椎間融合器由椎間融合器和椎間融合器的配件螺釘構成。產品適用范圍適用于脊柱椎間融合。椎間融合器作為骨科植入性醫療器械，是實現脊柱相鄰椎間隙融合的主要植入物之一，其安全性和有效性直接影響相鄰椎體骨性融合的效果。由于椎間融合器是金屬材質，故先采用醫療級TPU材質吸塑成型的盒子作為內包裝，再加上雙層無菌吸塑盒與特衛強蓋材封合，形成完整的無菌屏障系統。具有細菌阻隔性、密封性能好，對植入性器械的保護作用強，并且適合EO、輻照、低溫等滅菌方式。醫療級tpu材質包裝通過醫療原材料測試。品質醫療級tpu包裝流程

在講無菌醫療器械包裝的重要性之前，我們先來理解一下無菌醫療器械關于醫療行業的重要性。無菌醫療器械又包括：一次性運用無菌醫療器械和植入性無菌醫療器械。它是指由消費企業消費并滅菌后以無菌狀態供給，醫療單位不需求再停止滅菌而能夠直接運用的醫療器械。不論是鄉村基層衛生站到大城市的中心醫院，在疾病的預防、診斷的各個過程中無菌醫療器械是運用普遍、跟患者接觸多的醫療器械，關于我國的醫療衛生保證有著至關重要的作用。所以，不論由于什么緣由而形成的無菌醫療器械質量事故，其幅蓋面之廣、危害之大、產生的社會影響之長遠是其他任何醫療器械所無法比較的。塑料醫療級tpu包裝要多少錢醫療級tpu包裝滿足安全運送。

無菌醫療器械產品的包裝是一個非常重要的特殊過程，為確保醫療器械產品的安全和有效性，必須對包裝過程加以嚴格的控制。雖然ISO11607國際標準與歐盟EN 868-1標準協調后規定了包裝材料的通用要求。在醫療器械硬吸塑包裝過程中，產品的吸塑包裝設計和模具制作尤其重要，可直接影響醫療器械的預期用途、失效、運輸和貯存等。醫療器械吸塑設計時應考慮的一般原則：1）充分發揮塑料本身的特性，如物理性能，盡量避免或補償其缺點。主要考慮的有強度、剛性、韌性、彈性、吸水性及對應力的敏感性；塑料的成型工藝性，如流動性；成型后的收縮率及其收縮率的各項異性。

FDA關心的生物相容性因素有哪些？FDA在審核生物相容性關注的要素，通常有：接觸性質：器械或器械部分與哪些組織接觸？接觸類型：是直接接觸還是間接接觸？接觸頻率和持續時間：器械與組織接觸多長時間？材料：器械是由什么制成的？評估的過程通常始于對器械的評估，包括材料組分，生產過程，臨床應用(如預期的解剖位置，以及暴露的頻率和持續時間)等，更具體的內容建議參考FDA關于使用ISO10993-1的生物相容性指南的第三章“生物相容性評估的風險管理”醫療級tpu包裝交貨期是否滿足要求？

  設計不合理導致在加工過程中使得吸塑托盤部分面積產生壁厚不均勻。我們在正常的生產過程中，由于產品設計的死角從而導致材料加工過程中受力不均，從而使得壁厚不均。所以在吸塑托盤的設計過程中，我也要注意吸塑托盤的結構要合理。

  吸塑托盤的加熱溫度沒有控制好，在加工過程中出現溫度不穩定，而導致在加工過程中受熱不均出現壁厚不均勻的現象。在加工過程中，我們對溫度各個環節加強報警控制，對溫度進行嚴格控制，這樣有助于幫助我們減少因為溫度原因而導致吸塑托盤出現壁厚不均勻的現象。 醫療級tpu包裝成品是否具有可靠地可追溯性？安徽醫療級tpu包裝生產

醫療級tpu包裝質量檢驗有哪些步驟？品質醫療級tpu包裝流程

在考慮是否需要遞交生物相容性信息時，需要重點考慮的方面，如下：1)如果器械沒有任何直接或間接的組織接觸，則FDA不需要在提交中提交生物相容性資料。2)在評估新器械時，申請人應特別說明該器械是否沒有任何直接或間接的組織接觸，且不需要進一步的生物相容性資料。3)對于非接觸式設備，不存在與身體的直接或間接接觸（例如，**軟件），因此生物相容性評估足以確認不存在直接或間接接觸組織的組件，并且不需要進一步的生物相容性信息。但是，對于短暫接觸的器械(例如，使用時間不到一分鐘的皮下注射針頭），應進行生物相容性風險評估，以確定是否需要進行測試。4)在評估器械變更時，申請人應特別說明變更是否不會導致任何直接或間接接觸組織的組件發生變化，且不需要進一步的生物相容性信息。但是，如果變更可能影響器械的其他直接或間接接觸但未變更的部分，則應進行生物相容性評估以評估變更的潛在影響。例如，如果增加了一個新的非接觸式內部組件，但它需要加熱才能連接到另一個與患者接觸的組件，則接觸患者的組件可能會受到加熱的影響，從而導致生物相容性受到影響，應該進行評估。品質醫療級tpu包裝流程

  蘇州創捷包裝印刷有限公司成立2013年5月份，是一家集開發、設計、生產、銷售、服務于一體的專業醫用吸塑包裝定制生產廠家。

  公司專注于醫用吸塑包裝、醫療器械吸塑托盤、TPU醫用包裝、抗靜電吸塑托盤等多種產品的研發、生產與制造。為多家醫療器械制造商提供包裝解決方案。

  經過不斷發展，企業機制不斷完善，經濟規模逐步擴大，基礎設施和生產條件完善。過于IS013485醫療器械質量管理體系和IS09001質量管理體系并嚴格執行管理，實行全過程品質監控；擁有萬級潔凈車間及先進的熱成型設備；10多年經驗的設計研發團隊，能夠快速提供定制化包裝設計方案與個性化服務；經驗豐富的設備操作技師和產品檢測人員，能提供快速、準確地提供樣品和大規模量產。

  目前引進醫用進口原材料，具備原材料生物相容性、滅菌適應性、耐老化報告。產品出貨可提供初始污染菌及不溶性微粒檢測報告，可根據不同要求進行實驗檢測，并出具檢測報告。

  公司本著“誠信經營、以人為本、創捷吸塑、匠人精神”的企業愿景，將以***的產品、優惠的價格服務每一個客戶，并以醫之匠心精神生產每一個產品，打造吸塑包裝“盒”芯技術！