任何醫療器械產品都具有一定的使用風險，都可能因為當時科技水平的制約，實驗條件的限制等因素，而在臨床應用過程中存在一定的風險。所謂批準上市，是指社會、技術、倫理和法令皆可接受的基礎上的認可，而并非***安全。被批準上市的醫療器械只是“受益大于風險”的“風險可接受”產品，即被批準上市產品在現有知識水平下，相對符合安全使用的要求。在按照預定的條件和用戶使用時不會危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全；2產品的設計和制造應符合公知的***技術水平可以達到的安全性原則；3使用該產品所可能發生的風險就其受益而言是可以接受的；4應按照以下順序選擇安全性解決方案：①盡可能消除或降低風險（從設計和構造上保證安全）；②如果風險無法消除，應采取充分的保護措施，如必要時報警等；③將采取措施后仍殘留的風險告知使用者。 具備將序列號、生產批號、生產日期、失效日期信息關聯到GTIN并存儲的功能。安順汽配UDI

    FDA目前授權了三大機構GS1,HIBCC以及ICCBBA來負責發行UDI碼。根據法規21CFR830subpartC，這些授權機構負責代辦FDA授權，審查全美提交的UDI碼申請的具體信息，依據規定對申請進行評價。考慮到UDI識別碼的出臺對于中小型企業的負擔，根據法規21CFR830subpartB，以下情況可以豁免或替代UDI標簽：1.制造和貼標日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期2.豁免GMP要求的I類醫療器械3.被**包裝且單獨的，不用于商業流通、使用時包裝才被拆除、**的一次性使用設備4.*用于研究、教學、分析、不用于臨床使用的設備5.法規，根據UDIFDA官網所稱，在UDI出臺的7年內，將逐步完善UDI系統，使其運行地更為有效。對于豁免對象以及申請費用的規定將會進行調整，注冊人員應該周期性地隨訪有關條例。不同UDI頒發的機構UDI的形式會有不同么？根據***的2016年FDA發布的UDI形式說明文件，不同授權機構頒發的UDI會有不同的地方。拿GSI頒發機構舉例：在上表舉例中，01到11之間的數字**的是器械識別碼，（11）之后是生產時間，（17）之后是過期時間，（10）之后是器械批號（21）之后是序列號。對比HIBCC頒發的UDI形式舉例：在此UDI中，+后面符號**LIC+生產號(Productorcatalognumber,PCN)。 韶關日本UDI碼貼標主體需要與至少一個經認可的發證機構合作。

    制造商有責任遵守所有UDI相關要求。這包括在EUDAMED數據庫中分配UDI（和基本UDI-DI），UDI（和基本UDI-DI）注冊以及將UDI載體放置在設備標簽或其包裝上，或者以防萬一可重復使用的設備，在設備本身（直接標記）。系統和程序包應按照MDR第29（2）條的規定進行UDI注冊。系統或程序包的生產者-不是定制設備-應分配給系統或程序包，基本UDI-DI，并將其與其他相關核心數據元素一起提供給EUDAMED數據庫，如列出的在MDCG文件中。時間表UDI指配的義務自兩個新法規的適用之日起生效，即2020年5月26日醫療器械和2022年5月26日的體外診斷醫療器械。在EUDAMED數據庫中提交UDI數據的義務從2021年11月26日起強制適用于醫療器械，2023年11月26日適用于體外診斷醫療器械（前提是EUDAMED中的器械注冊功能完全正常）。但是，制造商能夠自愿遵守從2020年5月26日起醫療器械的注冊義務和2022年5月26日的體外診斷醫療器械的注冊義務。

目前旗下的UDI服務平臺，獲得中國物品編碼中心（GS1）的認可。是一站式的UDI申報平臺，主要為醫械企業提供UDI實施方案，全國各地都可以服務。《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國***令第739號）第八章附則中醫療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。DI是產品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯1一代碼。

UDI的申請根據之前申請的流程基本為：向中國物品編碼中心申請廠商識別碼，審批后，購買條碼及軟件。同時條碼中心進行商品項目代碼備案。企業**終會拿到醫療行業的UDI。具體可與中國物品編碼中心在各地的分中心聯系咨詢。7注意事項UDI的申請流程并不復雜，比較大的問題是企業內部需要對DI中商品項目代碼做好內部的規定。涉及到包裝的還需要對不同包裝做好規定。這就跟ERP系統建立時物料編碼一樣。不能隨便編制一個，要考慮到系統性、長遠性。目前UDI非強制性，**是為配合醫療使用機構物流的方便而建立。但UDI強制性實施后，以后產品注冊的時候UDI是需要同時備案的，這就要求在建立UDI時更需要謹慎。鼓勵醫療器械生產經營企業、使用單位在其相關管理活動中積極應用醫療器械唯1一標識。安順汽配UDI

貼標主體需要使用發行機構的規則來構建其UDI。安順汽配UDI

    ***器械標識(UniqueDeviceIdentification，縮寫UDI)是對醫療器械在全程供應鏈中的***身份標識。通過醫療器械***標識建立醫療器械信息化追溯系統，可以實現醫療器械不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等實施應用。目前，歐美等先進國家都已經制定UDI政策法規，規定或強制要求在本國銷售、流通的醫療器械上必須實施UDI標識。2019年8月26日，國家藥監局發布了《醫療器械***標識系統規則》，并于2019年10月1日起施行。規則明確要求，在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，其***標識數據載體應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求。同時，注冊人/備案人需確保在醫療器械經營使用期間，***標識數據載體牢固、清晰、可讀。 安順汽配UDI