***百三十九條  企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應經過確認，應采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。

***百四十條  應建立確認和驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：

（一）設計確認（DQ）應證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規范要求；

（二）安裝確認（IQ）應證明廠房、設施和設備的建造和安裝符合設計標準；

（三）運行確認（OQ）應證明廠房、設施和設備的運行符合設計標準；

（四）性能確認（PQ）應證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能持續符合標準。

（五）工藝驗證（PV）應證明一個生產工藝按規定的工藝參數能持續生產出符合預定的用途和注冊要求的產品。

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滅菌柜驗證操作過程

   (1)驗證用的儀器，主要由三部分組成：高精度的測溫探頭、用微機制成的測溫和傳送集成系統以及手提電腦。

   (2)使用以前當然就是要進行校正。

   (3)校正完了以后就按照布點圖進行布點。1)空載熱分布是指柜內不放任何玻璃瓶，只放空的滅菌架進入腔體；2)滿載熱分布是指按比較大裝載量把玻璃瓶放滿滅菌架中，然后探頭是放于瓶外去測溫，看瓶外的溫度變化；3)滿載熱穿透的玻璃瓶放置方法和跟滿載熱分布一樣，只是溫度檢測探頭的位置不一樣，滿載熱穿透是把探頭放置于盛滿藥液或水的瓶子中緊固，用于探測瓶內溫度。

   以上每個階段都需要進行至少連續運行3次。這里需要注意的是不同的規格都需要按比較大裝載量去放置，而且要按正常滅菌的程序進行滅菌，不然就失去驗證的意義了，而我們在這個過程只需要觀察數據就可以了。

   還有用生物指示劑進行挑戰性試驗，生物指示劑的選用可根據藥典，但應強調所用生物指示劑的耐熱性應大于產品中常見污染菌的耐熱性，用量也應大于產品中該污染菌的水平，經生物指示劑驗證后，應能證明在設定的F0值條件下，產品的無菌保證水平低于10－6。

   (4)***驗證完要對溫度探頭進行再次校正，驗證前后偏差均應小于0.5℃為合格。

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滿載測試：滿載測試主要是熱穿透試驗，是在熱分布試驗的基礎上，確定裝載中的“**冷點”，并肯定該點在滅菌過程中獲得的無菌保證值，各留點溫度計在119°C-123°C之間。

生物指示測試

121°C壓力蒸汽滅菌化學指示卡的工作原理是卡面指示劑在滅菌過程中的濕熱作用下達到一定溫度和時間后，產生變色反應以顯示滅菌效果，其顏色效應是以壓力蒸汽滅菌的生物指示劑——嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片的耐熱參數為數據，以121°C、20分鐘常規壓力蒸汽滅菌法的滅菌周期為標準而設計的，在飽和蒸汽121（±2）°C滅菌時，指示卡變為“標準”黑色即表示“符合滅菌條件”，低于“標準黑色”即表示“不符合滅菌條件”以此判斷滅菌效果。

文件的匯總和審批

驗證小組在完成各階段確認后，按照驗證方案的內容認真進行核對和審查以下項目：

檢查主要的驗證試驗是否按計劃完成，有無遺漏。

檢查驗證方案在實施過程中有無修改，若有修改，修改的理由是否明確并有批準手續。

重要試驗結果的記錄是否完整、真實。

驗證結果是否符合設定的標準，如有偏差，對偏差項目的有關運行參數等是否做過調整，是否有適當的解釋并獲批準，或進一步進行補充試驗。

驗證結果及有關文件的匯總

驗證小組組長將結果匯總，并經過***自查后，以技術報告的形式匯總驗證結果，報質量部審查。

驗證結果的審核

質量部將審查后的驗證結果和有關資料交驗證領導小組討論審批。

驗證領導小組相關人員分別在驗證報告中填寫有關內容并簽字，**終由驗證工作總負責人批準。

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歐盟GMP (WHO附錄4） 附錄15：確認和驗證

必須制定相關的驗證方案，詳細說明確認和驗證將如何進行。方案應當經過審核和批準。驗證方案應詳細描述關鍵步驟和可接受標準。

應按照確認和/或驗證方案編寫驗證報告，匯總獲得的數據和結果、對觀察到的偏差進行評估、得出必要的結論，提出必要的糾偏措施。確認/驗證方案中的計劃的變更，應有相應記錄并有適當的解釋。

確認完成且結果令人滿意時，應有書面批準，同意進入下一步的確認和驗證工作。

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性能確認

1.功能測試

目的：確認蒸汽滅菌器對滅菌程序的適用性。蒸汽滅菌器的性能確認包括空載熱分布測試、滿載熱穿透試驗等。

2.熱分布測試

目的：檢查滅菌室內的熱分布情況，測定滅菌腔內不同位置的溫度狀況，確定可能存在的冷點。

標準：確認滅菌器各部分功能正常**冷點與滅菌腔平均溫度間的差值應不超過±°C，符合設計要求。

空載熱分布測試

選擇10個留點溫度計，編號后固定在滅菌腔內不同位置，在可能的高溫點（蒸汽入口處）、低溫點、（冷凝水排放口）、滅菌器溫度控制探頭處、溫度記錄探頭處附近均應安放溫度探頭，其余探頭均勻分布于滅菌室內。開啟滅菌程序按《MG脈動真空滅菌器使用、清潔、維護的標準操作程序》運行，連續運行3次，以檢查其重現性。 河南LIMS系統滅菌柜驗證機構

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

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