2021年6月28日，衛健委發布《抗**藥物臨床合理應用管理指標（2021年版）》，提出：原則上，經組織或細胞學病理診斷確診或特殊分子等病理檢測成立的惡性**，才有指征使用抗**藥物和抗**靶向藥物。伴隨靶向藥物的開發熱潮，加上政策的強助攻，國內伴隨診斷行業大發展已是大勢所趨。作為伴隨診斷業務“賣水者”，診斷產品研發企業將率先分享市場爆發的紅利。這一點，也已被海外市場證明。仍以GuardantHealth為例，受益于行業的蓬勃發展，2016年—2020年其收入規模增長超過10倍。如今這一趨勢也在國內顯現。**典型的便是以艾德生物、泛生子等為**的頭部企業，過去幾年均表現出高增長的姿態。2017年—2020年，艾德生物營收由；泛生子營收則由，增長勢頭不輸GuardantHealth。 邁杰轉化醫學目前已完成約30+靶點的方法學驗證，50+靶點的方法學建立。四川個性化伴隨診斷鄭重承諾

    2018年3月19日，中國南京和美國圣地亞哥――先聲藥業旗下先聲診斷和美國AgenaBioscience（Agena）正式簽署了一項戰略合作伙伴協議，目標是開拓核酸質譜平臺MassARRAY?系統在中國伴隨診斷和藥物基因組學檢測領域的產業化應用。先聲藥業是中國**的制藥企業之一，其子公司先聲診斷將開拓藥物基因組學檢測服務市場，并開發伴隨診斷試劑盒以支持其藥物研發管線。依靠超2,000人的強大銷售團隊的支持，先聲診斷將利用Agena的高通量系統，通過自動化操作滿足臨床醫生及患者的檢測需求。此次雙方簽約的MassARRAY核酸質譜技術產業化戰略合作**，是一臺專門為臨床檢驗設計、高靈敏度、高精確度地快速分析臨床各類樣本核酸成分的全自動、免值守設備。其樣本檢測通量、8小時實驗周期及檢測靈活性能夠勝任并滿足臨床檢測的日常需求。在簽約儀式上，先聲診斷董事長兼首席執行官任用先生表示，“MassARRAY系統靈活、高通量和低運營成本的特性非常契合我們的業務需求，我們期待在這種高質量的分子診斷技術指導下，更多中國患者能夠從中獲益。”他還表示，“我們非常看好Agena藥物基因組學檢測的覆蓋范圍和性能。它和先聲現有業務的整合會**推動中國精細醫療行業的發展進程。福建伴隨診斷創新服務邁杰轉化醫學開發的伴隨診斷試劑盒,基因突變檢測試劑盒,檢測范圍全。

    ExtendedRASPanel可幫助鑒別適用于安進公司Vectibix的結直腸*患者圣迭戈——2017年6月29日——Illumina公司（納斯達克股票代碼：ILMN）JIN天宣布ExtendedRASPanel已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準發布，這一新一代測序（NGS）套件符合由美國臨床病理學學會（ASCP）、美國病理學家協會（CAP）、美國分子病理學會（AMP）以及美國臨床**學會（ASCO）***發布的關于結直腸*評估的指南。此套件用于IlluminaMiSeqDx?系統，可以讓美國的實驗室有能力幫助臨床醫師鑒別哪些患者適用于使用Vectibix?（帕尼單抗）***轉移性結直腸*。作為較早由FDA批準與FOLFOX共同用于*****野生型RAS轉移性結直腸*（mCRC）患者的單克隆抗表皮生長因子受體（EGFR）抗體，對于這些患者來說，Vectibix**了一種全新的***選擇。在Vectibix與FOLFOX共同作用于野生型RASmCRC患者的過程中，觀察到其總生存率和無進展生存期同時提高，這更加凸顯出利用生物標記進行篩查來優化*癥***計劃制定的重要性。“我們與安進公司共同開發了一個伴隨診斷檢測套件，該套件審視了KRAS和NRAS基因中的56個變異，能夠在單次檢測中確定突變情況。通過ExtendedRASPanel。

    近年來，我國肺ai的發病率和死亡率高居**，每年肺ai新增病例約73萬，嚴重危害人民健康。隨著醫學研究的不斷深入，精z準醫療逐漸成為腫l瘤***的新方向，而“伴隨診斷”作為精z準醫療的基石也日益受到關注，尤其是在肺ai診療領域，通過“伴隨診斷”對肺ai患者進行分類，從而實施更安全、有效的靶向***是精z準醫療的典型范例。因此，今后“伴隨診斷”市場將會得到快速的發展，值得行業關注。福建省立醫院腫l瘤內科主任崔同建教授表示：“近年來，‘伴隨診斷’的出現為腫l瘤***帶來了突破性進展。隨著不同ai癥中特有的基因突變不斷被發現以及針對這些突變基因靶向藥物在臨床中的應用，‘伴隨診斷’能幫助臨床醫生找到帶有這些基因突變的患者，在提高靶向藥物療效、***安全性以及降低醫療成本方面發揮巨大作用，成為實施腫l瘤精z準醫療的關鍵。”“伴隨診斷”+靶向***=精z準醫療由于個體遺傳基因差異，針對ai癥的***方法及其效果也因人而異。“同樣的疾病，同樣的***方案”這種傳統***策略再也無法滿足患者的***需求，個體化醫療已成為大勢所趨。作為個體化醫療的主要手段，靶向***主要通過基因或分子選擇有針對性地殺死惡性腫l瘤細胞，而幾乎不影響正常細胞。邁杰轉化醫學有多年的藥企服務經驗，緊跟藥物研發趨勢，熟悉新藥研發動向。

    而作為一種與靶向藥物相關聯的體外診斷技術，“伴隨診斷”則主要通過檢測人體內蛋白、突變基因的表達水平，在不同類型的疾病人群中篩選出**佳用藥人群，有針對性地進行個體化醫療。隨著診斷和制藥兩大領域在專業知識和技術上的緊密合作，“伴隨診斷”和靶向***已成為實現精細醫療**重要的兩大工具。上海胸科醫院病理科主任張杰教授指出：“我們已進入了個體化醫療時代，‘伴隨診斷’在其中扮演著不可或缺的重要角色，為推動個體化醫療提供重要的***指導信息。精細的‘伴隨診斷’結果能為臨床選擇合適的靶向藥物提供強有力的依據，從而幫助患者量身定制**佳***方案，使患者有可能獲得**大的生存益處。”“伴隨診斷”市場漸熱精細的檢測結果對于非小細胞肺ai靶向***的篩選起著決定性作用。當前，熒光原位雜交（FISH）檢測被譽為ALK融合基因判定的“金標準”，但其對操作和判讀技術的要求很高，且暗視野下無法獲得完整的組織形態學結構。同時，FISH存在成本過高的問題，在現階段無法適用于中國肺ai患者的大規模篩查和診斷。羅氏診斷VENTANAALK免疫組化（IHC）檢測以其全自動操作系統，可實現與FISH結果高度一致性，結果判讀的可重復性為。邁杰轉化醫學擁有豐富的伴隨診斷開發經驗，高質量的管理體系和高素質的研發團隊。福建定制伴隨診斷誠信合作

邁杰轉化醫學可以提供覆蓋肺ai、腸ai、肝ai、胃ai、乳腺ai、前列腺ai等多種實體瘤的上百項檢測項目。四川個性化伴隨診斷鄭重承諾

    邁杰轉化醫學作為國內精細診斷整體解決方案的***，致力于解決精細醫療藥物研發及患者用藥痛點，圍繞生物標志物研究、伴隨診斷開發，建立了完善的核酸組學、蛋白組學、細胞組學技術平臺。為創新藥企開展全球多中心臨床試驗研究，提供中心實驗室檢測及伴隨診斷開發服務，同時解決伴隨診斷全球開發面臨的問題。參考資料：FoodandDrugAdministration，InVitroCompanionDiagnosticDevices：GuidanceforIndustryandFoodandDrugAdministrationStaff，Documentissuedon:August6,andMedicalDevicesAgency，NotificationonApprovalApplicationforInVitroCompanionDiagnosticsandCorrespondingTherapeuticProducts，PFSB/(EU)2017746onIn-VitroDiagnosticDevices。 四川個性化伴隨診斷鄭重承諾