是指產品的制造商或用自己品牌將產品進口到美國的進口商。UDI必須由以下兩種形式同時出現產品的標簽上和包裝：1.可直接讀的純文字版，如數字和字母；2.機器可讀的自動識別與數據采集技術（AIDC)格式，如條形碼，二維碼，RFID等。而對于**軟件，如果軟件有封裝，則在封裝上必須有以上兩種形式出現。而對于軟件，不管它是否則有封裝，只要在軟件的里面，如在軟件的說明部分或軟件的開始部分，提供以上兩種形式中的一種或兩種形式的UDI.貼標者還需向GUDID（全球UDI數據庫）提交登記產品UDI信息，在提交登記產品UDI信息時只需要提交DI編碼，而不需要提交PI編碼。 系統有一個14位字段用于在每個相關產品包裝級別保存GTIN。汕頭標識UDI追溯系統

    UDI的實施不僅可以幫助醫療器械注冊人備案人更快建立追溯體系，還可以在醫療器械全生命周期監管中準確識別產品，以進一步規范醫療器械的生產銷售和臨床使用。據悉，目前醫療器械注冊人已經把***批實施UDI的相關數據上傳到UDI數據庫，醫療器械經營企業和醫療機構能夠從UDI數據庫中調取數據加以應用，這意味著已具備利用UDI開展流通使用環節醫療器械質量管理的條件。但由于經營企業數量多，情況參差不齊，而且此前*有少部分醫療器械具有***標識，利用UDI進行產品管理面臨**產品遠多于有碼產品的挑戰。隨著第二批UDI的實施，有碼醫療器械產品數量會相應增多，有望進一步提高經營企業管理質效。因此，在第二批實施UDI的產品上市之前，監管部門可以進一步加強對經營企業UDI相關知識的普及，鼓勵經營企業升級改造原有的管理系統和設備，逐步實現UDI數據庫對接，試行采用UDI進行經營管理，為下一步UDI的***實施做好準備。 玉溪高UDI注冊人/備案人應當按照相關標準或者規范要求上傳、維護和更新唯1一標識數據庫中的相關數據。

    另外，值得關注的是，第二批實施UDI的產品中***納入了第三類體外診斷試劑。這也是體外診斷試劑產品***實施UDI。根據2020年國家藥監局發布的調整后的《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》進行統計，第三類體外診斷試劑品種占體外診斷試劑全部品種的。從整體上看，第二批實施UDI的產品已經從高風險植入類醫療器械擴大到所有高風險醫療器械，并新納入體外診斷試劑產品，在產品大類上基本涵蓋了主要醫療器械類型，占比達到全部醫療器械的三成左右。與之相應的是，第二批UDI實施工作所涉及的醫療器械注冊人的數量也**增加，UDI實施難度進一步增大。細致規劃有序推進醫療器械注冊人備案人是實施UDI的源頭，承擔UDI編碼、賦碼和數據上傳等重要職責。根據《公告》，對納入第二批實施UDI的醫療器械注冊人來說，2022年6月1日起，其生產的醫療器械產品應當具有***標識，只有近8個月的準備時間，可謂迫在眉睫。針對UDI實施，醫療器械注冊人需要進行統一策劃。由于部分注冊人既生產第三類醫療器械，又生產第二類醫療器械，因此需要綜合評估、細致規劃，充分考量分步實施帶來的整體影響。注冊人可以從制度流程建立、注冊申報、文件更新等多方面考慮，規劃每個環節所需時間。

DI是產品靜態信息，包括企業編碼和產品ID。其中，企業編碼由備案人申請，由符合我國醫療器械編碼規則和標準的發碼機構發出的，是具備***性的編碼；產品ID是一段包含具體產品名稱、包裝等級、規格型號的編碼。因此，由企業編碼和產品ID組合而成的DI具備全球***性。PI是產品動態信息，包括生產日期、失效日期、生產批次、序列號、校檢位等。目前，PI編碼暫不需要上傳到藥監局數據庫，各使用單位可采用掃描設備直接獲取產品相關生產信平臺化操作簡單采用UDI平臺化產品，無需本地下載、安裝，系統操作簡便，只要一部電腦有網絡就可以使用。

    什么是醫療器械追溯系統醫療器械***標識系統，是指由醫療器械***標識、***標識數據載體和***標識數據庫組成，共同構建的醫療器械統一識別系統。解釋:所謂的追溯系統，自然會包數據信息、信息載體及信息存儲三部分。醫療器械***標識醫療器械***標識（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI），是醫療器械產品的電子身份證。UDI由DI和PI兩部分組成產品標識（或器械識別碼）是UDI的固定和強制性部分，它包含貼標者（labeler）信息和產品型號。產品標識是識別醫療器械注冊人或者備案人、醫療器械型號規格和包裝的***碼。解釋I一般組成：包裝標識符+廠商識別碼+商品項目代碼(一般為產品型號/規格)。通過產品標識就可以知道該產品相關的注冊人或備案人是who?該產品的型號/規格是what?包裝是what?生產標識（或生產識別碼）是UDI的可變和非強制性部分，根據監管和實際應用需求可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。生產標識是識別醫療器械生產過程相關數據的代碼。解釋：通過生產標識碼可以了解該產品的生產信息，如產品什么時候生產的，產品啥時候失效等。 全國所有三類醫療器械在今年6月1日前，必須全部完成UDI實施.汕頭標識UDI追溯系統

鼓勵注冊人應用醫療器械唯1一標識建立醫療器械信息化追溯系統，實現對其產品生產、流通、使用全程可追溯。汕頭標識UDI追溯系統

    我國醫療器械監督管理的法律依據是《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國***令第739號）。在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，均應當遵守本條例。目前構成我國醫療器械監管法規體系依次是：***法規、部門規章和規范性文件等幾個層次。各個層次的法規的關系是：下位法規是對上位法規的細化。如：部門發布的行政規章是《醫療器械監督管理條例》的具體實施細則。國家對醫療器械按照風險程度實行分類，風險程度由醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素綜合量定。（《醫療器械監督管理條例》第六條）***類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，如手術刀、醫用退熱貼等；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如體溫計、血壓計、心電圖機等；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如心臟起搏器、人工晶體等。 汕頭標識UDI追溯系統